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肥満または過体重の参加者におけるチルゼパチド（LY3298176）の研究 (SURMOUNT-1)

2025年7月3日 更新者：Eli Lilly and Company

肥満または過体重で体重に関連する併存疾患のある2型糖尿病のない参加者における週1回のチルゼパチドの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT-1）

これは、過体重および肥満の参加者におけるチルゼパチドの研究です。 主な目的は、チルゼパチドが体重にどのように影響するかについてさらに学ぶことです. この研究には、メイン フェーズと延長フェーズの 2 つのフェーズがあります。 研究の主な段階は72週間続きます（14回の訪問）。 前糖尿病の参加者は、さらに2年間延長を続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2539

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Pelham、Alabama、アメリカ、35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City、Georgia、アメリカ、30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、アメリカ、19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park、Texas、アメリカ、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía、Buenos Aires、アルゼンチン、1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás、Buenos Aires、アルゼンチン、2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • インド
      • Delhi、インド、110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune、Maharashtra、インド、411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700064
        • ILS Hospital
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo、ブラジル、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo、ブラジル、01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • プエルトリコ
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales、Sinaloa、メキシコ、80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • ロシア連邦
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、ロシア連邦、153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast'、ロシア連邦、236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、ロシア連邦、630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • 中国
    • Beijing
      • Changping、Beijing、中国、102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315010
        • Ningbo First Hospital
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City、Tainan、台湾、71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり30キログラム以上（kg / m²）、または27 kg / m²以上で、次の併存症の少なくとも1つを伴う以前の診断：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸、心血管疾患
  • 体重を減らすための少なくとも 1 つの食事療法の失敗の歴史

除外基準:

  • 糖尿病
  • -研究開始前の3か月以内に5kgを超える体重の変化
  • 他の内分泌疾患または単一遺伝性または症候性肥満によって誘発される肥満
  • 膵炎の病歴
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴
  • -重大な活動的または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神障害の病歴 過去2年以内
  • 自殺未遂の生涯の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
  • 一次治療期間（第0週72週）：72週間にわたって投与された一致するプラセボの毎週（QW）皮下（SC）用量のランダム化時に正常血糖または前糖尿病の参加者。
  • 追加の治療期間（第72週176週）：72週目に、ランダム化時に前糖尿病を患っていて、一次治療期間を完了した参加者のみが、176週までプラセボ用量SC QWを受け取り続けました。
  • 安全フォローアップ期間：主要な治療期間を完了または中止した参加者は、4週間（72週目76週目）安全のために追跡され、追加の治療期間を完了または中止した人（ランダム化時の前糖尿病）を17週間（176〜193週目）追跡しました。 この期間中に治療は行われませんでした。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：5 mgチルゼパチド
  • 一次治療期間（第0週72週）：ランダム化時に正常血糖または前糖尿病の参加者は、QW SC用量のチルゼパチドを受け、2.5ミリグラム（mg）から始まり、5 mgの用量に達するまで4週間ごとに2.5 mg増加しました。
  • 追加の治療期間（72週176週）：72週目に、ランダム化時に前糖尿病を患っていて、176週目まで5 mgチルゼパチド用量SC QWを受け取った一次治療期間を完了した参加者のみ。
  • 安全フォローアップ期間：主要な治療期間を完了または中止した参加者は、4週間（72週目76週目）安全のために追跡され、追加の治療期間を完了または中止した人（ランダム化時の前糖尿病）を17週間（176〜193週目）追跡しました。 この期間中に治療は行われませんでした。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：10 mgチルゼパチド
  • 一次治療期間（第0週72週）：ランダム化時に正常血糖症または前糖尿病の参加者は、QW SC用量のチルゼパチドを受け取り、2.5 mgから始まり、10 mgの用量に達するまで4週間ごとに2.5 mg増加し、その後72週まで維持されました。
  • 追加の治療期間（72週176週）：72週目に、ランダム化時に前糖尿病を患っていて、176週目まで10 mgチルゼパチド用量SC QWを受け取った一次治療期間を完了した参加者のみ。
  • 安全フォローアップ期間：主要な治療期間を完了または中止した参加者は、4週間（72週目76週目）安全のために追跡され、追加の治療期間を完了または中止した人（ランダム化時の前糖尿病）を17週間（176〜193週目）追跡しました。 この期間中に治療は行われませんでした。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176
実験的：15 mgチルゼパチド
  • 一次治療期間（第0週72週）：ランダム化時に正常血糖または前糖尿病の参加者は、QW SC用量のチルゼパチドを受け取り、2.5 mgから始まり、4週間ごとに2.5 mg増加し、15 mgの用量に達し、その後72週まで維持されました。
  • 追加の治療期間（72週目176週）：72週目に、ランダム化時に前糖尿病を患っていて、176週目まで15 mgチルゼパチド用量SC QWを受け取っていた一次治療期間を完了した参加者のみ。
  • 安全フォローアップ期間：主要な治療期間を完了または中止した参加者は、4週間（72週目76週目）安全のために追跡され、追加の治療期間を完了または中止した人（ランダム化時の前糖尿病）を17週間（176〜193週目）追跡しました。 この期間中に治療は行われませんでした。
薬：チルゼパチド
管理SC
他の名前：
  • LY3298176

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化率（一次治療期間）
時間枠：ベースライン、72週目
最小二乗（LS）平均は、モデルのランダム化、治療、時間、治療時の分析国、性別、前糖尿病状態を使用して、ベースライン、分析国、性別、前糖尿病の状態を使用して、混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、72週目
5％以上の体重減少を達成した参加者の割合（一次治療期間）
時間枠：72週目
（≥）5％以上の体重減少以上を達成した参加者の割合。
72週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化（ティルゼパチド10 mgと15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、20週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、20週目
体重減少10％以上を達成した参加者の割合（一次治療期間）
時間枠：72週目
体重減少10％以上を達成した参加者の割合
72週目
体重減少15％以上を達成した参加者の割合（一次治療期間）
時間枠：72週目
体重減少15％以上を達成した参加者の割合。
72週目
20％以上の体重減少を達成した参加者の割合（一次治療期間）
時間枠：72週目
20％以上の体重減少を達成した参加者の割合。
72週目
ウエスト周囲のベースラインからの変更（一次治療期間）
時間枠：ベースライン、72週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
短い形式のベースラインからの変化調査-36バージョン2（SF-36V2）72週目の急性フォーム物理機能ドメインスコア（チルゼパチド10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間 -
時間枠：ベースライン、72週目
SF-36V2急性、1週間のリコールバージョンは、36項目の一般的な患者管理測定で、次の8つのドメインを評価するために設計された測定値です。 物理機能障害のドメインは、残りのドメインが「先週」の機能を評価する一方で、「現在」の健康による制限を評価します。 各ドメインは個別に採点され、これらの8つのドメインからの情報は、物理コンポーネントの概要と精神コンポーネントの要約という2つのヘルスコンポーネントの要約スコアにさらに集計されます。 アイテムは、さまざまな長さのリッカートスケール（3-、5、または6ポイントスケール）で回答されます。概要スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど、機能のレベルが向上し、健康が優れていることを示します。
ベースライン、72週目
トリグリセリドのベースラインからの変化率（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
トリグリセリドのベースラインからの変化率は、ログ変換を使用したMMRM分析からモデルベースの推定値と標準誤差（SE）として報告されています。
ベースライン、72週目
総コレステロールのベースラインからの変化率（チルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
72週目の高密度リポタンパク質（HDL）コレステロールのベースラインからの変化率（チルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間 -
時間枠：ベースライン、72週目
結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間 -
時間枠：ベースライン、72週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
空腹時インスリンのベースラインからの変化率（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
空腹時インスリンは、体内のインスリンの量を測定するために使用されるテストです。 結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
体重のベースラインからの変化率（一次および追加の治療期間：ランダム化時の前糖尿病の参加者）
時間枠：ベースライン、176週
LS平均は、モデルのベースライン、分析国、性別、治療、時間、治療*時間（タイプIIIの合計）を備えた混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
ベースライン、176週
ベースラインから176週目までの2型糖尿病の発症の参加者の割合（一次および追加の治療期間：ランダム化時の前糖尿病の参加者）
時間枠：176週目までのベースライン

2型糖尿病（T2DM）の発症の参加者の割合は、ランダム化時に糖尿病前の人々の間でT2DMの発症時間として評価されたと報告されました。

2型糖尿病の発症までの時間は、ランダム化の日付から裁定委員会が発生した糖尿病の日付までの期間として定義されました。 イベントを経験しなかった参加者は検閲されました。
176週目までのベースライン
ベースラインから193週目まで2型糖尿病の発症の参加者の割合（一次および追加の治療期間 +安全追跡期間：ランダム化時の前糖尿病の参加者）
時間枠：193週目までのベースライン

2型糖尿病（T2DM）の発症の参加者の割合は、ランダム化時に糖尿病前の人々の間でT2DMの発症時間として評価されたと報告されました。

2型糖尿病の発症までの時間は、ランダム化の日付から裁定委員会が発生した糖尿病の日付までの期間として定義されました。 イベントを経験しなかった参加者は検閲されました。
193週目までのベースライン
ボディマスインデックス（BMI）のベースラインからの変更 - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
ヘモグロビンA1C（HBA1C）のベースラインからの変化 - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
Hba1cはヘモグロビンAのグリコシル化画分です。Hba1cは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
空腹時グルコースのベースラインからの変化（一次治療期間）
時間枠：ベースライン、72週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールのベースラインからの変化率（チルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
非常に低密度のリポタンパク質（VLDL）コレステロール（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量）のベースラインからの変化率 - 一次治療期間 -
時間枠：ベースライン、72週目
結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
遊離脂肪酸のベースラインからの変化率（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間
時間枠：ベースライン、72週目
結果は、モデルベースの推定値として、およびログ変換を使用したMMRM分析からSEとして報告されます。
ベースライン、72週目
拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化（ティルゼパチド5 mg、10 mgおよび15 mgのプール用量） - 一次治療期間 -
時間枠：ベースライン、72週目
LS平均は、モデル内のランダム化、治療、時間、治療*の時間、治療*時間（タイプIII合計）でベースライン、分析国、性別、前糖尿病状態を使用してMMRMを使用して計算されました。
ベースライン、72週目
5％以上の体重減少を達成した参加者の割合（一次および追加の治療期間：ランダム化時に前糖尿病の参加者）
時間枠：176週
5％以上の体重減少を達成した参加者の割合。
176週
体重の衝撃の影響におけるベースラインからの変化ライフライト臨床試験バージョン（IWQOL-LITE-CT）72週（一次治療期間）の物理関数複合スコア
時間枠：ベースライン、72週目
IWQOL-Lite-CTは、肥満臨床試験で使用するために開発された20項目の肥満特異的患者報告結果（Pro）機器です。 肥満関連の健康関連の生活の質（HRQOL）の2つの主要なドメイン、物理的（7項目）、および心理社会的（13項目）を評価します。 物理ドメインの5項目のサブセットである物理機能コンポジットもサポートされています。 物理機能の複合材料の項目は、一般的および特定の身体活動に関連する物理的影響を説明しています。 物理ドメイン内のすべてのアイテムは、5ポイント周波数（「決して」から「常に」）スケールまたは5ポイントの真実（「まったく真の」から「完全に真」から「完全に真」から」スケールのいずれかで評価されます。 IWQOL-Lite-CTコンポジットの合計スコアは0から100の範囲で、より高いスコアがより良い生活の質を反映しています。
ベースライン、72週目
薬物動態（PK）：チルゼパチドの濃度時間曲線（AUC）の下の定常状態領域（一次治療期間）
時間枠：第8、16、36週目、1〜24時間、24〜96時間、または投与後120〜168時間
PK：チルゼパチドの定常状態のAUC。 各参加者は、インタラクティブなWeb応答システム（IWR）を介して、1〜24時間、24〜96時間、または投与後120〜168時間のサンプリングPK時間ウィンドウの1つに割り当てられます。
第8、16、36週目、1〜24時間、24〜96時間、または投与後120〜168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月4日

一次修了 (実際)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月6日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月2日

最初の投稿 (実際)

2019年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月3日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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