Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Tirzepatide (LY3298176) hos deltagere med fedme eller overvægt (SURMOUNT-1)

3. juli 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang om ugen hos deltagere uden type 2-diabetes, som har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-1)

Dette er en undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med overvægt og fedme. Hovedformålet er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kropsvægten. Studiet har to faser: En hovedfase og en forlængelsesfase. Hovedfasen af ​​undersøgelsen vil vare 72 uger (14 besøg). Deltagere med prædiabetes vil fortsætte i forlængelsen i yderligere 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolás
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Den Russiske Føderation
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Forenede Stater, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Kina
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) ≥30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, hjerte-kar-sygdomme
  • Historie om mindst én mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ændring i kropsvægt på mere end 5 kg inden for 3 måneder før start af undersøgelsen
  • Fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pancreatitis
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller anden alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 2 år
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
  • Primær behandlingsperiode (uge 0-ugers 72): Deltagere med normoglykæmi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering, der blev modtaget en gang ugentligt (QW) subkutane (SC) doser af en matchende placebo, administreret over en periode på 72 uger.
  • Yderligere behandlingsperiode (uge 72-uger 176): I uge 72 var det kun deltagere, der havde prediabetes på tidspunktet for randomisering og havde afsluttet den primære behandlingsperiode, der fortsatte med at modtage placebo-dosis SC QW indtil uge 176.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagere, der havde afsluttet eller afbrudt den primære behandlingsperiode, blev fulgt for sikkerhed i 4 uger (uger 72 - uge 76), og dem, der havde afsluttet eller ophørt den ekstra behandlingsperiode (Prediabetes ved randomisering) blev fulgt i 17 uger (uge 176 - uge 193). Ingen behandling blev administreret i denne periode.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: 5 mg tirzepatid
  • Primær behandlingsperiode (uge 0-ugers 72): Deltagere med normoglykæmi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering modtog QW SC-doser af tirzepatid, der startede ved 2,5 milligram (mg) og steg med 2,5 mg hver 4. uge, indtil de nåede en dosis på 5 mg, som derefter blev opretholdt op til uge 72.
  • Yderligere behandlingsperiode (uge 72-uger 176): I uge 72 var det kun deltagere, der havde prediabetes på tidspunktet for randomisering og havde afsluttet den primære behandlingsperiode, der fortsatte med at modtage 5 mg tirzepatiddosis SC QW indtil uge 176.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagere, der havde afsluttet eller afbrudt den primære behandlingsperiode, blev fulgt for sikkerhed i 4 uger (uger 72 - uge 76), og dem, der havde afsluttet eller ophørt den ekstra behandlingsperiode (Prediabetes ved randomisering) blev fulgt i 17 uger (uge 176 - uge 193). Ingen behandling blev administreret i denne periode.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 10 mg tirzepatid
  • Primær behandlingsperiode (uge 0-ugers 72): Deltagere med normoglykæmi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering modtog QW SC-doser af tirzepatid, der startede ved 2,5 mg og steg med 2,5 mg hver 4. uge, indtil der nåede en dosis på 10 mg, som derefter blev opretholdt op til uge 72.
  • Yderligere behandlingsperiode (uge 72-uger 176): I uge 72 fortsatte kun deltagere, der havde prediabetes på tidspunktet for randomisering, og havde afsluttet den primære behandlingsperiode, der fortsatte med at modtage 10 mg tirzepatiddosis SC QW indtil uge 176.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagere, der havde afsluttet eller afbrudt den primære behandlingsperiode, blev fulgt for sikkerhed i 4 uger (uger 72 - uge 76), og dem, der havde afsluttet eller ophørt den ekstra behandlingsperiode (Prediabetes ved randomisering) blev fulgt i 17 uger (uge 176 - uge 193). Ingen behandling blev administreret i denne periode.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: 15 mg tirzepatid
  • Primær behandlingsperiode (uge 0-ugers 72): Deltagere med normoglykæmi eller prediabetes på tidspunktet for randomisering modtog QW SC-doser af tirzepatid, der startede ved 2,5 mg og steg med 2,5 mg hver 4. uge, indtil der nåede en dosis på 15 mg, som derefter blev opretholdt op til uge 72.
  • Yderligere behandlingsperiode (uge 72-uger 176): I uge 72 blev det kun deltagere, der havde prediabetes på randomiseringstidspunktet og havde afsluttet den primære behandlingsperiode, der fortsatte med at modtage 15 mg tirzepatiddosis SC QW indtil uge 176.
  • Sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagere, der havde afsluttet eller afbrudt den primære behandlingsperiode, blev fulgt for sikkerhed i 4 uger (uger 72 - uge 76), og dem, der havde afsluttet eller ophørt den ekstra behandlingsperiode (Prediabetes ved randomisering) blev fulgt i 17 uger (uge 176 - uge 193). Ingen behandling blev administreret i denne periode.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring fra baseline i kropsvægt (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge 72
Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandet model gentagne mål (MMRM) med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtdeduktion (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (≥) 5% kropsvægteduktion.
Uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i kropsvægt (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 20
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 20
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10% kropsvægtedtuktion (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10% kropsvægtsteduktion
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15% kropsvægtdeduktion (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15% kropsvægtedtuktion.
Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20% kropsvægtedtuktion (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20% kropsvægtedtuktion.
Uge 72
Ændring fra baseline i taljeomkrets (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge 72
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i kort formundersøgelse-36 version 2 (SF-36V2) Akut form Fysisk funktionsdomænescore i uge 72 (samlede doser af tirzepatid 10 mg og 15 mg)-Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
SF-36V2-akut, 1-ugers tilbagekaldelsesversion er en 36-punkts, generisk, patientadministreret foranstaltning designet til at vurdere følgende 8 domæner: fysisk funktion, rollemysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed. Det fysiske fungerende domæne vurderer begrænsninger på grund af sundhed "nu", mens de resterende domæner vurderer funktion "i den sidste uge." Hvert domæne scores individuelt, og information fra disse 8 domæner samles yderligere i 2 sundhedskomponentens resume af score: Resume af fysisk komponent og mentalkomponent. Elementer besvares på Likert-skalaer med forskellige længder (3-, 5- eller 6-punkts skalaer). Resume-scoringerne spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i triglycerider (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i triglycerider rapporteres som modelbaseret estimat og standardfejl (SE) fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i total kolesterol (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Resultaterne rapporteres som modelbaseret estimat og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i lipoprotein (HDL) med høj densitet (HDL) ved uge 72 (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Resultaterne rapporteres som modelbaseret estimat og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i fastende insulin (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Fastende insulin er en test, der bruges til at måle mængden af insulin i kroppen. Resultaterne rapporteres som modelbaserede estimater og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i kropsvægt (primære og yderligere behandlingsperioder: Deltagere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline, uge 176
LS-gennemsnit blev beregnet ved hjælp af blandet model gentagne mål (MMRM) med baseline, analyseland, køn, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 176
Procentdel af deltagere med begyndelse af type 2 -diabetes fra baseline til uge 176 (primære og yderligere behandlingsperioder: Deltagere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline til uge 176

Procentdelen af deltagere med begyndelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM), evalueret som tid til begyndelse af T2DM blandt dem, der havde før-diabetes ved randomisering, blev rapporteret.

Tid til begyndelse af type 2-diabetes mellitus blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til den bedømmelsesudvalgs-bekræftede dato for hændelsesdiabetes. Deltagere, der ikke oplevede begivenheden, blev censureret.
Baseline til uge 176
Procentdel af deltagere med begyndelse af type 2-diabetes fra baseline til uge 193 (primære og yderligere behandlingsperioder + sikkerhedsopfølgningsperiode: Deltagere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Baseline til uge 193

Procentdelen af deltagere med begyndelse af type 2-diabetes mellitus (T2DM), evalueret som tid til begyndelse af T2DM blandt dem, der havde før-diabetes ved randomisering, blev rapporteret.

Tid til begyndelse af type 2-diabetes mellitus blev defineret som varigheden fra datoen for randomisering til den bedømmelsesudvalgs-bekræftede dato for hændelsesdiabetes. Deltagere, der ikke oplevede begivenheden, blev censureret.
Baseline til uge 193
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Skift fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) - Primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid. LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline ved fastende glukose (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge 72
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i lipoprotein (LDL) med lav densitet (LDL) (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Resultaterne rapporteres som modelbaseret estimat og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i lipoprotein (VLDL) kolesterol med lav densitet (VLDL) (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Resultaterne rapporteres som modelbaseret estimat og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Procentændring fra baseline i frie fedtsyrer (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
Resultaterne rapporteres som modelbaseret estimat og SE fra MMRM-analyse ved hjælp af logtransformation.
Baseline, uge 72
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP) (samlede doser af tirzepatid 5 mg, 10 mg og 15 mg) - primær behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge 72
LS -middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM med baseline, analyseland, køn, prediabetes status ved randomisering, behandling, tid, behandling*tid (type III sum af firkanter) i modellen.
Baseline, uge 72
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtedtuktion (primære og yderligere behandlingsperioder: Deltagere med prediabetes ved randomisering)
Tidsramme: Uge 176
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5% kropsvægtedtuktion.
Uge 176
Ændring fra baseline i påvirkning af vægt på kvaliteten af livslit-lite-kliniske forsøgsversion (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion sammensat score i uge 72 (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Baseline, uge 72
IWQOL-LITE-CT er et 20-punkts, fedme-specifikke patientrapporterede resultater (Pro) -instrument, der er udviklet til brug i kliniske fedmeforsøg. Den vurderer 2 primære domæner af fedme-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): fysiske (7 genstande) og psykosociale (13 genstande). En 5-punkts undergruppe af det fysiske domæne, den fysiske funktionskomposit understøttes også. Elementer i den fysiske funktionskomposit beskriver fysiske påvirkninger relateret til generelle og specifikke fysiske aktiviteter. Alle poster i det fysiske domæne er vurderet til enten en 5-punkts frekvens ("aldrig" til "altid") skala eller en 5-punkts sandhed ("slet ikke sandt" til "helt sand") skala. Den samlede score på IWQOL-Lite-CT-kompositområder fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre livskvalitet.
Baseline, uge 72
Farmakokinetik (PK): Stady tilstandsområde under koncentrationstidskurven (AUC) af tirzepatid (primær behandlingsperiode)
Tidsramme: Uge 8, 16 og 36, 1 til 24 timer, 24 til 96 timer, eller 120 til 168 timer efter dosering
PK: Steady State AUC af tirzepatid. Hver deltager tildeles via Interactive Web Response System (IWRS) til en af sampling PK -tidsvinduer på 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosering.
Uge 8, 16 og 36, 1 til 24 timer, 24 til 96 timer, eller 120 til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner