Systeemisen lupus erythematosuksen hoito yhdistetyillä allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Systeemisen lupus erythematosuksen hoito yhdistetyillä allogeenisillä hajulomakalvon mesenkymaalisilla kantasoluilla
Systeemisen lupus erythematosuksen hoito yhdistetyillä allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SLE-diagnoosi (4/11 kriteeriä ACR:n mukaan);
- positiivinen dsDNA;
- SELENA-SLEDAI-indeksi ≥6;
- aktiivinen lupus-nefriitti;
- potilas osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- dialyysin tarve;
- suunniteltu munuaisensiirto;
- mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä suureen riskiin potilaalle;
- raskaus/imettäminen;
- krooniset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B/C, tuberkuloosi, HIV;
- mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SLE-potilaiden MSC-hoito
SLE-potilaat, jotka saavat yhdistettyjä mesenkymaalisia kantasoluja kliinisten protokollien mukaisen tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut, jotka ovat peräisin hajun limakalvosta
Normaali SLE-hoito Valko-Venäjän tasavallan terveydenhuoltoministeriön hyväksymien kliinisten protokollien mukaisesti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SLE-potilaiden standardihoito
SLE-potilaat, jotka saavat normaalia hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti
|
Normaali SLE-hoito Valko-Venäjän tasavallan terveydenhuoltoministeriön hyväksymien kliinisten protokollien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehon arviointi (SELENA-SLEDAI)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Haittavaikutusten puuttuminen
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantin A Chizh, Dr, Associate professor, Belarusian State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBCE_MSC1(SLE)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .