Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con obesità o sovrappeso (SURMOUNT-1)

3 luglio 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza della tirzepatide una volta alla settimana nei partecipanti senza diabete di tipo 2 che hanno obesità o sono in sovrappeso con comorbidità legate al peso: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-1)

Questo è uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con sovrappeso e obesità. Lo scopo principale è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sul peso corporeo. Lo studio ha due fasi: una fase principale e una fase di estensione. La fase principale dello studio durerà 72 settimane (14 visite). I partecipanti con prediabete continueranno nell'estensione per altri 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2539

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasile, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasile, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Cina
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Cina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Federazione Russa
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federazione Russa, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Federazione Russa, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federazione Russa, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700064
        • ILS Hospital
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Messico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Porto Rico
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥27 kg/m² e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Storia di pancreatite
  • Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
  • Periodo di trattamento primario (settimana 0 settimane 72): partecipanti con normoglicemia o prediabete al momento della randomizzazione ricevuta dosi sottocutanee (QW) (SC) di un placebo abbinato, somministrate per un periodo di 72 settimane.
  • Periodo di trattamento aggiuntivo (settimana 72 settimane 176): alla settimana 72, solo i partecipanti che avevano prediabete al momento della randomizzazione e avevano completato il periodo di trattamento primario continuavano a ricevere la dose di placebo SC QW fino alla settimana 176.
  • Periodo di follow -up della sicurezza: i partecipanti che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento primario sono stati seguiti per la sicurezza per 4 settimane (settimane 72 - Settimana 76) e quelli che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento aggiuntivo (prediabete a randomizzazione) sono stati seguiti per 17 settimane (Settimana 176 - Settimana 193). Non è stato somministrato alcun trattamento durante questo periodo.
Droga: Placebo
SC amministrato
Sperimentale: 5 mg Tirzepatide
  • Periodo di trattamento primario (settimana 0 settimane 72): partecipanti con normoglicemia o prediabete al momento della randomizzazione hanno ricevuto dosi QW SC di tirzepatide, a partire da 2,5 milligrammi (mg) e aumentando di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose di 5 mg, che è stata quindi mantenuta fino alla settimana 72.
  • Periodo di trattamento aggiuntivo (settimana 72 settimane 176): alla settimana 72, solo i partecipanti che avevano prediabete al momento della randomizzazione e avevano completato il periodo di trattamento primario continuavano a ricevere la dose di tirzepatide da 5 mg SC QW fino alla settimana 176.
  • Periodo di follow -up della sicurezza: i partecipanti che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento primario sono stati seguiti per la sicurezza per 4 settimane (settimane 72 - Settimana 76) e quelli che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento aggiuntivo (prediabete a randomizzazione) sono stati seguiti per 17 settimane (Settimana 176 - Settimana 193). Non è stato somministrato alcun trattamento durante questo periodo.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: 10 mg Tirzepatide
  • Periodo di trattamento primario (settimana 0 settimane 72): partecipanti con normoglicemia o prediabete al momento della randomizzazione hanno ricevuto dosi QW SC di tirzepatide, a partire da 2,5 mg e aumentando di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose di 10 mg, che è stata quindi mantenuta fino alla settimana 72.
  • Periodo di trattamento aggiuntivo (settimana 72 settimane 176): alla settimana 72, solo i partecipanti che avevano prediabete al momento della randomizzazione e avevano completato il periodo di trattamento primario continuavano a ricevere la dose di tirzepatide da 10 mg di dose SC fino alla settimana 176.
  • Periodo di follow -up della sicurezza: i partecipanti che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento primario sono stati seguiti per la sicurezza per 4 settimane (settimane 72 - Settimana 76) e quelli che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento aggiuntivo (prediabete a randomizzazione) sono stati seguiti per 17 settimane (Settimana 176 - Settimana 193). Non è stato somministrato alcun trattamento durante questo periodo.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Sperimentale: 15 mg Tirzepatide
  • Periodo di trattamento primario (settimana 0 settimane 72): partecipanti con normoglicemia o prediabete al momento della randomizzazione hanno ricevuto dosi QW SC di tirzepatide, a partire da 2,5 mg e aumentando di 2,5 mg ogni 4 settimane fino a raggiungere una dose di 15 mg, che è stata quindi mantenuta fino alla settimana 72.
  • Periodo di trattamento aggiuntivo (settimana 72 settimane 176): alla settimana 72, solo i partecipanti che avevano prediabete al momento della randomizzazione e avevano completato il periodo di trattamento primario continuavano a ricevere la dose di tirzepatide da 15 mg di dose SC fino alla settimana 176.
  • Periodo di follow -up della sicurezza: i partecipanti che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento primario sono stati seguiti per la sicurezza per 4 settimane (settimane 72 - Settimana 76) e quelli che avevano completato o interrotto il periodo di trattamento aggiuntivo (prediabete a randomizzazione) sono stati seguiti per 17 settimane (Settimana 176 - Settimana 193). Non è stato somministrato alcun trattamento durante questo periodo.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media dei minimi quadrati (LS) è stato calcolato utilizzando misure ripetute a modello misto (MMRM) con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di quadrati di tipo III) nel modello.
Baseline, settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5% (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che raggiungono maggiore o uguale a (≥) riduzione del peso corporeo del 5%.
Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dal basale nel peso corporeo (dosi raggruppate di tirzepatide 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 20
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 20
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10% (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15% (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20% (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Settimana 72
Modifica dal basale nella circonferenza della vita (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Modifica dalla linea di base in Short Form Survey-36 Versione 2 (SF-36v2) Punteggio del dominio di funzionamento fisico a forma fisica alla settimana 72 (dosi aggregate di tirzepatide 10 mg e 15 mg)-Periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La versione di richiamo acuta di 1 settimana SF-36v2 è una misura a 36 elementi, generica, somministrata dal paziente progettata per valutare i seguenti 8 domini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. Il dominio di funzionamento fisico valuta le limitazioni dovute alla salute "ora" mentre i restanti domini valutano il funzionamento "nella scorsa settimana". Ogni dominio viene valutato individualmente e le informazioni da questi 8 domini sono ulteriormente aggregate in 2 punteggi di riepilogo del componente sanitario: riepilogo del componente fisico e componente mentale. Agli articoli viene data risposta su scale Likert di variazioni variabili (scale a 3, 5 o 6 punti). I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli migliori di funzione e/o migliore salute.
Baseline, settimana 72
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La variazione percentuale rispetto al basale nei trigliceridi è riportata come stima basata su modello e errore standard (SE) dall'analisi MMRM usando la trasformazione del registro.
Baseline, settimana 72
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo totale (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
I risultati sono riportati come stima basata sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione dei registri.
Baseline, settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteina ad alta densità (HDL) alla settimana 72 (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
I risultati sono riportati come stima basata sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione dei registri.
Baseline, settimana 72
Cambiamento dal basale nella pressione arteriosa sistolica (SBP) (dosi raggruppate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Cambia percentuale dal basale nell'insulina a digiuno (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'insulina a digiuno è un test utilizzato per misurare la quantità di insulina nel corpo. I risultati sono riportati come stime basate sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione del registro.
Baseline, settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel peso corporeo (periodi di trattamento primario e aggiuntivo: partecipanti con prediabete alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 176
La media LS è stata calcolata usando misure ripetute di modello misto (MMRM) con basale, paese di analisi, sesso, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di quadrati di tipo III) nel modello.
Baseline, settimana 176
Percentuale di partecipanti con insorgenza del diabete di tipo 2 dal basale alla settimana 176 (periodi di trattamento primario e aggiuntivo: partecipanti con prediabete alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 176

È stata segnalata la percentuale di partecipanti con insorgenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), valutata come tempo all'inizio di T2DM tra coloro che avevano pre-diabete alla randomizzazione.

Il tempo di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 è stato definito come la durata della data di randomizzazione alla data confermata dal diabete incidente confermata dal comitato di giudizio. I partecipanti che non hanno sperimentato l'evento sono stati censurati.
Basale fino alla settimana 176
Percentuale di partecipanti con insorgenza del diabete di tipo 2 dal basale alla settimana 193 (periodi di trattamento primario e aggiuntivo + periodo di follow-up di sicurezza: partecipanti con prediabete alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 193

È stata segnalata la percentuale di partecipanti con insorgenza del diabete mellito di tipo 2 (T2DM), valutata come tempo all'inizio di T2DM tra coloro che avevano pre-diabete alla randomizzazione.

Il tempo di insorgenza del diabete mellito di tipo 2 è stato definito come la durata della data di randomizzazione alla data confermata dal diabete incidente confermata dal comitato di giudizio. I partecipanti che non hanno sperimentato l'evento sono stati censurati.
Basale fino alla settimana 193
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Modifica dal basale nel periodo di trattamento primario di emoglobina A1C (HBA1C)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Modifica dal basale nel glucosio a digiuno (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteina a bassa densità (LDL) (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
I risultati sono riportati come stima basata sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione del registro.
Baseline, settimana 72
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteina a bassa densità (VLDL) (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - Periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
I risultati sono riportati come stima basata sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione del registro.
Baseline, settimana 72
Cambia percentuale dal basale negli acidi grassi liberi (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
I risultati sono riportati come stima basata sul modello e SE dall'analisi MMRM usando la trasformazione del registro.
Baseline, settimana 72
Modifica dal basale nella pressione diastolica (DBP) (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg, 10 mg e 15 mg) - periodo di trattamento primario
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
La media LS è stata calcolata usando MMRM con basale, paese di analisi, sesso, stato di prediabete a randomizzazione, trattamento, tempo, trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) nel modello.
Baseline, settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5% (periodi di trattamento primario e aggiuntivo: partecipanti con prediabete alla randomizzazione)
Lasso di tempo: Settimana 176
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Settimana 176
Cambiamento dal basale nell'impatto del peso sulla qualità della versione di prove Life-Lite-Cliniche (IWQOL-LITE-CT) Punte composito della funzione fisica alla settimana 72 (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 72
L'IWQOL-LITE-CT è uno strumento di 20 elementi di 20 elementi, specifici per l'obesità (PRO) sviluppato per l'uso negli studi clinici di obesità. Valuta 2 domini primari di qualità della vita correlata alla salute correlata all'obesità (HRQOL): fisico (7 articoli) e psicosociale (13 articoli). È supportato anche un sottoinsieme di 5 elementi del dominio fisico, il composito della funzione fisica. Gli elementi nel composito della funzione fisica descrivono gli impatti fisici relativi alle attività fisiche generali e specifiche. Tutti gli elementi nel dominio fisico sono classificati su una scala di frequenza a 5 punti ("mai" in "sempre") o una scala di verità a 5 punti ("per niente vero" a "completamente vero"). Il punteggio totale del composito IWQOL-LITE-CT varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 72
Farmacocinetica (PK): area dello stato stazionario sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) del tirzepatide (periodo di trattamento primario)
Lasso di tempo: Settimana 8, 16 e 36, da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore postdose
PK: AUC stazionario di Tirzepatide. Ogni partecipante verrà assegnato tramite il sistema di risposta Web interattivo (IWRS) a una delle finestre temporali di campionamento PK da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose.
Settimana 8, 16 e 36, da 1 a 24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore postdose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi