用混合的同种异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮
2021年1月20日 更新者：Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
用混合的同种异体嗅粘膜来源的间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮
混合同种异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Minsk、白俄罗斯、220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SLE 诊断（ACR 的 11 项标准中的 4 项）；
- 双链DNA阳性；
- SELENA-SLEDAI指数≥6；
- 活动性狼疮性肾炎;
- 患者可以阅读、理解并遵循这些程序。
排除标准：
- 需要透析；
- 计划进行肾移植；
- 可能与患者的高风险相关的任何医疗状况；
- 怀孕/哺乳；
- 慢性感染，包括乙型/丙型肝炎、肺结核、艾滋病毒；
- 最近 5 年内有任何恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SLE患者MSC治疗
SLE 患者，除了根据临床方案接受标准治疗外，还接受混合的间充质干细胞
|
来自嗅粘膜的混合同种异体间充质干细胞
根据白俄罗斯共和国卫生部批准的临床方案进行标准 SLE 治疗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：SLE患者标准治疗
根据临床方案接受标准治疗的 SLE 患者
|
根据白俄罗斯共和国卫生部批准的临床方案进行标准 SLE 治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效评价
大体时间：6个月
|
疗效评价（SELENA-SLEDAI）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评价
大体时间：1个月
|
无不良反应
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Konstantin A Chizh, Dr、Associate professor, Belarusian State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月1日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.