Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av systemisk lupus erythematosus med poolede allogene mesenkymale stamceller

20. januar 2021 oppdatert av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling av systemisk lupus erythematosus med sammenslåtte allogene olfaktoriske slimhinneavledede mesenkymale stamceller

Behandling av systemisk lupus erythematosus med sammenslåtte allogene mesenkymale stamceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SLE-diagnose (4 av 11 kriterier ved ACR);
  • positivt dsDNA;
  • SELENA-SLEDAI indeks ≥6;
  • aktiv lupus nefritt;
  • pasienten kan lese, forstå og følge prosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for dialyse;
  • planlagt nyretransplantasjon;
  • enhver medisinsk tilstand som kan være assosiert med høy risiko for pasienten;
  • graviditet/amming;
  • kroniske infeksjoner, inkludert hepatitt B/C, tuberkulose, HIV;
  • enhver ondartet svulst de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SLE-pasienter MSC-behandling
Pasienter med SLE, som får sammenslåtte mesenkymale stamceller i tillegg til standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Biologisk: Sammenslått mesenkymal stamcelle
Samlet allogen mesenkymal stamcelle avledet fra lukteslimhinnen
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard SLE-behandling i henhold til de kliniske protokollene godkjent av Hviterusslands helsedepartementet
ACTIVE_COMPARATOR: SLE-pasienter standardbehandling
Pasienter med SLE, som får standard behandling i henhold til de kliniske protokollene
Annen: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokollene
Standard SLE-behandling i henhold til de kliniske protokollene godkjent av Hviterusslands helsedepartementet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Effektevaluering (SELENA-SLEDAI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 måned
Fravær av bivirkninger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbeidspartnere

Belarusian State Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBCE_MSC1(SLE)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere