Studie tirzepatidu (LY3298176) u účastníků s obezitou nebo nadváhou (SURMOUNT-1)
3. července 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně u účastníků bez diabetu 2. typu, kteří mají obezitu nebo mají nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-1)
Toto je studie tirzepatidu u účastníků s nadváhou a obezitou.
Hlavním účelem je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost.
Studie má dvě fáze: hlavní fázi a fázi rozšíření.
Hlavní fáze studie bude trvat 72 týdnů (14 návštěv).
Účastníci s prediabetem budou v prodloužení pokračovat další 2 roky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2539
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo, Brazílie, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brazílie, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
- ILS Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Portoriko, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ruská Federace, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Ruská Federace, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ruská Federace, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ruská Federace, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Spojené státy, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Herman Clinical Research
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Spojené státy, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Changping, Beijing, Čína, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) nebo ≥27 kg/m² a předchozí diagnóza s alespoň jednou z následujících komorbidit: hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění
- Anamnéza alespoň jedné neúspěšné dietní snahy zhubnout
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Změna tělesné hmotnosti větší než 5 kg během 3 měsíců před zahájením studie
- Obezita vyvolaná jinými endokrinologickými poruchami nebo monogenetickými nebo syndromickými formami obezity
- Pankreatitida v anamnéze
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
- Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy během posledních 2 let
- Jakákoli celoživotní historie pokusu o sebevraždu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: 5 mg tirzepatidu
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 10 mg tirzepatidu
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 15 mg tirzepatidu
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změn z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (období primárního léčby)
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, časem, časem, časem (součet čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti (období primární léčby)
Časové okno: Týden 72
|
Procento účastníků, kteří dosahují větší nebo rovny (≥) snižování tělesné hmotnosti.
|
Týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (sdružené dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, 20. týden
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, 20. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti (období primární léčby)
Časové okno: Týden 72
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 10% snížení tělesné hmotnosti
|
Týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti (období primární léčby)
Časové okno: Týden 72
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥15% snížení tělesné hmotnosti.
|
Týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti (období primární léčby)
Časové okno: Týden 72
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 20% snížení tělesné hmotnosti.
|
Týden 72
|
|
Změna z výchozího obvodu pasu (období primárního ošetření)
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krátké formě průzkumu-36 verze 2 (SF-36v2) akutní forma skóre fyzicky fungující domény v týdnu 72 (sdružené dávky tirzepatidu 10 mg a 15 mg)-období primárního ošetření)
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Akutní verze SF-36V2, 1-týdenní vzpomínka je 36-bodová, obecná, pacientová spravovaná opatření navržená k posouzení následujících 8 domén: fyzické fungování, fyzikální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální a duševní zdraví.
Fyzicky fungující doména hodnotí omezení v důsledku zdraví „nyní“, zatímco zbývající domény hodnotí fungování „v minulém týdnu“.
Každá doména je hodnocena individuálně a informace z těchto 8 domén jsou dále agregovány do 2 středoškolských skóre zdraví: Shrnutí fyzicky komponenty a souhrn duševní komponenty.
Položky jsou zodpovězeny na Likertově stupnici různých délek (3-, 5- nebo 6-bodové stupnice). Souhrnná skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší úrovně funkce a/nebo lepší zdraví.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty u triglyceridů (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Procentní změna z výchozí hodnoty u triglyceridů se uvádí jako odhad založené na modelu a standardní chyba (SE) z analýzy MMRM pomocí transformace log.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Výsledky jsou hlášeny jako odhad založený na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou (HDL) v týdnu 72 (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Výsledky jsou hlášeny jako odhad založený na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna ze základní linie v systolickém krevním tlaku (SBP) (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primární léčby
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v inzulínu nalačno (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Inzulín nalačno je test používaný k měření množství inzulínu v těle.
