Leczenie tocznia rumieniowatego układowego za pomocą połączonych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Leczenie tocznia rumieniowatego układowego za pomocą połączonych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z błony śluzowej węchu
Leczenie tocznia rumieniowatego układowego połączonymi allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza SLE (4 z 11 kryteriów według ACR);
- pozytywny dsDNA;
- wskaźnik SELENA-SLEDAI ≥6;
- aktywne toczniowe zapalenie nerek;
- pacjent może przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z procedurami.
Kryteria wyłączenia:
- potrzeba dializy;
- planowany przeszczep nerki;
- jakikolwiek stan chorobowy, który może wiązać się z wysokim ryzykiem dla pacjenta;
- ciąża/laktacja;
- przewlekłe infekcje, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B/C, gruźlica, HIV;
- jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chorzy na SLE Leczenie MSC
Pacjenci z SLE, którzy otrzymują połączone mezenchymalne komórki macierzyste oprócz standardowego leczenia zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Połączone allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z błony śluzowej węchu
Standardowe leczenie SLE zgodnie z protokołami klinicznymi zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Białoruś
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie pacjentów z SLE
Pacjenci z SLE, którzy otrzymują standardowe leczenie zgodnie z protokołami klinicznymi
|
Standardowe leczenie SLE zgodnie z protokołami klinicznymi zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Republiki Białoruś
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Ocena skuteczności (SELENA-SLEDAI)
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Brak działań niepożądanych
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBCE_MSC1(SLE)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .