Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en participantes con obesidad o sobrepeso (SURMOUNT-1)
3 de julio de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Eficacia y seguridad de la tirzepatida una vez por semana en participantes sin diabetes tipo 2 que tienen obesidad o sobrepeso con comorbilidades relacionadas con el peso: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (SURMOUNT-1)
Este es un estudio de tirzepatida en participantes con sobrepeso y obesidad.
El objetivo principal es obtener más información sobre cómo la tirzepatida afecta el peso corporal.
El estudio tiene dos fases: una fase principal y una fase de extensión.
La fase principal del estudio tendrá una duración de 72 semanas (14 visitas).
Los participantes con prediabetes continuarán en la extensión por otros 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2539
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Caba, Buenos Aires, Argentina, 1023
- STAT Research S.A.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
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Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clinica Privada
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San Nicolás, Buenos Aires, Argentina, 2900
- Go Centro Medico San Nicolas
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Ciudad Autónoma De Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Rio de Janeiro, Brasil, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
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Espírito Santo
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Vitoria, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- CEDOES
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
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-
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Alabama
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Pelham, Alabama, Estados Unidos, 35124
- Cahaba Research
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Perseverance Research Center
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-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Herman Clinical Research
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Estados Unidos, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Federación Rusa, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Federación Rusa, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
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Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 127051
- State Research Center for Preventive Medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Federación Rusa, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
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Sankt-Peterburg
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
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Delhi, India, 110088
- Fortis Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Gujarat Endocrine Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
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Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
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West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- ILS Hospital
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Osaka, Japón, 530-0001
- AMC Nishiumeda Clinic
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
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-
-
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-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
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Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, México, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
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-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, México, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
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-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
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-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales, Sinaloa, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
Beijing
-
Changping, Beijing, Porcelana, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≥27 kg/m² y diagnóstico previo de al menos una de las siguientes comorbilidades: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular
- Antecedentes de al menos un esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Cambio en el peso corporal superior a 5 kg dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- Obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- Historia de pancreatitis
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2)
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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CS administrado
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Experimental: 5 mg tirzepatide
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 10 mg tirzepatide
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: 15 mg tirzepatide
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cambio desde el inicio en el peso corporal (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes al azar, tratamiento, tiempo, tratamiento*tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥5% (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal mayor o igual a (≥) 5%.
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Semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el peso corporal (dosis agrupadas de tirzepatida 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 20
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Porcentaje de participantes que logran ≥10% de reducción de peso corporal (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran ≥10% de reducción de peso corporal
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran ≥15% de reducción de peso corporal (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran ≥15% de reducción de peso corporal.
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Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20% (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Semana 72
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20%.
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Semana 72
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde la línea de base en forma corta Encuesta-36 Versión 2 (SF-36V2) Puntuación de dominio de funcionamiento físico de forma aguda en la semana 72 (dosis agrupadas de tirzepatido 10 mg y 15 mg)-Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La versión de recuperación aguda SF-36V2 de 1 semana es una medida de 36 ítems, genérica, administrada por el paciente, diseñada para evaluar los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, dolor de roles, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental.
El dominio de la función física evalúa las limitaciones debido a la salud "ahora", mientras que los dominios restantes evalúan el funcionamiento "en la semana pasada".
Cada dominio se califica individualmente y la información de estos 8 dominios se agregan aún más en 2 puntajes de resumen de componentes de salud: resumen de componentes físicos y resumen de componentes mentales.
Los elementos se responden en escalas Likert de longitudes variables (escalas de 3, 5 o 6 puntos). Las puntuaciones de resumen varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mejores niveles de función y/o mejor salud.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de cambio desde el inicio en triglicéridos (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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El porcentaje de cambio desde el inicio en los triglicéridos se informa como estimación basada en el modelo y error estándar (SE) del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimación basada en el modelo y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) en la semana 72 (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimación basada en el modelo y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Cambio de la línea de base en la presión arterial sistólica (SBP) (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en la insulina en ayunas (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La insulina en ayunas es una prueba utilizada para medir la cantidad de insulina en el cuerpo.
Los resultados se informan como estimaciones basadas en modelos y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal (períodos de tratamiento primarios y adicionales: participantes con prediabetes al azar)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 176
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La media de LS se calculó utilizando medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base, país de análisis, sexo, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 176
|
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Porcentaje de participantes con inicio de diabetes tipo 2 desde el inicio hasta la semana 176 (períodos de tratamiento primarios y adicionales: participantes con prediabetes en la aleatorización)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 176
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Se informó el porcentaje de participantes con inicio de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), evaluado como tiempo hasta el inicio de DM2 entre aquellos que tenían pre-diabetes al azar. El tiempo hasta el inicio de la diabetes mellitus tipo 2 se definió como la duración desde la fecha de aleatorización a la fecha confirmada por el comité de adjudicación de la diabetes incidente. Los participantes que no experimentaron el evento fueron censurados. |
Línea de base hasta la semana 176
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Porcentaje de participantes con inicio de diabetes tipo 2 desde el inicio hasta la semana 193 (períodos de tratamiento primarios y adicionales + Período de seguimiento de seguridad: participantes con prediabetes al azar)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 193
|
Se informó el porcentaje de participantes con inicio de diabetes mellitus tipo 2 (DM2), evaluado como tiempo hasta el inicio de DM2 entre aquellos que tenían pre-diabetes al azar. El tiempo hasta el inicio de la diabetes mellitus tipo 2 se definió como la duración desde la fecha de aleatorización a la fecha confirmada por el comité de adjudicación de la diabetes incidente. Los participantes que no experimentaron el evento fueron censurados. |
Línea de base hasta la semana 193
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Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
|
Línea de base, semana 72
|
|
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
|
La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL) (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimación basada en el modelo y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de cambio desde el inicio en colesterol de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL) (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimación basada en el modelo y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de cambio desde la línea de base en ácidos grasos libres (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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Los resultados se informan como estimación basada en el modelo y SE del análisis MMRM utilizando la transformación log.
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Línea de base, semana 72
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Cambio de la línea de base en la presión arterial diastólica (DBP) (dosis agrupadas de tirzepatida 5 mg, 10 mg y 15 mg) - Período de tratamiento primario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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La media LS se calculó utilizando MMRM con línea de base, país de análisis, sexo, estado de prediabetes en aleatorización, tratamiento, tiempo, tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados tipo III) en el modelo.
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Línea de base, semana 72
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Porcentaje de participantes que alcanzan ≥5% de reducción de peso corporal (períodos de tratamiento primarios y adicionales: participantes con prediabetes en la aleatorización)
Periodo de tiempo: Semana 176
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Porcentaje de participantes que logran ≥5% de reducción de peso corporal.
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Semana 176
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Cambio desde la línea de base en el impacto del peso en la calidad de la vida de los ensayos clínicos de vida-lite (IWQOL-LITE-CT) Función física Puntuación compuesta en la semana 72 (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 72
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El IWQOL-LITE-CT es un instrumento de resultados (PRO) de 20 ítems específicos de la obesidad, desarrollado para su uso en ensayos clínicos de obesidad.
Evalúa 2 dominios principales de calidad de vida relacionada con la salud relacionada con la obesidad (CVRS): físico (7 ítems) y psicosocial (13 ítems).
Un subconjunto de 5 ítems del dominio físico, el compuesto de función física también es compatible.
Los elementos en el compuesto de función física describen impactos físicos relacionados con actividades físicas generales y específicas.
Todos los ítems en el dominio físico se clasifican en una escala de frecuencia de 5 puntos ("nunca" a "siempre") o una verdad de 5 puntos ("no es cierto" a "completamente verdadero").
La puntuación total de IWQOL-Lite-CT compuesto varía de 0 a 100, con puntajes más altos que reflejan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, semana 72
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Farmacocinética (PK): área de estado estacionario bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de tirzepatido (período de tratamiento primario)
Periodo de tiempo: Semana 8, 16 y 36, de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas, o 120 a 168 horas después de la dosis
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PK: estado estacionario AUC de tirzepatida.
Cada participante se asignará a través del sistema de respuesta web interactiva (IWRS) a una de las ventanas de tiempo PK de muestreo de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas, o 120 a 168 horas después de la dosis.
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Semana 8, 16 y 36, de 1 a 24 horas, 24 a 96 horas, o 120 a 168 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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