Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltagare med fetma eller övervikt (SURMOUNT-1)

3 juli 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekt och säkerhet av Tirzepatide en gång i veckan hos deltagare utan typ 2-diabetes som har fetma eller är överviktiga med viktrelaterade komorbiditeter: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (SURMOUNT-1)

Detta är en studie av tirzepatid hos deltagare med övervikt och fetma. Huvudsyftet är att lära sig mer om hur tirzepatid påverkar kroppsvikten. Studien har två faser: en huvudfas och en förlängningsfas. Huvudfasen av studien kommer att pågå i 72 veckor (14 besök). Deltagare med prediabetes kommer att fortsätta i förlängningen i ytterligare 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2539

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Förenta staterna, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Förenta staterna, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Kina
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Kina, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Ryska Federationen
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Ryska Federationen, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Ryska Federationen, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ryska Federationen, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Ryska Federationen, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass Index (BMI) ≥30 kg per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥27 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, hjärt-kärlsjukdom
  • Historia om minst en misslyckad dietförsök att gå ner i vikt

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Förändring i kroppsvikt med mer än 5 kg inom 3 månader innan studiestart
  • Fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller monogenetiska eller syndromiska former av fetma
  • Historik av pankreatit
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2)
  • Historik med betydande aktiv eller instabil major depressive disorder (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren
  • Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
  • Primär behandlingsperiod (vecka 0-veckas 72): Deltagare med normoglykemi eller prediabetes vid tidpunkten för randomisering som mottogs en gång i veckan (QW) subkutana (SC) doser av en matchande placebo, administrerad under en period av 72 veckor.
  • Ytterligare behandlingsperiod (vecka 72-veckors 176): Vid vecka 72 fortsatte endast deltagare som hade prediabetes vid randomiseringstillfället och hade slutfört den primära behandlingsperioden att få placebo-dosen SC QW fram till vecka 176.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som hade avslutat eller avbrutit den primära behandlingsperioden följdes för säkerhet under 4 veckor (veckor 72 - vecka 76), och de som hade slutfört eller avslutat den ytterligare behandlingsperioden (prediabetes vid randomisering) följdes under 17 veckor (vecka 176 - vecka 193). Ingen behandling administrerades under denna period.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Experimentell: 5 mg tirzepatid
  • Primär behandlingsperiod (vecka 0-veckas 72): Deltagare med normoglykemi eller prediabetes vid tidpunkten för randomisering fick QW SC-doser av tirzepatid, med början på 2,5 milligram (mg) och ökade med 2,5 mg var 4: e veckor tills de nådde en dos på 5 mg, som sedan hölls upp till veckan 72.
  • Ytterligare behandlingsperiod (vecka 72-veckors 176): Vid vecka 72 fortsatte endast deltagare som hade prediabetes vid randomiseringstillfället och hade slutfört den primära behandlingsperioden att få 5 mg tirzepatiddos SC QW fram till vecka 176.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som hade avslutat eller avbrutit den primära behandlingsperioden följdes för säkerhet under 4 veckor (veckor 72 - vecka 76), och de som hade slutfört eller avslutat den ytterligare behandlingsperioden (prediabetes vid randomisering) följdes under 17 veckor (vecka 176 - vecka 193). Ingen behandling administrerades under denna period.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 10 mg tirzepatid
  • Primär behandlingsperiod (vecka 0-veckas 72): Deltagare med normoglykemi eller prediabetes vid tidpunkten för randomisering fick QW SC-doser av tirzepatid, med början på 2,5 mg och ökade med 2,5 mg var 4: e veckor tills de nådde en dos av 10 mg, som sedan upprätthölls upp till veckan 72.
  • Ytterligare behandlingsperiod (vecka 72-veckors 176): Vid vecka 72 fortsatte endast deltagare som hade prediabetes vid randomiseringstillfället och hade slutfört den primära behandlingsperioden att få 10 mg tirzepatiddos SC QW fram till vecka 176.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som hade avslutat eller avbrutit den primära behandlingsperioden följdes för säkerhet under 4 veckor (veckor 72 - vecka 76), och de som hade slutfört eller avslutat den ytterligare behandlingsperioden (prediabetes vid randomisering) följdes under 17 veckor (vecka 176 - vecka 193). Ingen behandling administrerades under denna period.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176
Experimentell: 15 mg tirzepatid
  • Primär behandlingsperiod (vecka 0-veckas 72): Deltagare med normoglykemi eller prediabetes vid tidpunkten för randomisering fick QW SC-doser av tirzepatid, med början på 2,5 mg och ökade med 2,5 mg var 4: e veckor tills de nådde en dos av 15 mg, som sedan upprätthölls upp till veckan 72.
  • Ytterligare behandlingsperiod (vecka 72-veckors 176): Vid vecka 72 fortsatte endast deltagare som hade prediabetes vid randomiseringstillfället och hade slutfört den primära behandlingsperioden att få 15 mg tirzepatiddos SC QW fram till vecka 176.
  • Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare som hade avslutat eller avbrutit den primära behandlingsperioden följdes för säkerhet under 4 veckor (veckor 72 - vecka 76), och de som hade slutfört eller avslutat den ytterligare behandlingsperioden (prediabetes vid randomisering) följdes under 17 veckor (vecka 176 - vecka 193). Ingen behandling administrerades under denna period.
Läkemedel: Tirzepatid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY3298176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Minsta kvadrater (LS) medelvärde beräknades med användning av upprepade mått med blandad modell (MMRM) med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥5% kroppsviktminskning (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår större än eller lika med (≥) 5% kroppsviktminskning.
Vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (sammanslagna doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 20
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 20
Procentandel av deltagare som uppnår ≥10% kroppsviktminskning (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥10% kroppsviktminskning
Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥15% kroppsviktminskning (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥15% kroppsviktminskning.
Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥20% kroppsviktminskning (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥20% kroppsviktminskning.
Vecka 72
Ändra från baslinjen i midjeomkrets (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Ändra från baslinjen i kortformundersökning-36 version 2 (SF-36V2) Akut form Fysisk fungerande domänpoäng vid vecka 72 (poolade doser av tirzepatid 10 mg och 15 mg)-Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
SF-36V2-akut återkallningsversion på 1 veckor är en 36-artiklar, generisk, patientadministrerad åtgärd utformad för att bedöma följande 8 domäner: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, rollemotion och mental hälsa. Den fysiska fungerande domänen bedömer begränsningar på grund av hälsa "nu" medan de återstående domänerna bedömer att fungera "under den senaste veckan." Varje domän görs individuellt och information från dessa 8 domäner samlas ytterligare i 2 hälsokomponentöversiktsresultat: fysisk-komponentsammanfattning och mentalkomponentsammanfattning. Objekt besvaras på Likert-skalor med varierande längder (3-, 5- eller 6-punktsskalor). Sammanfattningsresultaten sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i triglycerider (sammanslagna doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i triglycerider rapporteras som modellbaserad uppskattning och standardfel (SE) från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i totalt kolesterol (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserad uppskattning och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol vid vecka 72 (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserad uppskattning och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen vid fasta insulin (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Fasta insulin är ett test som används för att mäta mängden insulin i kroppen. Resultaten rapporteras som modellbaserade uppskattningar och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i kroppsvikt (primära och ytterligare behandlingsperioder: deltagare med prediabetes vid randomisering)
Tidsram: Baslinje, vecka 176
LS-medelvärde beräknades med användning av upprepade mått med blandad modell (MMRM) med baslinje, analysland, kön, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 176
Procentandel av deltagare med början av typ 2 -diabetes från baslinjen till vecka 176 (primära och ytterligare behandlingsperioder: deltagare med prediabetes vid randomisering)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 176

Procentandelen deltagare med början av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), utvärderad som tid till början av T2DM bland dem som hade pre-diabetes vid randomisering, rapporterades.

Tid till början av typ 2-diabetes mellitus definierades som varaktigheten från dagen för randomisering till domen som bekräftades med infallande diabetes. Deltagare som inte upplevde händelsen censurerades.
Baslinje till och med vecka 176
Procentandel av deltagare med början av typ 2-diabetes från baslinjen till vecka 193 (primära och ytterligare behandlingsperioder + Säkerhetsuppföljningsperiod: Deltagare med prediabetes vid randomisering)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 193

Procentandelen deltagare med början av typ 2-diabetes mellitus (T2DM), utvärderad som tid till början av T2DM bland dem som hade pre-diabetes vid randomisering, rapporterades.

Tid till början av typ 2-diabetes mellitus definierades som varaktigheten från dagen för randomisering till domen som bekräftades med infallande diabetes. Deltagare som inte upplevde händelsen censurerades.
Baslinje till och med vecka 193
Ändra från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1C (HBA1C) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. HbA1c mäts främst för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under längre tid. LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Ändra från baslinjen i fastande glukos (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserad uppskattning och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i mycket låg densitet lipoprotein (VLDL) kolesterol (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserad uppskattning och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Procentförändring från baslinjen i fria fettsyror (sammanslagna doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
Resultaten rapporteras som modellbaserad uppskattning och SE från MMRM-analys med hjälp av logtransformation.
Baslinje, vecka 72
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck (DBP) (poolade doser av tirzepatid 5 mg, 10 mg och 15 mg) - Primär behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje, vecka 72
LS -medelvärde beräknades med användning av MMRM med baslinje, analysland, kön, prediabetesstatus vid randomisering, behandling, tid, behandling*tid (typ III summa av rutor) i modellen.
Baslinje, vecka 72
Procentandel av deltagare som uppnår ≥5% kroppsviktminskning (primära och ytterligare behandlingsperioder: deltagare med prediabetes vid randomisering)
Tidsram: Vecka 176
Procentandel av deltagare som uppnår ≥5% kroppsviktminskning.
Vecka 176
Förändring från baslinjen i effekt av vikt på kvaliteten på livslit-kliniska försöksversion (IWQOL-Lite-CT) Fysisk funktion Kompositpoäng vid vecka 72 (Primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, vecka 72
IWQOL-Lite-CT är ett 20-artikels, fetma-specifika patientrapporterade resultat (Pro) -instrument som utvecklats för användning i kliniska studier av fetma. Den utvärderar 2 primära domäner av fetma-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL): fysiska (7 artiklar) och psykosociala (13 artiklar). En 5-artikels delmängd av den fysiska domänen, den fysiska funktionskompositen stöds också. Objekt i den fysiska funktionskompositen beskriver fysiska effekter relaterade till allmänna och specifika fysiska aktiviteter. Alla artiklar i den fysiska domänen är rankade på antingen en 5-punkts frekvens ("aldrig" till "alltid") skala eller en 5-punkts sanning ("inte alls sant" till "helt sant") skala. Total poäng för IWQOL-Lite-CT-sammansatta varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 72
Farmakokinetik (PK): Steady State Area under koncentrationstidskurvan (AUC) av tirzepatid (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Vecka 8, 16 och 36, 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dos
PK: Steady State AUC från Tirzepatide. Varje deltagare kommer att tilldelas via Interactive Web Response System (IWRS) till ett av provtagningens PK -tidsfönster på 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dos.
Vecka 8, 16 och 36, 1 till 24 timmar, 24 till 96 timmar eller 120 till 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

3 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera