Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med fedme eller overvekt (SURMOUNT-1)

3. juli 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhet av Tirzepatide én gang i uken hos deltakere uten type 2-diabetes som har fedme eller er overvektige med vektrelaterte komorbiditeter: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (SURMOUNT-1)

Dette er en studie av tirzepatid hos deltakere med overvekt og fedme. Hovedformålet er å lære mer om hvordan tirzepatid påvirker kroppsvekten. Studiet har to faser: En hovedfase og en forlengelsesfase. Hovedfasen av studien vil vare i 72 uker (14 besøk). Deltakere med prediabetes vil fortsette i forlengelsen i ytterligere 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Den russiske føderasjonen
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Forente stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Kina
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kilo per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, hjerte- og karsykdommer
  • Historie om minst én mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før studiestart
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pankreatitt
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
  • Primærbehandlingsperiode (uke 0-uker 72): Deltakere med normoglykemi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering mottatt en gang ukentlige (QW) subkutane (SC) doser av en matchende placebo, administrert over en periode på 72 uker.
  • Ytterligere behandlingsperiode (uke 72-uker 176): I uke 72 var det bare deltakere som hadde prediabetes på tidspunktet for randomisering og hadde fullført den primære behandlingsperioden fortsatte å motta placebo-dosen SC QW til uke 176.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som hadde fullført eller avviklet den primære behandlingsperioden ble fulgt for sikkerhet i 4 uker (uke 72 - uke 76), og de som hadde fullført eller avsluttet den ekstra behandlingsperioden (prediabetes ved randomisering) ble fulgt i 17 uker (uke 176 - uke 193). Ingen behandling ble administrert i løpet av denne perioden.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: 5 mg tirzepatid
  • Primærbehandlingsperiode (uke 0-uker 72): Deltakere med normoglykemi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering fikk QW SC-doser tirzepatid, og startet ved 2,5 milligram (mg) og økte med 2,5 mg hver fjerde uke til han nådde en dose på 5 mg, som deretter ble opprettholdt opp til uke 72.
  • Ytterligere behandlingsperiode (uke 72-uker 176): I uke 72 var det bare deltakere som hadde prediabetes på tidspunktet for randomisering og hadde fullført den primære behandlingsperioden fortsatte å motta 5 mg tirzepatiddose SC QW til uke 176.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som hadde fullført eller avviklet den primære behandlingsperioden ble fulgt for sikkerhet i 4 uker (uke 72 - uke 76), og de som hadde fullført eller avsluttet den ekstra behandlingsperioden (prediabetes ved randomisering) ble fulgt i 17 uker (uke 176 - uke 193). Ingen behandling ble administrert i løpet av denne perioden.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 10 mg tirzepatid
  • Primærbehandlingsperiode (uke 0-uker 72): Deltakere med normoglykemi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering fikk QW SC-doser tirzepatid, og startet ved 2,5 mg og økte med 2,5 mg hver fjerde uke til en dose på 10 mg, som deretter ble opprettholdt opp til uke 72.
  • Ytterligere behandlingsperiode (uke 72-uker 176): I uke 72 var det bare deltakere som hadde prediabetes på tidspunktet for randomisering og hadde fullført den primære behandlingsperioden fortsatte å motta 10 mg tirzepatiddose SC QW til uke 176.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som hadde fullført eller avviklet den primære behandlingsperioden ble fulgt for sikkerhet i 4 uker (uke 72 - uke 76), og de som hadde fullført eller avsluttet den ekstra behandlingsperioden (prediabetes ved randomisering) ble fulgt i 17 uker (uke 176 - uke 193). Ingen behandling ble administrert i løpet av denne perioden.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: 15 mg tirzepatid
  • Primærbehandlingsperiode (uke 0-uker 72): Deltakere med normoglykemi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering fikk QW SC-doser tirzepatid, og startet ved 2,5 mg og økte med 2,5 mg hver fjerde uke til en dose på 15 mg, som deretter ble opprettholdt opp til uke 72.
  • Ytterligere behandlingsperiode (uke 72-uker 176): I uke 72 var det bare deltakere som hadde prediabetes på tidspunktet for randomisering og hadde fullført den primære behandlingsperioden fortsatte å motta 15 mg tirzepatiddose SC QW til uke 176.
  • Sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere som hadde fullført eller avviklet den primære behandlingsperioden ble fulgt for sikkerhet i 4 uker (uke 72 - uke 76), og de som hadde fullført eller avsluttet den ekstra behandlingsperioden (prediabetes ved randomisering) ble fulgt i 17 uker (uke 176 - uke 193). Ingen behandling ble administrert i løpet av denne perioden.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 72
Minste kvadrater (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte tiltak med blandet modell (MMRM) med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av firkanter) i modellen.
Baseline, uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår større enn eller lik (≥) 5% reduksjon av kroppsvekt.
Uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt (samlede doser av tirzepatid 10 mg og 15 mg) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 20
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 20
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥10% reduksjon av kroppsvekt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥15% reduksjon av kroppsvekt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥15% reduksjon av kroppsvekt.
Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥20% reduksjon av kroppsvekt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥20% reduksjon av kroppsvekt.
Uke 72
Endring fra baseline i midjeomkrets (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 72
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Endring fra baseline i kortform Survey-36 versjon 2 (SF-36V2) Akutt form Fysisk fungerende domenescore i uke 72 (sammenslåtte doser tirzepatid 10 mg og 15 mg)-Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
SF-36V2 akutt, 1-ukers tilbakekallingsversjon er et 36-element, generisk, pasientadministrert tiltak designet for å vurdere følgende 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Det fysiske fungerende domenet vurderer begrensninger på grunn av helse "nå" mens de gjenværende domenene vurderer funksjonen "den siste uken." Hvert domene blir scoret individuelt, og informasjon fra disse 8 domenene blir ytterligere samlet til 2 sammendrag av helse-komponentsammendrag: sammendrag av fysisk komponent og sammendrag av mental komponent. Elementer blir besvart på Likert-skalaer med varierende lengder (3-, 5- eller 6-punkts skalaer). Sammendragspoengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre nivåer av funksjon og/eller bedre helse.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (samlede doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider rapporteres som modellbasert estimat og standardfeil (SE) fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i total kolesterol (samlede doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Resultatene rapporteres som modellbasert estimat og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein med høy tetthet (HDL) i uke 72 (sammenslåtte doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Resultatene rapporteres som modellbasert estimat og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) (samlede doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i faste insulin (samlede doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Fastende insulin er en test som brukes til å måle mengden insulin i kroppen. Resultatene rapporteres som modellbaserte estimater og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Prosent endres fra baseline i kroppsvekt (primær- og ekstra behandlingsperioder: deltakere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline, uke 176
LS-gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av gjentatte tiltak med blandet modell (MMRM) med baseline, analyseland, kjønn, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 176
Prosentandel av deltakere med begynnelse av type 2 -diabetes fra baseline til uke 176 (primær- og tilleggsbehandlingsperioder: Deltakere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline til uke 176

