비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURMOUNT-1)
2024년 4월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자에서 주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-1)
이것은 과체중 및 비만 참가자의 티르제파티드에 대한 연구입니다.
주요 목적은 티르제파티드가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 주요 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구의 주요 단계는 72주(14회 방문) 동안 지속됩니다.
전당뇨병이 있는 참가자는 2년 더 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Ivanovskaya Oblast'
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Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', 러시아 연방, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
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Kaliningradskaya Oblast'
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', 러시아 연방, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 127051
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
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Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', 러시아 연방, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, 러시아 연방, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 3100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Sinaloa
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Culiacan Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Alabama
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85224
- Perseverance Research Center
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-
California
-
Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-Clinsearch, LLC
-
-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clinica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- Stat Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- DIM Clínica Privada
-
San Nicolás, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Delhi, 인도, 110088
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
- ILS Hospital
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
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Beijing
-
Changping, Beijing, 중국, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m²(kg/m²) 또는 ≥27kg/m²이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
- 췌장염의 역사
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티르제파티드 5mg
5밀리그램(mg) 티르제파티드를 일주일에 한 번 피하(SC) 투여합니다.
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관리 SC
다른 이름들:
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|
실험적: 티르제파티드 10mg
일주일에 한 번 10 mg 티르제파티드를 피하 투여함.
|
관리 SC
다른 이름들:
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|
실험적: 티르제파티드 15mg
일주일에 한 번 15 mg 티르제파티드를 SC 투여함.
|
관리 SC
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 일주일에 한 번 SC를 투여했습니다.
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
|
최소 제곱(LS) 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위 배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72주차
|
|
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
72주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제2형 당뇨병 발병까지의 시간
기간: 176주까지의 기준선
|
제2형 당뇨병 발병까지의 시간
|
176주까지의 기준선
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체중의 기준선으로부터의 변화(티르제파티드 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 20주차
|
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 20주차
|
|
체중의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 176주차
|
체중의 기준선으로부터 백분율 변화.
|
기준선, 176주차
|
|
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
|
72주차
|
|
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
72주차
|
|
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 176주차
|
5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
176주차
|
|
20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 72주차
|
20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
|
72주차
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허리 둘레의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72주차
|
|
체질량 지수(BMI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72주차
|
|
공복 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
|
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72주차
|
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공복 인슐린의 기준선 대비 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 통합 용량)
기간: 기준선, 72주차
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공복 인슐린은 신체의 인슐린 양을 측정하는 데 사용되는 검사입니다.
결과는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정치 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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|
헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 72주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72주차
|
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트리글리세리드의 기준선 대비 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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트리글리세리드의 기준선으로부터 백분율 변화는 모델 기반 추정치 및 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 표준 오차(SE)로 보고됩니다.
|
기준선, 72주차
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
|
기준선, 72주차
|
|
기준선 대비 총 콜레스테롤의 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
|
결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
|
기준선, 72주차
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72주차에 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 기준치 대비 백분율 변화(티르제파티드 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
|
기준선, 72주차
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VLDL(Very Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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유리 지방산의 기준선 대비 백분율 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로 보고됩니다.
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기준선, 72주차
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기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
|
LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72주차
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이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화(Tirzepatide 5mg, 10mg 및 15mg의 합동 용량)
기간: 기준선, 72주차
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LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 무작위배정 시 당뇨병 전증 상태, 치료, 시간, 치료*시간(유형 III 제곱합)과 함께 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72주차
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Short Form Survey-36 Version 2(SF-36v2) 72주차의 급성 신체 기능 영역 점수(Tirzepatide 10mg 및 15mg의 합동 투여량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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SF-36v2 급성, 1주 리콜 버전은 다음 8개 영역을 평가하도록 설계된 36개 항목의 일반적인 환자 관리 측정입니다: 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 -정서 및 정신 건강.
신체 기능 영역은 "현재" 건강으로 인한 제한을 평가하고 나머지 영역은 "지난주" 기능을 평가합니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 이 8개 영역의 정보는 2개의 건강 구성 요소 요약 점수인 신체 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 추가로 집계됩니다.
항목은 다양한 길이(3점, 5점 또는 6점 척도)의 리커트 척도로 답변됩니다. 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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72주차에 삶의 질-Lite-Clinical Trials 버전(IWQOL-Lite-CT) 신체 기능 종합 점수에 대한 체중의 영향 기준선에서 변경
기간: 기준선, 72주차
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IWQOL-Lite-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발된 20개 항목의 비만 관련 PRO 기기입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 2가지 기본 영역인 신체적(7개 항목) 및 심리사회적(13개 항목)을 평가합니다.
물리적 도메인의 5개 항목 하위 집합인 물리적 기능 복합도 지원됩니다.
신체 기능 복합 항목의 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 물리적 영향을 설명합니다.
물리적 영역의 모든 항목은 5점 빈도("절대"에서 "항상") 척도 또는 5점 진실("전혀 사실이 아님"에서 "완전히 사실") 척도로 평가됩니다.
IWQOL-Lite-CT 복합 점수의 총점 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 반영합니다.
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기준선, 72주차
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약동학(PK): 티르제파티드의 농도 시간 곡선(AUC) 하 정상 상태 영역
기간: 8주, 16주 및 36주차, 투여 후 1~24시간, 24~96시간 또는 120~168시간
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PK: 티르제파티드의 정상 상태 AUC.
각 참가자는 IWRS(Interactive Web Response System)를 통해 투여 후 1~24시간, 24~96시간 또는 120~168시간의 샘플링 PK 시간 창 중 하나에 할당됩니다.
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8주, 16주 및 36주차, 투여 후 1~24시간, 24~96시간 또는 120~168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17244
- I8F-MC-GPHK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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