Une étude sur le tirzépatide (LY3298176) chez des participants souffrant d'obésité ou de surpoids (SURMOUNT-1)
3 juillet 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Efficacité et innocuité du tirzépatide une fois par semaine chez des participants sans diabète de type 2 qui sont obèses ou en surpoids avec des comorbidités liées au poids : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (SURMOUNT-1)
Il s'agit d'une étude sur le tirzepatide chez des participants en surpoids et obèses.
L'objectif principal est d'en savoir plus sur la façon dont le tirzepatide affecte le poids corporel.
L'étude comporte deux phases : une phase principale et une phase d'extension.
La phase principale de l'étude durera 72 semaines (14 visites).
Les participants atteints de prédiabète poursuivront l'extension pendant encore 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2539
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, C1060ABN
- CEDIC
-
Caba, Buenos Aires, Argentine, 1023
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentine, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentine, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
Beijing
-
Changping, Beijing, Chine, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Fédération Russe, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Fédération Russe, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Fédération Russe, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Fédération Russe, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
-
Delhi, Inde, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700064
- ILS Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japon, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexique, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Mexique, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexique, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taïwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, États-Unis, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Herman Clinical Research
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, États-Unis, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), ou ≥27 kg/m² et diagnostic antérieur avec au moins une des comorbidités suivantes : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil, maladie cardiovasculaire
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux pour perdre du poids
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Changement de poids corporel supérieur à 5 kg dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou des formes monogénétiques ou syndromiques d'obésité
- Antécédents de pancréatite
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2)
- Antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) actif ou instable significatif ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
SC administré
|
|
Expérimental: 5 mg de tirzépatide
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: 10 mg de tirzépatide
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: 15 mg de tirzépatide
|
SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel (période de traitement primaire)
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée en utilisant des mesures répétées de modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut du prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 5% (période de traitement primaire)
Délai: Semaine 72
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel supérieur ou égal à (≥) 5%.
|
Semaine 72
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base en poids corporel (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 20
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 20
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction du poids corporel ≥ 10% (période de traitement primaire)
Délai: Semaine 72
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 10%
|
Semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent ≥ 15% de réduction du poids corporel (période de traitement primaire)
Délai: Semaine 72
|
Pourcentage de participants qui atteignent ≥ 15% de réduction du poids corporel.
|
Semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction du poids corporel ≥20% (période de traitement primaire)
Délai: Semaine 72
|
Pourcentage de participants qui atteignent ≥20% de réduction du poids corporel.
|
Semaine 72
|
|
Changement par rapport à la base du tour de taille (période de traitement primaire)
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'étude courte-36 Version 2 (SF-36V2) Score de domaine de fonctionnement physique de forme aiguë à la semaine 72 (doses regroupées de tirzépatide 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
La version de rappel aiguë SF-36V2 de 1 semaine est une mesure générique, générique et administrée par le patient conçu pour évaluer les 8 domaines suivants: fonctionnement physique, douleur physique, santé générale, vitalité, vitalité, fonctionnement social, émotionnel et santé mentale.
Le domaine de fonctionnement physique évalue les limites dues à la santé "maintenant" tandis que les domaines restants évaluent le fonctionnement "au cours de la semaine dernière".
Chaque domaine est noté individuellement et les informations de ces 8 domaines sont encore agrégées en 2 scores de résumé des composants de santé: résumé des composants physiques et résumé des composants mentaux.
Les éléments sont répondus sur des échelles de Likert de longueurs variables (échelles de 3, 5 ou 6 points). Les scores de résumé vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonction et / ou une meilleure santé.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la référence dans les triglycérides (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Le changement en pourcentage par rapport à la référence dans les triglycérides est signalé comme estimation basée sur le modèle et l'erreur standard (SE) à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la référence dans le cholestérol total (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Les résultats sont rapportés comme estimation basée sur un modèle et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la référence dans le cholestérol des lipoprotéines à haute densité (HDL) à la semaine 72 (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Les résultats sont rapportés comme estimation basée sur des modèles et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement par rapport à la base de base dans la pression artérielle systolique (SBP) (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans l'insuline à jeun (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
L'insuline à jeun est un test utilisé pour mesurer la quantité d'insuline dans le corps.
Les résultats sont rapportés comme estimations basées sur des modèles et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base de poids corporel (périodes de traitement primaires et supplémentaires: participants atteints de prédiabète en randomisation)
Délai: Baseline, semaine 176
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant des mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 176
|
|
Pourcentage de participants avec le début du diabète de type 2 de la ligne de base à la semaine 176 (périodes de traitement primaires et supplémentaires: participants atteints de prédiabète en randomisation)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 176
|
Le pourcentage de participants avec l'apparition du diabète sucré de type 2 (T2DM), évalué comme le temps de début de T2DM parmi ceux qui avaient un pré-diabète à la randomisation, a été signalé. Le délai de début du diabète sucré de type 2 a été défini comme la durée de la date de randomisation à la date confirmée par le comité d'arbitrage du diabète incident. Les participants qui n'ont pas vécu l'événement ont été censurés. |
BASELINE jusqu'à la semaine 176
|
|
Pourcentage de participants avec le début du diabète de type 2 de la ligne de base à la semaine 193 (périodes de traitement primaires et supplémentaires + période de suivi de la sécurité: participants atteints de prédiabète à la randomisation)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 193
|
Le pourcentage de participants avec l'apparition du diabète sucré de type 2 (T2DM), évalué comme le temps de début de T2DM parmi ceux qui avaient un pré-diabète à la randomisation, a été signalé. Le délai de début du diabète sucré de type 2 a été défini comme la durée de la date de randomisation à la date confirmée par le comité d'arbitrage du diabète incident. Les participants qui n'ont pas vécu l'événement ont été censurés. |
BASELINE jusqu'à la semaine 193
|
|
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'hémoglobine A1C (HbA1c) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HBA1C est mesurée principalement pour identifier la concentration de glucose plasmatique moyenne sur des périodes prolongées.
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement par rapport à la base du glucose à jeun (période de traitement primaire)
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la base du cholestérol de lipoprotéines à basse densité (LDL) (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Les résultats sont rapportés comme estimation basée sur des modèles et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base en cholestérol de lipoprotéines à très faible densité (VLDL) (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Les résultats sont rapportés comme estimation basée sur des modèles et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base des acides gras libres (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
Les résultats sont rapportés comme estimation basée sur des modèles et SE à partir de l'analyse MMRM en utilisant la transformation logarithmique.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle diastolique (DBP) (doses regroupées de tirzépatide 5 mg, 10 mg et 15 mg) - Période de traitement primaire
Délai: Baseline, semaine 72
|
La moyenne LS a été calculée en utilisant le MMRM avec la ligne de base, le pays d'analyse, le sexe, le statut de prédiabète à la randomisation, le traitement, le temps, le traitement * (temps de type III des carrés) dans le modèle.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction de poids corporel ≥ 5% (périodes de traitement primaires et supplémentaires: participants atteints de prédiabète en randomisation)
Délai: Semaine 176
|
Pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 5%.
|
Semaine 176
|
|
Changement de la ligne de base dans l'impact du poids sur la qualité de vie des essais-lite-cliniques version (IWQOL-LITE-CT) Score de la fonction physique à la semaine 72 (période de traitement primaire)
Délai: Baseline, semaine 72
|
L'IWQOL-LITE-CT est un instrument de résultats (Pro) de 20 éléments spécifiques à l'obésité (Pro) développé pour une utilisation dans les essais cliniques de l'obésité.
Il évalue 2 domaines primaires de la qualité de vie liée à la santé liée à l'obésité (HRQOL): physique (7 éléments) et psychosocial (13 éléments).
Un sous-ensemble à 5 éléments du domaine physique, le composite de fonction physique est également pris en charge.
Les éléments du composite de fonction physique décrivent les impacts physiques liés aux activités physiques générales et spécifiques.
Tous les éléments du domaine physique sont évalués sur une échelle de fréquence de 5 points ("jamais" à "toujours") ou une échelle de vérité à 5 points ("pas du tout vrai" à "complètement vrai").
Le score total de la composite IWQOL-LITE-CT varie de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie.
|
Baseline, semaine 72
|
|
Pharmacocinétique (PK): zone à l'état d'équilibre sous la courbe de temps de concentration (ASC) du tirzépatide (période de traitement primaire)
Délai: Semaine 8, 16 et 36, à 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après le dose
|
PK: ASC à l'état d'équilibre du tirzépatide.
Chaque participant sera attribué via le système de réponse Web interactif (IWRS) à l'une des fenêtres de temps PK d'échantillonnage de 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après le dose.
|
Semaine 8, 16 et 36, à 1 à 24 heures, 24 à 96 heures ou 120 à 168 heures après le dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
3 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .