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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (SURMOUNT-1)

17. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-1)

Dies ist eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich Tirzepatid auf das Körpergewicht auswirkt. Das Studium hat zwei Phasen: eine Hauptphase und eine Aufbauphase. Die Hauptphase der Studie dauert 72 Wochen (14 Visiten). Teilnehmer mit Prädiabetes werden für weitere 2 Jahre in der Verlängerung bleiben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clínica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clinica
  • China
    • Beijing
      • Changping, Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Russische Föderation
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Föderation, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Russische Föderation, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 127051
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Clinical Research Network Group-Quinn
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-Clinsearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg Tirzepatid
5 Milligramm (mg) Tirzepatid einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
10 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
15 mg Tirzepatid verabreicht s.c. einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreichte SC einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed-Model Repeated Measures (MMRM) mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Auftreten von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Baseline bis Woche 176
Zeit bis zum Auftreten von Typ-2-Diabetes
Baseline bis Woche 176
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatide 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 20
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 176
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline, Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen.
Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥20 % erreichen.
Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Nüchterninsulin ist ein Test, mit dem die Menge an Insulin im Körper gemessen wird. Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer Log-Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatide 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert wird als modellbasierte Schätzung und der Standardfehler (SE) aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 72 (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung der freien Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung einer logarithmischen Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von MMRM mit Baseline, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetesstatus bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Quadratsumme Typ III) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Survey-36 Version 2 (SF-36v2) Acute Form Physical Functioning Domain Score in Woche 72 (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die SF-36v2 akute, 1-wöchige Recall-Version ist eine generische, patientenverabreichte Messung mit 36 ​​Items, die entwickelt wurde, um die folgenden 8 Bereiche zu bewerten: Körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle -Emotionale und psychische Gesundheit. Die Domäne der körperlichen Funktion bewertet Einschränkungen aufgrund der Gesundheit „jetzt“, während die verbleibenden Domänen die Funktionsfähigkeit „in der vergangenen Woche“ bewerten. Jeder Bereich wird einzeln bewertet und die Informationen aus diesen 8 Bereichen werden weiter in 2 zusammenfassende Punktzahlen für Gesundheitskomponenten aggregiert: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten. Die Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge (3-, 5- oder 6-Punkte-Skalen) beantwortet. Die zusammenfassenden Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen.
Baseline, Woche 72
Veränderung des Einflusses des Gewichts auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) Composite Score Physical Function in Woche 72
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das IWQOL-Lite-CT ist ein Adipositas-spezifisches PRO-Instrument mit 20 Items, das für den Einsatz in klinischen Studien zur Adipositas entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) im Zusammenhang mit Adipositas: körperlich (7 Punkte) und psychosozial (13 Punkte). Eine 5-Item-Teilmenge der physikalischen Domäne, die zusammengesetzte physikalische Funktion, wird ebenfalls unterstützt. Items im Körperfunktions-Komposit beschreiben körperliche Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Items im physikalischen Bereich werden entweder auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala („nie“ bis „immer“) oder einer 5-Punkte-Wahrheitsskala („stimmt überhaupt nicht“ bis „stimmt voll und ganz zu“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des IWQOL-Lite-CT-Komposits reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, Woche 72
Pharmakokinetik (PK): Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 36, 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Einnahme
PK: Steady-State-AUC von Tirzepatid. Jeder Teilnehmer wird über das Interactive Web Response System (IWRS) einem der PK-Zeitfenster für die Probenahme von 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Einnahme zugewiesen.
Woche 8, 16 und 36, 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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