Traitement du lupus érythémateux disséminé avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques regroupées
20 janvier 2021 mis à jour par: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Traitement du lupus érythémateux systémique avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la muqueuse olfactive
Traitement du lupus érythémateux disséminé avec des cellules souches mésenchymateuses allogéniques regroupées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minsk, Biélorussie, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LES (4 critères sur 11 par ACR) ;
- ADNdb positif ;
- Indice SELENA-SLEDAI ≥6 ;
- néphrite lupique active;
- le patient peut lire, comprendre et suivre les procédures.
Critère d'exclusion:
- besoin de dialyse;
- transplantation rénale planifiée;
- toute condition médicale pouvant être associée à un risque élevé pour le patient ;
- grossesse/allaitement ;
- les infections chroniques, y compris l'hépatite B/C, la tuberculose, le VIH ;
- toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de LED Traitement MSC
Patients atteints de LES, qui reçoivent des cellules souches mésenchymateuses regroupées en plus du traitement standard conformément aux protocoles cliniques
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Regroupement de cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de la muqueuse olfactive
Traitement standard du LES selon les protocoles cliniques approuvés par le ministère de la santé de la République du Bélarus
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard des patients atteints de LES
Patients atteints de LED, qui reçoivent un traitement standard selon les protocoles cliniques
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Traitement standard du LES selon les protocoles cliniques approuvés par le ministère de la santé de la République du Bélarus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'efficacité (SELENA-SLEDAI)
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité
Délai: 1 mois
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Absence d'effets indésirables
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IBCE_MSC1(SLE)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .