Лечение системной красной волчанки объединенными аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками
20 января 2021 г. обновлено: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Лечение системной красной волчанки объединенными аллогенными обонятельными мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из слизистой оболочки
Лечение системной красной волчанки пулами аллогенных мезенхимальных стволовых клеток
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз СКВ (4 из 11 критериев по ACR);
- положительная дцДНК;
- индекс SELENA-SLEDAI ≥6;
- активный волчаночный нефрит;
- пациент может читать, понимать и выполнять процедуры.
Критерий исключения:
- необходимость диализа;
- плановая трансплантация почки;
- любое заболевание, которое может быть связано с высоким риском для пациента;
- беременность/лактация;
- хронические инфекции, включая гепатит В/С, туберкулез, ВИЧ;
- любая злокачественная опухоль за последние 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение больных СКВ МСК
Пациенты с СКВ, получающие пул мезенхимальных стволовых клеток в дополнение к стандартному лечению согласно Клиническим протоколам
|
Пул аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из обонятельной слизистой оболочки.
Стандартное лечение СКВ согласно Клиническим протоколам, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное лечение больных СКВ
Пациенты с СКВ, получающие стандартное лечение в соответствии с Клиническими протоколами
|
Стандартное лечение СКВ согласно Клиническим протоколам, утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка эффективности (SELENA-SLEDAI)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отсутствие побочных реакций
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBCE_MSC1(SLE)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .