Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em participantes com obesidade ou sobrepeso (SURMOUNT-1)
3 de julho de 2025 atualizado por: Eli Lilly and Company
Eficácia e segurança da tirzepatida uma vez por semana em participantes sem diabetes tipo 2 que têm obesidade ou estão acima do peso com comorbidades relacionadas ao peso: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (SURMOUNT-1)
Este é um estudo de tirzepatide em participantes com sobrepeso e obesidade.
O objetivo principal é aprender mais sobre como a tirzepatida afeta o peso corporal.
O estudo tem duas fases: uma fase principal e uma fase de extensão.
A fase principal do estudo durará 72 semanas (14 visitas).
Os participantes com pré-diabetes continuarão na extensão por mais 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2539
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
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-
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Beijing
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Changping, Beijing, China, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
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-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federação Russa, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Federação Russa, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federação Russa, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
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Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
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Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
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-
Osaka, Japão, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
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-
Sinaloa
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Culiacan Rosales, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, Índia, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700064
- ILS Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥30 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≥27 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono, doença cardiovascular
- História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso para perder peso corporal
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Mudança no peso corporal superior a 5 kg dentro de 3 meses antes do início do estudo
- Obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas de obesidade
- História de pancreatite
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2)
- História de transtorno depressivo maior (TDM) ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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SC administrado
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Experimental: 5 mg Tirzepatide
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 10 mg Tirzepatide
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: 15 mg Tirzepatide
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A média de mínimos quadrados (LS) foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré-diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
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Linha de base, semana 72
|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal (período de tratamento primário)
Prazo: Semana 72
|
Porcentagem de participantes que atingem maior ou igual a (≥) 5% de redução do peso corporal.
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Semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no peso corporal (doses agrupadas de Tirzepatide 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 20
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A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
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Linha de base, semana 20
|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal (período de tratamento primário)
Prazo: Semana 72
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥10% de redução de peso corporal
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Semana 72
|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥15% de redução de peso corporal (período de tratamento primário)
Prazo: Semana 72
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥15% de redução de peso corporal.
|
Semana 72
|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥20% de redução de peso corporal (período de tratamento primário)
Prazo: Semana 72
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥20% de redução de peso corporal.
|
Semana 72
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, semana 72
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A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
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Linha de base, semana 72
|
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Mudança da linha de base na pesquisa curta Pesquisa-36 Versão 2 (SF-36V2) Pontuação de domínio de funcionamento físico na semana 72 (doses agrupadas de Tirzepatide 10 mg e 15 mg)-Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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A versão SF-36V2 aguda e de recall de 1 semana é uma medida de 36 itens, genéricos e administrada pelo paciente, projetada para avaliar os 8 domínios a seguir: funcionamento físico, fun-físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, função-emocional e saúde mental.
O domínio de funcionamento físico avalia as limitações devido à saúde "agora", enquanto os domínios restantes avaliam o funcionamento "na semana passada".
Cada domínio é pontuado individualmente e as informações desses 8 domínios são agregadas ainda mais em 2 pontuações de resumo da saúde: resumo do componente físico e resumo de componentes mentais.
Os itens são respondidos em escalas Likert de comprimentos variados (escalas de 3, 5 ou 6 pontos). Os escores de resumo variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função e/ou melhor saúde.
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Linha de base, semana 72
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Mudança percentual da linha de base nos triglicerídeos (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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A mudança percentual da linha de base nos triglicerídeos é relatada como estimativa baseada em modelo e erro padrão (SE) da análise MMRM usando a transformação do log.
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Linha de base, semana 72
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Mudança percentual da linha de base no colesterol total (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativa baseada em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
|
Linha de base, semana 72
|
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Mudança percentual da linha de base na lipoproteína de alta densidade (HDL) colesterol na semana 72 (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Os resultados são relatados como estimativa baseada em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
|
Linha de base, semana 72
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) (doses combinadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
|
A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
|
Linha de base, semana 72
|
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Mudança percentual da linha de base na insulina em jejum (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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A insulina em jejum é um teste usado para medir a quantidade de insulina no corpo.
Os resultados são relatados como estimativas baseadas em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
|
Linha de base, semana 72
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base no peso corporal (períodos de tratamento primário e adicional: participantes com pré -diabetes na randomização)
Prazo: Linha de base, semana 176
|
A média de LS foi calculada usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base, análise de análise, sexo, tratamento, tempo, tempo*tempo (tempo tipo III de quadrados) no modelo.
|
Linha de base, semana 176
|
|
Porcentagem de participantes com início do diabetes tipo 2 da linha de base para a semana 176 (períodos de tratamento primário e adicional: participantes com pré -diabetes na randomização)
Prazo: Linha de base até a semana 176
|
A porcentagem de participantes com início do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), avaliada como tempo até o início do DM2 entre aqueles que tinham pré-diabetes na randomização. O tempo para o início do diabetes mellitus tipo 2 foi definido como a duração desde a data de randomização até a data confirmada pelo Comitê de Adjudicação do diabetes incidente. Os participantes que não experimentaram o evento foram censurados. |
Linha de base até a semana 176
|
|
Porcentagem de participantes com início do diabetes tipo 2 da linha de base para a semana 193 (períodos de tratamento primário e adicional + período de acompanhamento: participantes com pré-diabetes na randomização)
Prazo: Linha de base até a semana 193
|
A porcentagem de participantes com início do diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), avaliada como tempo até o início do DM2 entre aqueles que tinham pré-diabetes na randomização. O tempo para o início do diabetes mellitus tipo 2 foi definido como a duração desde a data de randomização até a data confirmada pelo Comitê de Adjudicação do diabetes incidente. Os participantes que não experimentaram o evento foram censurados. |
Linha de base até a semana 193
|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
|
A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
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Linha de base, semana 72
|
|
Mudança da linha de base na hemoglobina A1C (HbA1c) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose plasmática em períodos prolongados de tempo.
A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
|
Linha de base, semana 72
|
|
Mudança da linha de base na glicose em jejum (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, semana 72
|
A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
|
Linha de base, semana 72
|
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Mudança percentual da linha de base na lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativa baseada em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
|
Linha de base, semana 72
|
|
Mudança percentual da linha de base em colesterol de lipoproteína de densidade muito de baixa densidade (VLDL) (doses agrupadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
|
Os resultados são relatados como estimativa baseada em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
|
Linha de base, semana 72
|
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Mudança percentual da linha de base em ácidos graxos livres (doses combinadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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Os resultados são relatados como estimativa baseada em modelo e SE da análise MMRM usando a transformação do log.
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Linha de base, semana 72
|
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Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica (DBP) (doses combinadas de Tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Período de tratamento primário
Prazo: Linha de base, semana 72
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A média de LS foi calculada usando MMRM com linha de base, análise de análise, sexo, status de pré -diabetes na randomização, tratamento, tempo, tempo*tempo (soma do tipo III de quadrados) no modelo.
|
Linha de base, semana 72
|
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal (períodos de tratamento primário e adicional: participantes com pré -diabetes na randomização)
Prazo: Semana 176
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Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução do peso corporal.
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Semana 176
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Mudança em relação à linha de base no impacto do peso na qualidade de ensaios de qualidade de vida-lite-clínica (IWQOL-Lite-CT) Pontuação composta da função física na semana 72 (período de tratamento primário)
Prazo: Linha de base, semana 72
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O IWQOL-Lite-CT é um instrumento de 20 itens e obesidade, específica da obesidade (PRO), desenvolvida para uso em ensaios clínicos da obesidade.
Avalia 2 domínios primários da qualidade de vida relacionada à saúde relacionada à obesidade (QVRS): física (7 itens) e psicossocial (13 itens).
Um subconjunto de 5 itens do domínio físico, o composto de função física também é suportada.
Os itens do composto de função física descrevem impactos físicos relacionados a atividades físicas gerais e específicas.
Todos os itens no domínio físico são classificados em uma escala de frequência de 5 pontos ("nunca" para "sempre") ou em uma verdade de 5 pontos ("nada verdadeiro" para "completamente verdadeiro") escala.
A pontuação total do composto IWQOL-Lite-CT varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 72
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Farmacocinética (PK): Área de estado estacionário sob a curva de tempo de concentração (AUC) de Tirzepatide (período de tratamento primário)
Prazo: Semana 8, 16 e 36, de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose
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PK: AUC de estado estacionário de Tirzepatide.
Cada participante será atribuído pelo Sistema Interativo de Resposta da Web (IWRs) a uma das janelas de tempo PK de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose.
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Semana 8, 16 e 36, de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas ou 120 a 168 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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