Léčba systémového lupus erythematodes shromážděnými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami
20. ledna 2021 aktualizováno: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Léčba systémového lupus erythematodes shromážděnými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami odvozenými z čichové sliznice
Léčba systémového lupus erythematodes sdruženými alogenními mezenchymálními kmenovými buňkami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza SLE (4 z 11 kritérií podle ACR);
- pozitivní dsDNA;
- index SELENA-SLEDAI ≥6;
- aktivní lupus nefritida;
- pacient může číst, porozumět a dodržovat postupy.
Kritéria vyloučení:
- potřeba dialýzy;
- plánovaná transplantace ledvin;
- jakýkoli zdravotní stav, který může být spojen s vysokým rizikem pro pacienta;
- těhotenství/kojení;
- chronické infekce, včetně hepatitidy B/C, tuberkulózy, HIV;
- jakýkoli maligní nádor za posledních 5 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba MSC pacientů se SLE
Pacienti se SLE, kteří dostávají sdružené mezenchymální kmenové buňky navíc ke standardní léčbě podle Klinických protokolů
|
Sdružená alogenní mezenchymální kmenová buňka odvozená z čichové sliznice
Standardní léčba SLE podle klinických protokolů schválených Ministerstvem zdravotnictví Běloruské republiky
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní léčba pacientů se SLE
Pacienti se SLE, kteří dostávají standardní léčbu podle Klinických protokolů
|
Standardní léčba SLE podle klinických protokolů schválených Ministerstvem zdravotnictví Běloruské republiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti (SELENA-SLEDAI)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Absence nežádoucích reakcí
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBCE_MSC1(SLE)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .