Behandling av systemisk lupus erythematosus med poolade allogena mesenkymala stamceller
20 januari 2021 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av systemisk lupus erythematosus med poolade allogena olfaktoriska slemhinnehärledda mesenkymala stamceller
Behandling av systemisk lupus erythematosus med poolade allogena mesenkymala stamceller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- SLE-diagnos (4 av 11 kriterier enligt ACR);
- positivt dsDNA;
- SELENA-SLEDAI index ≥6;
- aktiv lupus nefrit;
- patienten kan läsa, förstå och följa procedurerna.
Exklusions kriterier:
- behov av dialys;
- planerad njurtransplantation;
- alla medicinska tillstånd som kan förknippas med den höga risken för patienten;
- graviditet/amning;
- kroniska infektioner, inklusive hepatit B/C, tuberkulos, HIV;
- någon malign tumör under de senaste 5 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SLE-patienter MSC-behandling
Patienter med SLE, som får poolade mesenkymala stamceller utöver standardbehandlingen enligt de kliniska protokollen
|
Poolad allogen mesenkymal stamcell härledd från luktslemhinnan
Standard SLE-behandling enligt de kliniska protokollen godkända av Vitrysslands hälsovårdsministerium
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLE-patienter standardbehandling
Patienter med SLE, som får standardbehandling enligt de kliniska protokollen
|
Standard SLE-behandling enligt de kliniska protokollen godkända av Vitrysslands hälsovårdsministerium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektutvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Effektutvärdering (SELENA-SLEDAI)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 1 månad
|
Frånvaro av biverkningar
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2019
Första postat (FAKTISK)
3 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_MSC1(SLE)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .