Tirzepatide (LY3298176) 在肥胖或超重参与者中的研究 (SURMOUNT-1)
2025年7月3日 更新者：Eli Lilly and Company
Tirzepatide 每周一次在肥胖或超重伴有体重相关合并症的参与者中的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (SURMOUNT-1)
这是一项针对超重和肥胖参与者的 tirzepatide 研究。
主要目的是更多地了解 tirzepatide 如何影响体重。
该研究分为两个阶段：主要阶段和扩展阶段。
研究的主要阶段将持续 72 周（14 次访问）。
患有前驱糖尿病的参与者将继续延长 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2539
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Changping、Beijing、中国、102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo、Ivanovskaya Oblast'、俄罗斯联邦、153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
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Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad、Kaliningradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast'、俄罗斯联邦、630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
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-
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Delhi、印度、110088
- Fortis Hospital
-
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune、Maharashtra、印度、411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、印度、700064
- ILS Hospital
-
-
-
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City、Tainan、台湾、71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz、墨西哥、91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Baja California
-
Mexicali、Baja California、墨西哥、21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales、Sinaloa、墨西哥、80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo、巴西、01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo、巴西、04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo、巴西、01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo、巴西、05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria、Espírito Santo、巴西、29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas、São Paulo、巴西、13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Osaka、日本、530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi、Osaka、日本、565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
-
-
Manati、波多黎各、00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce、波多黎各、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan、波多黎各、00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan、波多黎各、00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham、Alabama、美国、35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord、California、美国、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno、California、美国、93720
- Valley Research
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin、California、美国、92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33165
- New Horizon Research Center
-
Miami、Florida、美国、33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee、Georgia、美国、30024
- Herman Clinical Research
-
Union City、Georgia、美国、30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96814
- East-West Medical Research Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
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Kansas
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest Research LLC
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Palm Research Center Sunset
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-
New Jersey
-
Trenton、New Jersey、美国、08611
- Premier Research
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-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite、Texas、美国、75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park、Texas、美国、78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1060ABN
- CEDIC
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、1023
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía、Buenos Aires、阿根廷、1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolás、Buenos Aires、阿根廷、2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aires、阿根廷、C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 千克每平方米 (kg/m²)，或≥27 kg/m² 且之前诊断至少有以下合并症之一：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病
- 至少有一次减肥失败的饮食史
排除标准：
- 糖尿病
- 开始研究前 3 个月内体重变化超过 5 公斤
- 由其他内分泌失调或单基因或综合征形式的肥胖引起的肥胖
- 胰腺炎病史
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史
- 过去 2 年内有显着活动性或不稳定的重度抑郁症 (MDD) 或其他严重精神疾病的病史
- 任何一生的自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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施行SC
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实验性的：5 mg tirzepatide
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施行SC
其他名称：
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实验性的：10 mg tirzepatide
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施行SC
其他名称：
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实验性的：15 mg tirzepatide
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重基线的变化百分比（初级治疗期）
大体时间：基线，第72周
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最小二乘平均值是使用基线，分析国家，性别，性别，治疗，时间，治疗，治疗时间*时间（型III型平方之和）的混合模型重复测量（MMRM）计算的。
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基线，第72周
|
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减轻体重≥5％的参与者的百分比（初级治疗期）
大体时间：第72周
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获得大于或等于（≥）5％体重的参与者的百分比。
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第72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重的基线变化（tirzepatide的合并剂量10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第20周
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使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第20周
|
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减少体重≥10％的参与者的百分比（初级治疗期）
大体时间：第72周
|
减轻体重≥10％的参与者的百分比
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第72周
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降低体重≥15％的参与者的百分比（初级治疗期）
大体时间：第72周
|
减轻体重≥15％的参与者的百分比。
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第72周
|
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减轻体重≥20％的参与者的百分比（初级治疗期）
大体时间：第72周
|
减轻体重≥20％的参与者的百分比。
|
第72周
|
|
腰围的基线变化（初级治疗期）
大体时间：基线，第72周
|
使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
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从简短表格调查-36版本2（SF-36V2）急性形式的物理功能域分数（tirzepatide的汇总剂量10毫克和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
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SF-36V2急性，为期1周的召回版本是一个36项，通用，患者管理的措施，旨在评估以下8个领域：身体功能，角色 - 物理，身体疼痛，一般健康，活力，社交功能，角色情感和心理健康。
身体功能域评估由于健康“现在”而导致的局限性，而其余域则评估“过去一周”的功能。
每个域是单独评分的，并将来自这8个域的信息进一步汇总为2个健康组件摘要分数：物理分量摘要和心理成分摘要。
项目以不同长度的李克特量表（3-，5-或6点尺度）回答。摘要分数范围从0到100，得分较高，表明功能和/或更好的健康水平。
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基线，第72周
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甘油三酸酯中基线的变化百分比（合并的Tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
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使用日志转换，MMRM分析中的基于模型的估计值和标准误差（SE）报告了甘油三酸酯中基线的百分比变化。
|
基线，第72周
|
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总胆固醇的基线变化百分比（合并的Tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
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使用日志转换报告了结果为基于模型的估计值和MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
|
在第72周的高密度脂蛋白（HDL）胆固醇中的基线变化百分比（合并的Tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用日志转换报告了结果为基于模型的估计值和MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
|
收缩压（SBP）的基线变化（Tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
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使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
|
禁食胰岛素的基线变化百分比（tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
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禁食胰岛素是用于测量体内胰岛素量的测试。
结果报告为基于模型的估计值和使用日志转换的MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
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体重基线的百分比变化百分比（初级和其他治疗期：随机分配前糖尿病前的参与者）
大体时间：基线，第176周
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使用基线，分析国家，性别，治疗，时间，治疗*时间（平方型总和）使用混合模型重复测量（MMRM）计算LS平均值。
|
基线，第176周
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从基线到第176周的2型糖尿病发作的参与者百分比（初级和其他治疗期：随机分配前糖尿病的参与者）
大体时间：基线到第176周
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报道了2型糖尿病（T2DM）的参与者的百分比，被评估为在随机分组前患有糖尿病前的T2DM发作的时间。 2型糖尿病的发作时间定义为从随机分组到裁决委员会确认的糖尿病日期的持续时间。 没有参加活动的参与者受到审查。 |
基线到第176周
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从基线到第193周的2型糖尿病发作的参与者的百分比（初级和额外治疗期 +安全随访期：随机分配前糖尿病前的参与者）
大体时间：基线到第193周
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报道了2型糖尿病（T2DM）的参与者的百分比，被评估为在随机分组前患有糖尿病前的T2DM发作的时间。 2型糖尿病的发作时间定义为从随机分组到裁决委员会确认的糖尿病日期的持续时间。 没有参加活动的参与者受到审查。 |
基线到第193周
|
|
体重指数（BMI）的基线变化 - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
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血红蛋白A1C（HBA1C）的基线变化 - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
HBA1C是血红蛋白A的糖基化部分。HBA1C主要是为了确定长时间的平均血浆葡萄糖浓度。
使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
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禁食葡萄糖（初级治疗期）的基线变化
大体时间：基线，第72周
|
使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
|
低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg）的基线变化百分比变化 - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用日志转换报告了结果为基于模型的估计值和MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
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在非常低密度脂蛋白（VLDL）胆固醇（tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg）的基线变化的百分比变化 - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用日志转换报告了结果为基于模型的估计值和MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
|
游离脂肪酸的基线变化百分比（合并的Tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用日志转换报告了结果为基于模型的估计值和MMRM分析的SE。
|
基线，第72周
|
|
舒张压（DBP）的基线变化（tirzepatide 5 mg，10 mg和15 mg） - 初级治疗期
大体时间：基线，第72周
|
使用基线，分析国家，性别，随机分组，治疗，时间，治疗*时间（型时间型（型平方之和））的MMRM计算LS平均值。
|
基线，第72周
|
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降低体重≥5％的参与者的百分比（初级和额外的治疗期：随机糖尿病前的参与者）
大体时间：第176周
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减轻体重≥5％的参与者的百分比。
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第176周
|
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重量对生活质量 - 临床试验版本（IWQOL-LITE-CT）的物理功能复合评分在第72周（初级治疗期）的影响从基线变化（IWQOL-LITE-CT）
大体时间：基线，第72周
|
IWQOL-LITE-CT是一种20个项目，特定于肥胖症患者报告的结果（PRO）仪器，用于肥胖临床试验。
它评估了与肥胖相关健康相关的生活质量（HRQOL）的2个主要领域：物理（7个项目）和社会心理（13个项目）。
还支持物理功能复合材料的5项子集。
物理功能复合物中的项目描述了与一般和特定体育活动有关的物理影响。
物理领域中的所有项目均以5分频率（“永远”为“始终”）比例或5点真实（“完全不正确”到“完全真实”）的评分。
IWQOL-LITE-CT复合材料的总得分范围为0到100，得分较高，反映了更好的生活质量。
|
基线，第72周
|
|
药代动力学（PK）：浓度时间曲线（AUC）的稳态面积（初级治疗期）
大体时间：第8、16和36周，1至24小时24至96小时，或120至168小时
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PK：Tirzepatide的稳态AUC。
每个参与者将通过交互式Web响应系统（IWRS）分配给1至24小时24至96小时或120至168小时后的抽样PK时间窗口之一。
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第8、16和36周，1至24小时24至96小时，或120至168小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月6日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月3日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17244
- I8F-MC-GPHK (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
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研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
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