Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com células-tronco mesenquimais alogênicas reunidas
20 de janeiro de 2021 atualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com células-tronco mesenquimais derivadas da mucosa olfativa alogênica combinada
Tratamento do lúpus eritematoso sistêmico com pool de células-tronco mesenquimais alogênicas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Minsk, Bielorrússia, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de LES (4 dos 11 critérios do ACR);
- dsDNA positivo;
- índice SELENA-SLEDAI ≥6;
- nefrite lúpica ativa;
- paciente pode ler, entender e seguir os procedimentos.
Critério de exclusão:
- necessidade de diálise;
- transplante renal planejado;
- qualquer condição médica que possa estar associada ao alto risco para o paciente;
- gravidez/lactação;
- infecções crônicas, incluindo hepatite B/C, tuberculose, HIV;
- qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com LES Tratamento de MSC
Pacientes com LES, que recebem pool de células-tronco mesenquimais além do tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
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Células-tronco mesenquimais alogênicas combinadas derivadas da mucosa olfatória
Tratamento padrão de LES de acordo com os protocolos clínicos aprovados pelo Ministério da Saúde da República da Bielorrússia
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão para pacientes com LES
Pacientes com LES, que recebem tratamento padrão de acordo com os protocolos clínicos
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Tratamento padrão de LES de acordo com os protocolos clínicos aprovados pelo Ministério da Saúde da República da Bielorrússia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia
Prazo: 6 meses
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Avaliação de eficácia (SELENA-SLEDAI)
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 1 mês
|
Ausência de reações adversas
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBCE_MSC1(SLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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