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Tratamiento del lupus eritematoso sistémico con células madre mesenquimales alogénicas agrupadas

20 de enero de 2021 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Tratamiento del lupus eritematoso sistémico con células madre mesenquimales derivadas de la mucosa olfatoria alogénica agrupada

Tratamiento del lupus eritematoso sistémico con células madre mesenquimales alogénicas agrupadas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220072
        • Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de LES (4 de 11 criterios por ACR);
  • ADNbc positivo;
  • índice SELENA-SLEDAI ≥6;
  • nefritis lúpica activa;
  • el paciente puede leer, comprender y seguir los procedimientos.

Criterio de exclusión:

  • necesidad de diálisis;
  • trasplante renal planificado;
  • cualquier condición médica que pueda estar asociada con el alto riesgo para el paciente;
  • embarazo/lactancia;
  • infecciones crónicas, incluyendo hepatitis B/C, tuberculosis, VIH;
  • cualquier tumor maligno en los últimos 5 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de MSC para pacientes con LES
Pacientes con LES, que reciben células madre mesenquimales agrupadas además del tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Biológico: Células madre mesenquimales agrupadas
Combinación de células madre mesenquimales alogénicas derivadas de la mucosa olfativa
Otro: Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Tratamiento estándar de LES de acuerdo con los protocolos clínicos aprobados por el Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar de pacientes con LES
Pacientes con LES, que reciben tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Otro: Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Tratamiento estándar de LES de acuerdo con los protocolos clínicos aprobados por el Ministerio de Salud de la República de Bielorrusia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de eficacia (SELENA-SLEDAI)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 1 mes
Ausencia de reacciones adversas
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus

Colaboradores

Belarusian State Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IBCE_MSC1(SLE)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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