Andelen deltakere med begynnelse av type 2 diabetes mellitus (T2DM), evaluert som tid til begynnelse av T2DM blant de som hadde pre-diabetes ved randomisering, ble rapportert.

Tid til begynnelse av type 2-diabetes mellitus ble definert som varigheten fra datoen for randomisering til dommerutvalget som er bekreftet dato for hendelsesdiabetes. Deltakere som ikke opplevde hendelsen ble sensurert.
Baseline til uke 176
Prosentandel av deltakere med begynnelse av type 2-diabetes fra baseline til uke 193 (primær- og tilleggsbehandlingsperioder + sikkerhetsoppfølgingsperiode: Deltakere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 193

Andelen deltakere med begynnelse av type 2 diabetes mellitus (T2DM), evaluert som tid til begynnelse av T2DM blant de som hadde pre-diabetes ved randomisering, ble rapportert.

Tid til begynnelse av type 2-diabetes mellitus ble definert som varigheten fra datoen for randomisering til dommerutvalget som er bekreftet dato for hendelsesdiabetes. Deltakere som ikke opplevde hendelsen ble sensurert.
Baseline gjennom uke 193
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Endring fra baseline i hemoglobin A1C (HBA1C) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles først og fremst for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon i løpet av lengre perioder. LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Endring fra baseline i fastende glukose (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 72
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (LDL) kolesterol (samlet doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Resultatene rapporteres som modellbasert estimat og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL) (samlet doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Resultatene rapporteres som modellbasert estimat og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i frie fettsyrer (samlede doser tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
Resultatene rapporteres som modellbasert estimat og SE fra MMRM-analyse ved bruk av logtransformasjon.
Baseline, uke 72
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP) (samlede doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 72
LS -gjennomsnittet ble beregnet ved bruk av MMRM med baseline, analyseland, kjønn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum av kvadrater) i modellen.
Baseline, uke 72
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt (primær- og ekstra behandlingsperioder: deltakere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Uke 176
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥5% reduksjon av kroppsvekt.
Uke 176
Endring fra baseline i innvirkning av vekt på kvaliteten på livslitt-kliniske forsøksversjon (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funksjon Sammensatt poengsum på uke 72 (Primærbehandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uke 72
IWQOL-Lite-CT er et 20-punkts, overvektsspesifikt pasientrapportert resultat (PRO) instrument utviklet for bruk i kliniske overvekt. Den vurderer 2 primære domener av overvektrelatert helserelatert livskvalitet (HRQOL): fysisk (7 elementer) og psykososiale (13 elementer). Et 5-punkts undergruppe av det fysiske domenet, den fysiske funksjonssammensetningen støttes også. Elementer i den fysiske funksjonssammensetningen beskriver fysiske påvirkninger relatert til generelle og spesifikke fysiske aktiviteter. Alle elementene i det fysiske domenet er vurdert til enten en 5-punkts frekvens ("aldri" til "alltid") skala eller en 5-punkts sannhet ("ikke i det hele tatt sann" til "helt sann") skala. Total score på IWQOL-Lite-CT-kompositt varierer fra 0 til 100, med høyere score som reflekterer bedre livskvalitet.
Baseline, uke 72
Pharmacokinetics (PK): Steady State Area under konsentrasjonstidskurven (AUC) av tirzepatid (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uke 8, 16 og 36, etter 1 til 24 timer, 24 til 96 timer, eller 120 til 168 timer etter dose
PK: Steady State AUC of Tirzepatide. Hver deltaker vil bli tildelt via det interaktive webresponssystemet (IWRS) til et av prøvetaking av PK -tidsvinduer på 1 til 24 timer, 24 til 96 timer, eller 120 til 168 timer etter dose.
Uke 8, 16 og 36, etter 1 til 24 timer, 24 til 96 timer, eller 120 til 168 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere