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Behandlung von systemischem Lupus erythematodes mit gepoolten allogenen mesenchymalen Stammzellen

20. Januar 2021 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Behandlung von systemischem Lupus erythematodes mit gepoolten allogenen mesenchymalen Stammzellen der Riechschleimhaut

Behandlung des systemischen Lupus erythematodes mit gepoolten allogenen mesenchymalen Stammzellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Diagnose (4 von 11 Kriterien nach ACR);
  • positive dsDNA;
  • SELENA-SLEDAI-Index ≥6;
  • aktive Lupusnephritis;
  • Der Patient kann die Verfahren lesen, verstehen und befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Dialyse;
  • geplante Nierentransplantation;
  • jeder medizinische Zustand, der mit einem hohen Risiko für den Patienten in Verbindung gebracht werden kann;
  • Schwangerschaft/Stillzeit;
  • chronische Infektionen, einschließlich Hepatitis B/C, Tuberkulose, HIV;
  • jeder bösartige Tumor in den letzten 5 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SLE-Patienten MSC-Behandlung
Patienten mit SLE, die gepoolte mesenchymale Stammzellen zusätzlich zur Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen erhalten
Biologisch: Gepoolte mesenchymale Stammzelle
Gepoolte allogene mesenchymale Stammzellen aus Riechschleimhaut
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
SLE-Standardbehandlung gemäß den vom Gesundheitsministerium der Republik Belarus genehmigten klinischen Protokollen
ACTIVE_COMPARATOR: SLE-Patienten Standardbehandlung
Patienten mit SLE, die eine Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen erhalten
Sonstiges: Standardbehandlung gemäß den klinischen Protokollen
SLE-Standardbehandlung gemäß den vom Gesundheitsministerium der Republik Belarus genehmigten klinischen Protokollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeitsbewertung (SELENA-SLEDAI)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 1 Monat
Fehlen von Nebenwirkungen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Mitarbeiter

Belarusian State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCE_MSC1(SLE)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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