Výsledky jsou uváděny jako odhady založené na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti (primární a dodatečné období léčby: účastníci s prediabetes při randomizaci)
Časové okno: Základní linie, týden 176
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM) s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, léčbou, časem, léčbou*čas (součet čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 176
|
|
Procento účastníků s nástupem diabetu 2. typu od výchozí hodnoty do týdne 176 (primární a dodatečné období léčby: účastníci s prediabetem při randomizaci)
Časové okno: Základy do týdne 176
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nástupem diabetes mellitus diabetes mellitus (T2DM) typu 2. Čas na nástup diabetes mellitus 2. typu byl definován jako doba trvání od data randomizace do posouzeného výboru pro rozhodnutím potvrzeno datum incidentu diabetes. Účastníci, kteří tuto akci nezažili, byli cenzurováni. |
Základy do týdne 176
|
|
Procento účastníků s nástupem diabetu 2. typu od výchozí hodnoty do týdne 193 (primární a dodatečné období léčby + období sledování bezpečnosti: účastníci s prediabetes při randomizaci)
Časové okno: Základy do týdne 193
|
Bylo hlášeno procento účastníků s nástupem diabetes mellitus diabetes mellitus (T2DM) typu 2. Čas na nástup diabetes mellitus 2. typu byl definován jako doba trvání od data randomizace do posouzeného výboru pro rozhodnutím potvrzeno datum incidentu diabetes. Účastníci, kteří tuto akci nezažili, byli cenzurováni. |
Základy do týdne 193
|
|
Změna z výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty v glukóze nalačno (období primární léčby)
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) cholesterolu (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primární léčby
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Výsledky jsou hlášeny jako odhad založený na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty ve velmi nízké hustotě lipoproteinu (VLDL) cholesterolu (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Výsledky jsou hlášeny jako odhad založený na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty ve volných mastných kyselinách (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primárního ošetření
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Výsledky jsou hlášeny jako odhad založený na modelu a SE z analýzy MMRM pomocí transformace protokolu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Změna z výchozí hodnoty diastolického krevního tlaku (DBP) (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg, 10 mg a 15 mg) - období primární léčby
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM s základní linií, analytickou zemí, pohlavím, stavem prediabetes při randomizaci, léčbě, čas, léčba*čas (typ čtverců typu III) v modelu.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti (primární a dodatečné období léčby: účastníci s prediabetes při randomizaci)
Časové okno: Týden 176
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 5% snížení tělesné hmotnosti.
|
Týden 176
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dopadu hmotnosti na kvalitu verze pro klinické pokusy s životním lite-lite-klinickým pokusům (IWQOL-Lite-CT) Složené skóre fyzické funkce v týdnu 72 (období primárního ošetření)
Časové okno: Základní linie, týden 72
|
IWQOL-LITE-CT je 20-bodově specifický pro obezitu (Pro) nástroj vyvinutý pro použití v klinických studiích s obezitou.
Hodnotí 2 primární domény kvality života související s obezitou (HRQOL): fyzické (7 položek) a psychosociální (13 položek).
Pětipotikovní podmnožina fyzické domény je také podporována kompozitní fyzikální funkce.
Položky v kompozitu fyzicky funkce popisují fyzické dopady související s obecnými a specifickými fyzickými aktivitami.
Všechny položky ve fyzické doméně jsou hodnoceny buď na 5-bodové frekvenci („nikdy“ do „vždy“) stupnice nebo 5-bodové pravdy („vůbec ne pravdivé“ na „zcela pravdivé“) měřítko.
Celkové skóre kompozitu IWQOL-Lite-CT se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Základní linie, týden 72
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast ustáleného stavu pod křivkou doby koncentrace (AUC) tirzepatidu (období primárního ošetření)
Časové okno: Týden 8, 16 a 36, 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin podobení
|
PK: AUC ustáleného stavu tirzepatidu.
Každý účastník bude přiřazen prostřednictvím interaktivního systému webové odezvy (IWRS) k jednomu z časových oken vzorků 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po daně.
|
Týden 8, 16 a 36, 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin podobení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tirzepatid
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoPoruchy metabolismu glukózy | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Onemocnění endokrinního systému | Cukrovka typu 2 | Metabolické onemocnění | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2DSpojené státy, Indie, Austrálie, Spojené království, Brazílie, Mexiko, Francie, Itálie, Izrael
-
Florida Academic Centers Research and Education...Zatím nenabírámeHidradenitis suppurativa
-
Palatin Technologies, IncAktivní, ne nábor
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityNábor
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoDiabetes mellitus 2. typuPortoriko, Spojené státy, Polsko, Slovensko
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdZatím nenabírámeObezita a nadváhaSpojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
LABORATORIOS INDUFARZatím nenabírámeObezita | Diabetes mellitus 2. typu | Nadváha s komorbiditamiParaguay
-
Duke UniversityEli Lilly and CompanyZatím nenabírámeIdiopatická intrakraniální hypertenze (IIH)Spojené státy
-
BioAge Labs, Inc.Eli Lilly and CompanyUkončeno