Behandeling van systemische lupus erythematosus met gepoolde allogene mesenchymale stamcellen
20 januari 2021 bijgewerkt door: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandeling van systemische lupus erythematosus met gepoolde allogene mesenchymale stamcellen van het reukslijmvlies
Behandeling van systemische lupus erythematosus met gepoolde allogene mesenchymale stamcellen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE-diagnose (4 van de 11 criteria volgens ACR);
- positief dsDNA;
- SELENA-SLEDAI-index ≥6;
- actieve lupus-nefritis;
- patiënt kan de procedures lezen, begrijpen en volgen.
Uitsluitingscriteria:
- behoefte aan dialyse;
- geplande niertransplantatie;
- elke medische aandoening die gepaard kan gaan met een hoog risico voor de patiënt;
- zwangerschap/borstvoeding;
- chronische infecties, waaronder hepatitis B/C, tuberculose, HIV;
- elke kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MSC-behandeling van SLE-patiënten
Patiënten met SLE, die gepoolde mesenchymale stamcellen krijgen naast de standaardbehandeling volgens de klinische protocollen
|
Gepoolde allogene mesenchymale stamcellen afgeleid van reukslijmvlies
Standaard SLE-behandeling volgens de klinische protocollen die zijn goedgekeurd door het ministerie van gezondheidszorg van de Republiek Wit-Rusland
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardbehandeling voor SLE-patiënten
Patiënten met SLE, die standaard worden behandeld volgens de klinische protocollen
|
Standaard SLE-behandeling volgens de klinische protocollen die zijn goedgekeurd door het ministerie van gezondheidszorg van de Republiek Wit-Rusland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werkzaamheidsevaluatie (SELENA-SLEDAI)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Afwezigheid van bijwerkingen
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
3 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBCE_MSC1(SLE)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .