Tutkimus tirtsepatidista (LY3298176) lihavilla tai ylipainoisilla osallistujilla (SURMOUNT-1)
torstai 3. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tirtsepatidin teho ja turvallisuus kerran viikossa potilailla, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta ja joilla on liikalihavuus tai ylipainoisia painoon liittyviä muita sairauksia: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (SURMOUNT-1)
Tämä on tutkimus tirtsepatidista ylipainoisilla ja liikalihavilla osallistujilla.
Päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka tirtsepatidi vaikuttaa kehon painoon.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta: päävaihe ja jatkovaihe.
Tutkimuksen päävaihe kestää 72 viikkoa (14 käyntiä).
Esidiabetekseen osallistuneet jatkavat jatkossa vielä 2 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2539
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
- CEDIC
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1023
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentiina, 1704
- DIM Clinica Privada
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentiina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentiina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700064
- ILS Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
-
-
Beijing
-
Changping, Beijing, Kiina, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Meksiko, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Venäjän federaatio, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Venäjän federaatio, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Venäjän federaatio, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Yhdysvallat, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Herman Clinical Research
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Yhdysvallat, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) tai ≥27 kg/m² ja aiempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista: verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea, sydän- ja verisuonitauti
- Ainakin yksi epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Kehonpainon muutos yli 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama lihavuus tai lihavuuden monogeneettiset tai syndroomiset muodot
- Haimatulehduksen historia
- Suvussa tai henkilökohtainen medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2)
- Merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö (MDD) tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: 5 mg tirzepatide
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10 mg Tirzepatide
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg Tirzepatide
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kehon painon lähtötasosta (ensisijainen hoitojakso)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM) lähtötilanteessa, analyysi maassa, sukupuolessa, prediabeteksen tilassa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5% ruumiinpainon alentamisen (ensisijainen hoitoaika)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat suuremman tai yhtä suuret kuin (≥) 5% ruumiinpainon vähentäminen.
|
Viikko 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta (tirzepatidin 10 mg ja 15 mg yhdistetyt annokset) - primaarinen käsittelyjakso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10% ruumiinpainon vähentämisen (ensisijainen hoitoaika)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10% ruumiinpainon alenemista
|
Viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15% ruumiinpainon vähentämisen (ensisijainen hoitoaika)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥15% ruumiinpainon vähentämisen.
|
Viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20% ruumiinpainon vähentämistä (ensisijainen hoitoaika)
Aikaikkuna: Viikko 72
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20% ruumiinpainon vähentämisen.
|
Viikko 72
|
|
Muutos lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta (ensisijainen käsittelyaika)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen muodon tutkimus-36-versio 2 (SF-36V2) Akuutin muodon fysikaalinen toiminta-aluepiste viikolla 72 (Tirzepatidin 10 mg ja 15 mg: n yhdistetyt annokset)-Ensisijainen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
SF-36V2-akuutti, yhden viikon palautusversio on 36-osainen, yleinen, potilaan hallinnoitu mitta, joka on suunniteltu arvioimaan seuraavia 8 aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Fyysinen toimiva alue arvioi terveydestä johtuvia rajoituksia "nyt", kun taas jäljellä olevat alueet arvioivat toiminnan "viime viikolla".
Jokainen verkkotunnus pisteytetään erikseen ja näiden 8-alueen tiedot yhdistetään edelleen kahteen terveydenhuollon komponenttiin yhteenvetopisteeseen: fyysisen komponentti yhteenveto ja henkisen komponentti yhteenveto.
Kohteisiin vastataan erilaisten pituisten Likert-asteikkojen (3-, 5- tai 6-pisteen asteikkojen). Yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja ja/tai parempaa terveyttä.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta triglyserideissä (5 mg, 10 mg ja 15 mg: n yhdistetyt annokset) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
MMRM-analyysin mallipohjaisena arviona ja standardivirheessä (SE) ilmoitetaan prosentuaalinen muutos triglyseridien lähtötasosta (SED) log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolissa (5 mg, 10 mg ja 15 mg: n yhdistetyt annokset) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisena arviona ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolissa viikolla 72 (yhdistetyt tirzepatidiannokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg) - primaarinen käsittelyjakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisena arviona ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta systolisessa verenpaineessa (SBP) (Tirzepatidin yhdistetyt annokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paastoinsuliinissa (5 mg, 10 mg ja 15 mg: n yhdistetyt annokset) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Paastoinsuliini on testi, jota käytetään kehon insuliinimäärän mittaamiseen.
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisina arvioina ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos kehon painon lähtötasosta (primaariset ja ylimääräiset käsittelyjaksot: osallistujat, joilla on prediabetes satunnaistamisessa)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 176
|
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittoja (MMRM) lähtötason, analyysin, sukupuolen, hoidon, ajan, hoidon kanssa*Aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 176
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 2 diabeteksen alkamista lähtötilanteesta viikkoon 176 (primaarinen ja lisäkäsittelyjaksot: osallistujat, joilla on prediabetes satunnaistamisessa)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 176 kautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), arvioitiin T2DM: n alkamiseksi niiden keskuudessa, joilla oli prediabeteksen satunnaistamisessa. Aika tyypin 2 diabeteksen mellituksen alkamiseen määritettiin kestoksi satunnaistamispäivästä, joka on ratkaisukomitean vahvistama tapahtumadiabeteksen päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet tapahtumaa, sensuroitiin. |
Perustaso viikon 176 kautta
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus tyypin 2 diabeteksen alkamisesta lähtötilanteesta viikkoon 193 (ensisijainen ja ylimääräiset käsittelyjaksot + turvallisuuden seurantajakso: Osallistujat, joilla on prediabetes satunnaistamisessa)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikon 193 kautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), arvioitiin T2DM: n alkamiseksi niiden keskuudessa, joilla oli prediabeteksen satunnaistamisessa. Aika tyypin 2 diabeteksen mellituksen alkamiseen määritettiin kestoksi satunnaistamispäivästä, joka on ratkaisukomitean vahvistama tapahtumadiabeteksen päivämäärä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet tapahtumaa, sensuroitiin. |
Lähtötaso viikon 193 kautta
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
HbA1c on hemoglobiinin A Glykosyloitu fraktio A. HbA1c mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta paasto -glukoosissa (primaarinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiini (LDL) kolesterolissa (tirzepatidin yhdistetyt annokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg) - primaarinen käsittelyjakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisena arviona ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta erittäin matalan tiheyden lipoproteiini (VLDL) kolesterolissa (tirzepatidin yhdistetyt annokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg) - primaarinen käsittelyjakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisena arviona ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta vapaissa rasvahapoissa (yhdistetyt tirzepatidiannokset 5 mg, 10 mg ja 15 mg) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
Tulokset ilmoitetaan mallipohjaisena arviona ja SE MMRM-analyysistä log-muunnoksen avulla.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Muutos lähtötasosta diastolisessa verenpaineessa (DBP) (5 mg, 10 mg ja 15 mg: n yhdistetyt annokset) - primaarinen hoitojakso
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
LS -keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM: ää lähtötilanteen, analyysin, sukupuolen, prediabetestilan kanssa satunnaistamisessa, hoidossa, ajassa, hoidossa*aika (tyypin III neliöiden summa) mallissa.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5% ruumiinpainon vähentämisen (primaariset ja ylimääräiset hoitojaksot: satunnaistamisella olevat osallistujat, joilla on prediabetes)
Aikaikkuna: Viikko 176
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5% ruumiinpainon vähentämisen.
|
Viikko 176
|
|
Muutos painon vaikutuksesta elämä-lite-kliinisten kokeiden version (IWQOL-Lite-CT) Fysikaalisen funktion komposiittipisteiden laatuun viikolla 72 (ensisijainen hoitoaika)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 72
|
IWQOL-Lite-CT on 20-osainen, liikalihavuuskohtainen potilasraportoima tulos (PRO), joka on kehitetty käytettäväksi liikalihavuuden kliinisissä tutkimuksissa.
Se arvioi 2 liikalihavuuteen liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) ensisijaista aluetta: fyysinen (7 kohdetta) ja psykososiaalista (13 kohdetta).
Fyysisen alueen viiden kappaleen alajoukkoa, myös fyysisen funktion komposiittia tuetaan.
Fyysisen funktion komposiitin kohteet kuvaavat yleisiin ja tiettyihin fyysisiin toimintoihin liittyviä fyysisiä vaikutuksia.
Kaikki fyysisen alueen kohteet on luokiteltu joko 5-pisteisellä taajuudella ("ei koskaan" "aina") asteikolla tai 5-pisteisellä totuudella ("ei ollenkaan totta" "täysin totta").
IWQOL-Lite-CT-komposiittikomposiittialueiden kokonaispistemäärä on 0-100, korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Baseline, viikko 72
|
|
Farmakokinetiikka (PK): vakaan tilan pinta -ala tirzepatidin pitoisuusaikakäyrällä (AUC) (primaarinen hoitojakso)
Aikaikkuna: Viikko 8, 16 ja 36, 1 - 24 tuntia, 24 - 96 tuntia tai 120 - 168 tuntia
|
PK: Tirzepatidin vakaan tilan AUC.
Jokainen osallistuja osoitetaan interaktiivisen verkkovastejärjestelmän (IWRS) kautta yhdelle näytteenotto -aikaikkunasta 1–24 tuntia, 24–96 tuntia tai 120 - 168 tuntia annostuksen jälkeen.
|
Viikko 8, 16 ja 36, 1 - 24 tuntia, 24 - 96 tuntia tai 120 - 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .