비만 또는 과체중 참가자의 티르제파티드(LY3298176) 연구 (SURMOUNT-1)
2025년 7월 3일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중인 제2형 당뇨병이 없는 참가자에서 주 1회 Tirzepatide의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험(SURMOUNT-1)
이것은 과체중 및 비만 참가자의 티르제파티드에 대한 연구입니다.
주요 목적은 티르제파티드가 체중에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 주요 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다.
연구의 주요 단계는 72주(14회 방문) 동안 지속됩니다.
전당뇨병이 있는 참가자는 2년 더 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2539
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, 대만, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Ivanovskaya Oblast'
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Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', 러시아 연방, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
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Kaliningradskaya Oblast'
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Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', 러시아 연방, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, 러시아 연방, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
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Novosibirskaya Oblast'
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', 러시아 연방, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, 러시아 연방, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
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Chihuahua, 멕시코, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Baja California
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Mexicali, Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 3100
- RM Pharma Specialists
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66460
- Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Sinaloa
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Culiacan Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Alabama
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Pelham, Alabama, 미국, 35124
- Cahaba Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85224
- Perseverance Research Center
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, 미국, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Herman Clinical Research
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Union City, Georgia, 미국, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center Sunset
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New Jersey
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Trenton, New Jersey, 미국, 08611
- Premier Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Inc
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- North Texas Endocrine Center
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Rio de Janeiro, 브라질, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
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São Paulo, 브라질, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, 브라질, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1060ABN
- CEDIC
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, 아르헨티나, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolás, Buenos Aires, 아르헨티나, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Delhi, 인도, 110088
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700064
- ILS Hospital
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-
-
-
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Osaka, 일본, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
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Beijing
-
Changping, Beijing, 중국, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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-
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥30kg/m²(kg/m²) 또는 ≥27kg/m²이고 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 이전 진단
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 식이요법 실패 이력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
- 췌장염의 역사
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
- 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력
- 자살 시도의 평생 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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관리 SC
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실험적: 5 mg tirzepatide
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 10 mg 티르 제이퍼 사이드
|
관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 15 mg 티르 제이퍼 사이드
|
관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 기준선에서 변화 백분율 (1 차 치료 기간)
기간: 기준선, 72 주
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최소 제곱 (LS) 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 성별, 성별, 성별, Prediabetes 상태를 사용하여 혼합 모델 반복 측정 (MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72 주
|
|
체중 감소 ≥5%를 달성 한 참가자의 비율 (1 차 치료 기간)
기간: 72 주
|
(≥) 5% 체중 감소를 달성하는 참가자의 비율.
|
72 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 20 주
|
LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 20 주
|
|
≥10% 체중 감소를 달성 한 참가자의 비율 (1 차 치료 기간)
기간: 72 주
|
체중 감소 ≥10%를 달성하는 참가자의 비율
|
72 주
|
|
체중 감소 ≥15%를 달성 한 참가자의 비율 (1 차 치료 기간)
기간: 72 주
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체중 감소 ≥15%를 달성하는 참가자의 백분율.
|
72 주
|
|
체중 감소 ≥20%를 달성 한 참가자의 비율 (1 차 치료 기간)
기간: 72 주
|
체중 감소 ≥20%를 달성하는 참가자의 백분율.
|
72 주
|
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허리 둘레의 기준선에서 변화 (1 차 처리 기간)
기간: 기준선, 72 주
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LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72 주
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짧은 양식 조사 -36 버전 2 (SF-36V2) 급성 형태의 물리적 기능 도메인 점수 (Tirzepatide 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량)-1 차 치료 기간.
기간: 기준선, 72 주
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SF-36V2 급성 1 주일 리콜 버전은 신체 기능, 역할 물리, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-요법 및 정신 건강을 평가하기 위해 설계된 36 개 항목, 일반적인 환자-관리 측정입니다.
물리적 기능 도메인은 건강 "지금"으로 인한 제한을 평가하는 반면 나머지 도메인은 "지난 주"기능을 평가합니다.
각 도메인은 개별적으로 점수를 매기고이 8 도메인의 정보는 2 가지 건강 구성 요소 요약 점수, 즉 물리 구성 요소 요약 및 정신 구성 요소 요약으로 더 집계됩니다.
항목은 다양한 길이 (3-, 5, 또는 6 점 척도)의 리 커트 척도로 답변됩니다. 요약 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 기능 수준이 향상되고 건강이 더 좋습니다.
|
기준선, 72 주
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|
트리글리세리드 (Triglycerides)에서 기준선에서 변화하는 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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트리글리세리드에서 기준선으로부터의 변화는 로그 변환을 사용한 MMRM 분석의 모델 기반 추정 및 표준 오차 (SE)로보고된다.
|
기준선, 72 주
|
|
총 콜레스테롤에서 기준선에서 변화하는 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
|
결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
|
기준선, 72 주
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|
72 주차에서 고밀도 지단백질 (HDL) 콜레스테롤에서 기준선에서 변화하는 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
|
결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
|
기준선, 72 주
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|
수축기 혈압 (SBP)의 기준선에서 변화 (티르 제자 타이드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
|
LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 72 주
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|
공복 인슐린에서 기준선에서 변화하는 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
|
공복 인슐린은 신체의 인슐린 양을 측정하는 데 사용되는 테스트입니다.
결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
|
기준선, 72 주
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|
체중에서 기준선에서 변화하는 백분율 (1 차 및 추가 치료 기간 : 무작위 화시에서 Prediabetes를 가진 참가자)
기간: 기준선, 176 주
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LS 평균은 모델에서 기준선, 분석 국가, 성별, 치료, 치료*시간 (제곱의 III 합)을 사용하여 혼합 모델 반복 측정 (MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 176 주
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기준선에서 176 년까지 제 2 형 당뇨병이 시작된 참가자의 백분율 (1 차 및 추가 치료 기간 : 무작위 배정시 Prediabetes를 가진 참가자)
기간: 176 주까지 기준선
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무작위 배정에서 당뇨병 전이를 가진 사람들 중에서 T2DM의 발병 시간으로 평가 된 제 2 형 당뇨병 (T2DM)이 시작된 참가자의 비율이보고되었다. 제 2 형 당뇨병의 발병 시간은 무작위 화일부터 판결위원회가 확인 된 사고 당뇨병의 기간으로 정의되었다. 이벤트를 경험하지 않은 참가자들은 검열되었습니다. |
176 주까지 기준선
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기준선까지 2 형 당뇨병이 시작된 참가자의 백분율 193 (1 차 및 추가 치료 기간 + 안전 추적 기간 : 무작위 배정에서 prediabetes를 가진 참가자)
기간: 193 주까지 기준선
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무작위 배정에서 당뇨병 전이를 가진 사람들 중에서 T2DM의 발병 시간으로 평가 된 제 2 형 당뇨병 (T2DM)이 시작된 참가자의 비율이보고되었다. 제 2 형 당뇨병의 발병 시간은 무작위 화일부터 판결위원회가 확인 된 사고 당뇨병의 기간으로 정의되었다. 이벤트를 경험하지 않은 참가자들은 검열되었습니다. |
193 주까지 기준선
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체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화 - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72 주
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 기준선에서 변화 - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72 주
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공복 포도당에서 기준선에서 변화 (1 차 처리 기간)
기간: 기준선, 72 주
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LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72 주
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저밀도 지단백질 (LDL) 콜레스테롤에서 기준선으로부터의 퍼센트 변화 백분율 (Tirzepatide 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
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기준선, 72 주
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매우 저밀도 지단백질 (VLDL) 콜레스테롤에서 기준선으로부터의 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
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기준선, 72 주
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유리 지방산에서 기준선에서 변화하는 백분율 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 처리 기간
기간: 기준선, 72 주
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결과는 로그 변환을 사용하여 MMRM 분석에서 모델 기반 추정 및 SE로보고됩니다.
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기준선, 72 주
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이완기 혈압 (DBP)의 기준선으로부터의 변화 (티르제파드 5 mg, 10 mg 및 15 mg의 풀링 된 용량) - 1 차 치료 기간
기간: 기준선, 72 주
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LS 평균은 모델에서 무작위 배정, 치료 시간, 처리*시간 (제곱의 III 합)에서 기준선, 분석 국가, 성별, 사전 당뇨병 상태를 사용하여 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 72 주
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체중 감소 ≥5% 체중 감소를 달성 한 참가자의 비율 (1 차 및 추가 치료 기간 : 무작위 배정시 Prediabetes를 가진 참가자)
기간: 176 주
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체중 감소 ≥5%를 달성하는 참가자의 백분율.
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176 주
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72 주 (1 차 처리 기간)의 생명-라이트-원발 시험 버전의 품질에 대한 중량의 영향에 대한 기준선에서 체중에 미치는 영향
기간: 기준선, 72 주
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IWQOL-LITE-CT는 비만 임상 시험에 사용하기 위해 개발 된 20 개 항목의 비만 특이 적 환자보고 결과 (PRO) 기기입니다.
비만 관련 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 2 가지 주요 영역 : 물리적 (7 개 항목) 및 심리 사회적 (13 개 항목)을 평가합니다.
물리적 영역의 5 개 항목 서브 세트, 물리적 기능 복합재도 지원됩니다.
물리적 기능 복합재의 항목은 일반 및 특정 신체 활동과 관련된 물리적 영향을 설명합니다.
물리적 영역의 모든 항목은 5 점 주파수 ( "Never"~ "Always") 척도 또는 5 점 진실 ( "완전히 진실하지 않은") 척도로 평가됩니다.
IWQOL-LITE-CT 복합재의 총 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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기준선, 72 주
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약동학 (PK) : Tirzepatide의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 정상 상태 영역 (1 차 처리 기간)
기간: 8 주, 16 및 36, 1 ~ 24 시간, 24 ~ 96 시간 또는 120 ~ 168 시간
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PK : Tirzepatide의 정상 상태 AUC.
각 참가자는 대화식 웹 응답 시스템 (IWR)을 통해 1 ~ 24 시간, 24 ~ 96 시간 또는 120 ~ 168 시간의 샘플링 PK 시간 창 중 하나에 할당됩니다.
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8 주, 16 및 36, 1 ~ 24 시간, 24 ~ 96 시간 또는 120 ~ 168 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17244
- I8F-MC-GPHK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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