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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (SURMOUNT-1)

3. Juli 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes, die an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten leiden: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SURMOUNT-1)

Dies ist eine Studie zu Tirzepatid bei Teilnehmern mit Übergewicht und Adipositas. Der Hauptzweck besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie sich Tirzepatid auf das Körpergewicht auswirkt. Das Studium hat zwei Phasen: eine Hauptphase und eine Aufbauphase. Die Hauptphase der Studie dauert 72 Wochen (14 Visiten). Teilnehmer mit Prädiabetes werden für weitere 2 Jahre in der Verlängerung bleiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Stat Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinien, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • China
    • Beijing
      • Changping, Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Russische Föderation
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Föderation, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Russische Föderation, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Föderation, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Föderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte von mindestens einem erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
  • Primärbehandlungszeit (Woche 0-Woche 72): Teilnehmer mit Normoglykämie oder Prädiabetes zum Zeitpunkt der Randomisierung, das einmal wöchentlich (qW) subkutane (SC) -Dosen eines übereinstimmenden Placebos, das über einen Zeitraum von 72 Wochen verabreicht wurde, empfangen wurde.
  • Zusätzliche Behandlungszeit (Woche 72-Wochen 176): In Woche 72 wurden nur Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Prädiabetes hatten und die primäre Behandlungszeit abgeschlossen hatten, bis Woche 176 die Placebo-Dosis SC QW.
  • Sicherheitsbeobachtungszeit: Die Teilnehmer, die die Hauptbehandlungsfrist abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 4 Wochen lang für die Sicherheit (Wochen 72 - Woche 76) befolgt, und diejenigen, die die zusätzliche Behandlungszeit (Prädiabetes bei Randomisierung) abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 17 Wochen lang (Woche 176 - Woche 193) verfolgt. Während dieses Zeitraums wurde keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: 5 mg Tirzepatid
  • Primärbehandlungsperiode (Woche 0-Woche 72): Teilnehmer mit Normoglykämie oder Prädiabetes zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten QW SC-Dosen von Tirzepatid, beginnend bei 2,5 Milligramm (mg) und erhöhten alle 4 Wochen um 2,5 mg, bis eine Dosis von 5 mg erreicht wurde.
  • Zusätzliche Behandlungszeit (Woche 72-Wochen 176): In Woche 72 wurden nur Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Prädiabetes hatten und die primäre Behandlungszeit abgeschlossen hatten, bis Woche 176 die 5 mg Tirzepatid-Dosis SC-QW.
  • Sicherheitsbeobachtungszeit: Die Teilnehmer, die die Hauptbehandlungsfrist abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 4 Wochen lang für die Sicherheit (Wochen 72 - Woche 76) befolgt, und diejenigen, die die zusätzliche Behandlungszeit (Prädiabetes bei Randomisierung) abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 17 Wochen lang (Woche 176 - Woche 193) verfolgt. Während dieses Zeitraums wurde keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 10 mg Tirzepatid
  • Primärbehandlungszeit (Woche 0-Woche 72): Teilnehmer mit Normoglykämie oder Prädiabetes zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten QW SC-Dosen von Tirzepatid, beginnend bei 2,5 mg und zunahm um 2,5 mg alle 4 Wochen, bis eine Dosis von 10 mg erreicht wurde, die dann bis zur Woche 72 aufrechterhalten wurde.
  • Zusätzliche Behandlungszeit (Woche 72-Wochen 176): In Woche 72 wurden nur Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Prädiabetes hatten und die Primärbehandlungszeit abgeschlossen hatten, bis Woche 176 die 10 mg Tirzepatid-Dosis SC-QW.
  • Sicherheitsbeobachtungszeit: Die Teilnehmer, die die Hauptbehandlungsfrist abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 4 Wochen lang für die Sicherheit (Wochen 72 - Woche 76) befolgt, und diejenigen, die die zusätzliche Behandlungszeit (Prädiabetes bei Randomisierung) abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 17 Wochen lang (Woche 176 - Woche 193) verfolgt. Während dieses Zeitraums wurde keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: 15 mg Tirzepatid
  • Primärbehandlungsperiode (Woche 0-Woche 72): Teilnehmer mit Normoglykämie oder Prädiabetes zum Zeitpunkt der Randomisierung erhielten QW SC-Dosen von Tirzepatid, beginnend bei 2,5 mg und zunahm um 2,5 mg alle 4 Wochen, bis eine Dosis von 15 mg erreicht wurde, die dann bis zur Woche 72 aufrechterhalten wurde.
  • Zusätzliche Behandlungszeit (Woche 72-Wochen 176): In Woche 72 wurden nur Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Randomisierung Prädiabetes hatten und die primäre Behandlungszeit abgeschlossen hatten, bis Woche 176 die 15 mg Tirzepatid-Dosis SC-QW.
  • Sicherheitsbeobachtungszeit: Die Teilnehmer, die die Hauptbehandlungsfrist abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 4 Wochen lang für die Sicherheit (Wochen 72 - Woche 76) befolgt, und diejenigen, die die zusätzliche Behandlungszeit (Prädiabetes bei Randomisierung) abgeschlossen oder eingestellt hatten, wurden 17 Wochen lang (Woche 176 - Woche 193) verfolgt. Während dieses Zeitraums wurde keine Behandlung verabreicht.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Körpergewichts (Primärbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischtem Modell (MMRM) mit Grundlinie, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes-Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ-III-Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen (Primärbehandlungszeit)
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die größer oder gleich (≥) 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen.
Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des Körpergewichts (gepoolte Dosen von Tirzepatid 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen (Primärbehandlungszeit)
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung erreichen
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 15% der Körpergewichtsreduktion erreichen (Primärbehandlungszeit)
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von ≥ 15% erreichen.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 20% Körpergewichtsreduzierung erreichen (Primärbehandlungszeit)
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 20% Körpergewichtsreduzierung erreichen.
Woche 72
Änderung von Ausgangswert im Taillenumfang (Primärbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Wechseln Sie in Kurzform-Surve
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die SF-36V2 Akute, 1-wöchige Rückrufversion ist ein 36-Punkte-Maß, das die folgenden 8 Domänen beurteilen soll: physische Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und geistige Gesundheit. Die physikalisch funktionierende Domäne bewertet die Einschränkungen aufgrund der Gesundheit "jetzt", während die verbleibenden Domänen die Funktionsweise "in der vergangenen Woche" bewerten. Jede Domäne wird einzeln bewertet und Informationen aus diesen 8 Domänen werden weiter in 2 Zusammenfassungswerte für Gesundheitskomponenten zusammengefasst: Zusammenfassung der physischen Komponenten und Zusammenfassung der mentalen Komponenten. Die Elemente werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Längen (3-, 5- oder 6-Punkte-Skalen) beantwortet. Die Zusammenfassung der Summary-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Funktionsniveaus und/oder bessere Gesundheit hinweisen.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Triglyceriden (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die prozentuale Änderung der Basis in Triglyceriden wird als modellbasierte Schätzung und Standardfehler (SE) aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Log-Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cholesterin des Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL) in Woche 72 (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert im systolischen Blutdruck (SBP) (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchterninsulin (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Fasteninsulin ist ein Test, der zur Messung der Insulinmenge im Körper verwendet wird. Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzungen und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Log-Transformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Basis im Körpergewicht (primäre und zusätzliche Behandlungszeiträume: Teilnehmer mit Prädiabetes bei Randomisierung)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 176
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von wiederholten Messungen mit gemischtem Modell (MMRM) mit Grundlinie, Analyseland, Geschlecht, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Grundlinie, Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Ausbruch von Typ -2 -Diabetes von Grundlinie bis Woche 176 (primäre und zusätzliche Behandlungszeiträume: Teilnehmer mit Prädiabetes bei Randomisierung)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 176

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Beginn von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), das als Zeitpunkt für den Beginn von T2DM bei denen bewertet wurde, die bei der Randomisierung vordiabetes hatten, wurde berichtet.

Die Zeit für den Beginn des Typ-2-Diabetes mellitus wurde als Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Gerichtsschreibers des Jury-Ausschusses definiert. Teilnehmer, die die Veranstaltung nicht erlebten, wurden zensiert.
Grundlinie bis Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von Typ-2-Diabetes von Grundlinie bis Woche 193 (Primär- und zusätzliche Behandlungszeiträume + Sicherheitsbeobachtungszeitraum: Teilnehmer mit Prädiabetes bei Randomisierung)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 193

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Beginn von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), das als Zeitpunkt für den Beginn von T2DM bei denen bewertet wurde, die bei der Randomisierung vordiabetes hatten, wurde berichtet.

Die Zeit für den Beginn des Typ-2-Diabetes mellitus wurde als Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des Gerichtsschreibers des Jury-Ausschusses definiert. Teilnehmer, die die Veranstaltung nicht erlebten, wurden zensiert.
Grundlinie bis Woche 193
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Änderung von der Ausgangswert im Hämoglobin A1C (HBA1C) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren. Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Änderung von der Ausgangswert bei Nüchternglukose (Primärbehandlungszeit)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Cholesterin des Lipoproteins mit niedriger Dichte (LDL) (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert im Cholesterin des Lipoproteins (VLDL) mit sehr niedriger Dichte (gepoolte Tirzepatid -Dosen 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in freien Fettsäuren (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Ergebnisse werden als modellbasierte Schätzung und SE aus der MMRM-Analyse unter Verwendung der Protokolltransformation angegeben.
Baseline, Woche 72
Änderung von Ausgangswert im diastolischen Blutdruck (DBP) (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg, 10 mg und 15 mg) - Primärbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der Mittelwert des LS wurde unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Analyseland, Geschlecht, Prädiabetes -Status bei Randomisierung, Behandlung, Zeit, Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) im Modell berechnet.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung erreichen (primäre und zusätzliche Behandlungszeiträume: Teilnehmer mit Prädiabetes bei der Randomisierung)
Zeitfenster: Woche 176
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung von Körpergewicht von ≥ 5% erreichen.
Woche 176
Veränderung von der Auswirkung des Gewichts auf die Qualität der lebenslit-klinischen Versuche Version (IWQOL-LITE-CT) Physikalischer Funktion Composite Score in Woche 72 (Primärbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Das IWQOL-LITE-CT ist ein 20-Punkte-Instrument (Fettleibigkeitsspezifisch-spezifische Patienten, das von Patienten gemeldetem Ergebnis) für die Verwendung in klinischen Studien mit Fettleibigkeit entwickelt wurde. Es bewertet 2 primäre Domänen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL): physische (7 Elemente) und psychosoziales (13 Elemente). Eine 5-Punkte-Untergruppe der physikalischen Domäne und der physikalische Funktionsverbund wird ebenfalls unterstützt. Elemente in der physikalischen Funktionsverbund beschreiben physikalische Auswirkungen im Zusammenhang mit allgemeinen und spezifischen körperlichen Aktivitäten. Alle Elemente in der physischen Domäne werden entweder auf einer Skala von 5-Punkte-Frequenz ("nie" zu "immer") oder einer 5-Punkte-Wahrheit ("überhaupt nicht wahr" zu "vollständig wahr") bewertet. Die Gesamtpunktzahl von iwqol-lite-CT-Verbundwerkstoff liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Baseline, Woche 72
Pharmakokinetik (PK): Steady -State -Bereich unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Tirzepatid (Primärbehandlungszeitraum)
Zeitfenster: Woche 8, 16 und 36, 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Dose
PK: Steady State AUC von Tirzepatid. Jeder Teilnehmer wird über das Interactive Web Response System (IWRS) einem der PK -Zeitfenster von 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Dose zugewiesen.
Woche 8, 16 und 36, 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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