Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z otyłością lub nadwagą (SURMOUNT-1)

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu raz w tygodniu u uczestników bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące związane z masą ciała: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (SURMOUNT-1)

To jest badanie tyrzepatydu u uczestników z nadwagą i otyłością. Głównym celem jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na masę ciała. Badanie składa się z dwóch faz: fazy głównej i fazy rozszerzenia. Główna faza badania potrwa 72 tygodnie (14 wizyt). Uczestnicy ze stanem przedcukrzycowym będą kontynuować przedłużenie przez kolejne 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentyna, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentyna, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazylia, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Chiny
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Chiny, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Federacja Rosyjska
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federacja Rosyjska, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • ILS Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Portoryko
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Portoryko, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥27 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu krążenia
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego w celu utraty masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenetycznymi lub syndromicznymi postaciami otyłości
  • Historia zapalenia trzustki
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Historia znaczącego, czynnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
  • Okres leczenia pierwotnego (tydzień 0 tygodnia 72): Uczestnicy z normoglikemią lub prediarzyńskim w momencie randomizacji otrzymywane kiedyś tygodniowo (QW) podskórne (SC) dawki pasujące placebo, podawane w ciągu 72 tygodni.
  • Dodatkowy okres leczenia (72 tygodnie 176): W 72 tygodniu tylko uczestnicy, którzy mieli przedcukrzyję w momencie randomizacji i ukończyli podstawowy okres leczenia, nadal otrzymywał dawkę placebo SC QW do 176 roku.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali pierwotnego okresu leczenia, obserwowano bezpieczeństwo przez 4 tygodnie (tygodnie 72 - tydzień 76), a ci, którzy ukończyli lub zaprzestali dodatkowego okresu leczenia (prediabety losowa) obserwowano przez 17 tygodni (tydzień 176 - tydzień 193). W tym okresie nie przeprowadzono leczenia.
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: 5 mg tirzepatyd
  • Okres leczenia pierwotnego (tydzień 0 tygodnia 72): Uczestnicy z normoglikemią lub przedcukrzycami w momencie randomizacji otrzymali dawki qw SC przez tirzepatyd, zaczynając od 2,5 miligramów (mg) i wzrost o 2,5 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 5 mg, które następnie utrzymywano do tygodnia 72.
  • Dodatkowy okres leczenia (72 tygodnie 176): W 72 tygodniu tylko uczestnicy, którzy mieli przedcukrzyję w czasie randomizacji i ukończyli pierwotny okres leczenia, nadal otrzymywał dawkę SC SC SC 5 mg do 176.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali pierwotnego okresu leczenia, obserwowano bezpieczeństwo przez 4 tygodnie (tygodnie 72 - tydzień 76), a ci, którzy ukończyli lub zaprzestali dodatkowego okresu leczenia (prediabety losowa) obserwowano przez 17 tygodni (tydzień 176 - tydzień 193). W tym okresie nie przeprowadzono leczenia.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 10 mg tirzepatyd
  • Okres leczenia pierwotnego (tydzień 0 tygodnia 72): Uczestnicy z normoglikemią lub prediabetami w momencie randomizacji otrzymali dawki TirzePatydu QW SC, zaczynając od 2,5 mg i zwiększając się o 2,5 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 10 mg, która następnie utrzymywała do 72 tygodnia.
  • Dodatkowy okres leczenia (tydzień 72 tygodnia 176): W 72 tygodniu tylko uczestnicy, którzy mieli przedcukrzyję w czasie randomizacji i ukończyli pierwotny okres leczenia, nadal otrzymywał dawkę SC SC SC 10 mg.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali pierwotnego okresu leczenia, obserwowano bezpieczeństwo przez 4 tygodnie (tygodnie 72 - tydzień 76), a ci, którzy ukończyli lub zaprzestali dodatkowego okresu leczenia (prediabety losowa) obserwowano przez 17 tygodni (tydzień 176 - tydzień 193). W tym okresie nie przeprowadzono leczenia.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Eksperymentalny: 15 mg tirzepatyd
  • Okres leczenia pierwotnego (tydzień 0 tygodnia 72): Uczestnicy z normoglikemią lub prediabetami w momencie randomizacji otrzymali dawki TirzePatydu QW SC, zaczynając od 2,5 mg i zwiększając się o 2,5 mg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 15 mg, która następnie utrzymywała do 72 tygodnia.
  • Dodatkowy okres leczenia (72 tygodnie 176): W 72 tygodniu tylko uczestnicy, którzy mieli przedcukrzyję w momencie randomizacji i ukończyli pierwotny okres leczenia, nadal otrzymywał dawkę SC SC SC 15 mg.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Uczestnicy, którzy ukończyli lub zaprzestali pierwotnego okresu leczenia, obserwowano bezpieczeństwo przez 4 tygodnie (tygodnie 72 - tydzień 76), a ci, którzy ukończyli lub zaprzestali dodatkowego okresu leczenia (prediabety losowa) obserwowano przez 17 tygodni (tydzień 176 - tydzień 193). W tym okresie nie przeprowadzono leczenia.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej masy ciała (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych miar mieszanego modelu (MMRM) z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają ≥5% zmniejszenie masy ciała (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają większe lub równe (≥) 5% zmniejszenia masy ciała.
Tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała (łączone dawki tirzepatydu 10 mg i 15 mg) - pierwotne okresy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 20
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 20
Procent uczestników, którzy osiągają ≥10% zmniejszenie masy ciała (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają ≥10% zmniejszenie masy ciała
Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają ≥15% zmniejszenie masy ciała (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają ≥15% zmniejszenie masy ciała.
Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągają ≥20% zmniejszenie masy ciała (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥20% zmniejszenie masy ciała.
Tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od linii bazowej w krótkiej formie Survey-36 Wersja 2 (SF-36V2) Ostra forma fizyczna ocena dziedziny funkcjonowania w 72 tygodniu (pulowe dawki tirzepatydu 10 mg i 15 mg)-pierwotne okresy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
SF-36V2 ostra, 1-tygodniowa wersja wycofania to 36-elementowa, ogólna, administrowana przez pacjenta miara zaprojektowana w celu oceny następujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, ból fizyczny, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, funkcjonowanie społeczne, ról i zdrowie psychiczne. Domena funkcjonująca fizycznie ocenia ograniczenia ze względu na zdrowie „teraz”, podczas gdy pozostałe domeny oceniają funkcjonowanie „w ostatnim tygodniu”. Każda domena jest oceniana indywidualnie, a informacje z tych 8 domen są dodatkowo agregowane w 2 wyniki podsumowujące składniki zdrowotne: podsumowanie komponentu fizycznego i podsumowanie składnika psychicznego. Odpowiedzi na pozycje na skale Likert o różnych długościach (skale 3-, 5- lub 6-punktowe). Wyniki podsumowujące wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze poziomy funkcji i/lub lepsze zdrowie.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w trójglicerydach (łączone dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w trójglicerydach jest zgłaszana jako szacunek oparty na modelu i błąd standardowy (SE) z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu (zbiorcze dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresem leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w 72 tygodniu (pulowe dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od linii wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) (pulowe dawki Tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w insulinie na czczo (łączone dawki TirzePatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotne okresy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Insulina na czczo jest testem stosowanym do pomiaru ilości insuliny w ciele. Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy ciała (pierwotne i dodatkowe okresy leczenia: uczestnicy z prediarzy przy randomizacji)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 176
Średnia LS obliczono przy użyciu powtarzanych miar mieszanych (MMRM) z linią wyjściową, krajem analizy, płci, leczenia, czasu, leczenia*czasu (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 176
Procent uczestników z wystąpieniem cukrzycy typu 2 od wartości wyjściowej do tygodnia 176 (pierwotne i dodatkowe okresy leczenia: uczestnicy z prediarzy do randomizacji)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do tygodnia 176

Odnotowano odsetek uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), oceniany jako czas na początek T2DM wśród osób, które miały przedcokomacją przy randomizacji.

Czas do wystąpienia cukrzycy typu 2 został zdefiniowany jako czas trwania od daty randomizacji do daty potwierdzonej przez komitet uzasadnienia cukrzycy incydentów. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli tego wydarzenia, zostali ocenzurowani.
Linia odniesienia do tygodnia 176
Procent uczestników z wystąpieniem cukrzycy typu 2 od wartości wyjściowej do tygodnia 193 (pierwotne i dodatkowe okresy leczenia + okres obserwacji bezpieczeństwa: uczestnicy z przedcukrzycami)
Ramy czasowe: Bazowy do tygodnia 193

Odnotowano odsetek uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM), oceniany jako czas na początek T2DM wśród osób, które miały przedcokomacją przy randomizacji.

Czas do wystąpienia cukrzycy typu 2 został zdefiniowany jako czas trwania od daty randomizacji do daty potwierdzonej przez komitet uzasadnienia cukrzycy incydentów. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli tego wydarzenia, zostali ocenzurowani.
Bazowy do tygodnia 193
Zmiana od podstawowego wskaźnika masy ciała (BMI) - pierwotny okres leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu. Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) (łączone dawki Tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o bardzo niskiej gęstości (VLDL) (pulowe dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wolnych kwasach tłuszczowych (łączone dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - okres pierwotnego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Wyniki są zgłaszane jako szacunki oparte na modelu i SE z analizy MMRM przy użyciu transformacji logarytmicznej.
Linia bazowa, tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej w rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP) (zbiorcze dawki tirzepatydu 5 mg, 10 mg i 15 mg) - pierwotnym okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
Średnia LS obliczono przy użyciu MMRM z linią wyjściową, krajem analizy, płci, statusu prediabetesa przy randomizacji, leczeniu, czasu, leczeniu*czasu (suma kwadratów typu III) w modelu.
Linia bazowa, tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥5% zmniejszenie masy ciała (pierwotne i dodatkowe okresy leczenia: uczestnicy z przedcukerem przy randomizacji)
Ramy czasowe: Tydzień 176
Odsetek uczestników, którzy osiągają ≥5% zmniejszenie masy ciała.
Tydzień 176
Zmiana od wartości wyjściowej wpływu wagi na jakość wersji próbek lite-lite-lite-clinical (IWQOL-lite-CT) Wynik funkcji fizycznej w 72 tygodniu (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 72
IWQOL-Lite-CT to 20-elementowy, specyficzny dla otyłości instrument wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) opracowany do stosowania w badaniach klinicznych otyłości. Oceni 2 podstawowe dziedziny jakości życia związanej z otyłością (HRQOL): fizyczny (7 pozycji) i psychospołeczny (13 pozycji). Obsługuje również 5-elementowy podzbiór domeny fizycznej, kompozyt fizyczny funkcji. Pozycje w kompozytowym funkcji fizycznej opisują wpływ fizyczny związany z ogólną i specyficzną aktywnością fizyczną. Wszystkie elementy w domenie fizycznej są oceniane na skali 5-punktowej („nigdy” do „zawsze”), albo 5-punktowej prawdy („wcale nie prawdziwej” do „całkowicie prawdziwego”). Całkowity wynik kompozytowy IWQOL-Lite-CT wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 72
Farmakokinetyka (PK): Obszar stanu ustalonego pod krzywą czasu stężenia (AUC) tirzepatydu (okres leczenia pierwotnego)
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16 i 36, po od 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po Dracie
PK: Auc w stanie ustalonym Tirzepatide. Każdy uczestnik zostanie przypisany za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi internetowej (IWRS) do jednego z okien czasowych PK wynoszący od 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub od 120 do 168 godzin po zaplerze.
Tydzień 8, 16 i 36, po od 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po Dracie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj