Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af systemisk lupus erythematosus med poolede allogene mesenkymale stamceller

20. januar 2021 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandling af systemisk lupus erythematosus med poolede allogene olfaktoriske slimhinder afledte mesenkymale stamceller

Behandling af systemisk lupus erythematosus med poolede allogene mesenkymale stamceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SLE-diagnose (4 af 11 kriterier ved ACR);
  • positivt dsDNA;
  • SELENA-SLEDAI indeks ≥6;
  • aktiv lupus nefritis;
  • patienten kan læse, forstå og følge procedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • behov for dialyse;
  • planlagt nyretransplantation;
  • enhver medicinsk tilstand, der kan være forbundet med den høje risiko for patienten;
  • graviditet/amning;
  • kroniske infektioner, herunder hepatitis B/C, tuberkulose, HIV;
  • enhver malign tumor inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SLE patienter MSC behandling
Patienter med SLE, som får poolede mesenkymale stamceller ud over standardbehandlingen i henhold til de kliniske protokoller
Biologisk: Poolet mesenkymal stamcelle
Poolet allogen mesenkymal stamcelle afledt af olfaktorisk slimhinde
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standard SLE-behandling i henhold til de kliniske protokoller godkendt af Hvideruslands sundhedsministerium
ACTIVE_COMPARATOR: SLE-patienter standardbehandling
Patienter med SLE, som modtager standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Andet: Standardbehandling i henhold til de kliniske protokoller
Standard SLE-behandling i henhold til de kliniske protokoller godkendt af Hvideruslands sundhedsministerium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Effektevaluering (SELENA-SLEDAI)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering
Tidsramme: 1 måned
Fravær af bivirkninger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Samarbejdspartnere

Belarusian State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCE_MSC1(SLE)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Poolet mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner