Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с ожирением или избыточным весом (SURMOUNT-1)
17 апреля 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю у участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-1)
Это исследование тирзепатида у участников с избыточным весом и ожирением.
Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на массу тела.
Исследование состоит из двух фаз: основной фазы и дополнительной фазы.
Основная фаза исследования продлится 72 недели (14 посещений).
Участники с преддиабетом продолжат участие в продлении еще на 2 года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2539
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
- CEDIC
-
Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1023
- STAT Research S.A.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
- DIM Clínica Privada
-
San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина, 2900
- Go Centro Medico San Nicolás
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
- Centro Médico Viamonte
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
-
São Paulo, Бразилия, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
São Paulo, Бразилия, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
-
-
Espírito Santo
-
Vitoria, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
- CEDOES
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092-133
- Loema - Instituto de Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Delhi, Индия, 110088
- Fortis Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
- Gujarat Endocrine Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Sir J.J. Group of Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
- Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
- ILS Hospital
-
-
-
-
Beijing
-
Changping, Beijing, Китай, 102202
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31217
- Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Baja California
-
Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
- Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11650
- Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 3100
- RM Pharma Specialists
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
- Virgen Cardiovascular Research S.C
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
- Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
-
-
Sinaloa
-
Culiacan Rosales, Sinaloa, Мексика, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
-
-
-
-
Manati, Пуэрто-Рико, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Latin Clinical Trial Center
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
- GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
-
-
-
-
Ivanovskaya Oblast'
-
Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153012
- Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
-
-
Kaliningradskaya Oblast'
-
Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Российская Федерация, 236041
- Immanuel Kant Baltic Federal University
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117036
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121552
- Russian Cardiology Research and Production Complex
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
- Pirogov Russian National Research Medical University
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 127051
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
-
Novosibirskaya Oblast'
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630089
- Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196601
- St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426063
- Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
-
-
-
-
Alabama
-
Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Perseverance Research Center
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Oviedo Medical Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Herman Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
- NECCR PrimaCare Research
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices and Research
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- SKY Clinical Research Network Group-Quinn
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
New Jersey
-
Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
- Premier Research
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Rapid Medical Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Aventiv Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Intend Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
- Detweiler Family Medicine & Associates
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Тайвань, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
- Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27 кг/м² и наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания
- История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
- Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
- История панкреатита
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
- История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг тирзепатида
5 миллиграммов (мг) тирзепатида вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 10 мг тирзепатида
10 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 15 мг тирзепатида
15 мг тирзепатида вводят подкожно 1 раз в неделю.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно один раз в неделю.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение было рассчитано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем, страной анализа, полом, преддиабетическим статусом при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%.
|
Неделя 72
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до начала диабета 2 типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 176 недели
|
Время до начала диабета 2 типа
|
Исходный уровень до 176 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 20
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 176
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 176
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥10%
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥15%.
|
Неделя 72
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 176
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%.
|
Неделя 176
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥20%
Временное ограничение: Неделя 72
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥20%.
|
Неделя 72
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина натощак (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Инсулин натощак — это тест, используемый для измерения количества инсулина в организме.
Результаты представлены в виде оценок на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем сообщается в виде оценки на основе модели и стандартной ошибки (SE) из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Результаты представлены в виде оценки на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Результаты представлены в виде оценки на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на неделе 72 (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Результаты представлены в виде оценки на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Результаты представлены в виде оценки на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем свободных жирных кислот (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Результаты представлены в виде оценки на основе модели и SE из анализа MMRM с использованием логарифмического преобразования.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходным уровнем, страной анализа, полом, статусом преддиабета при рандомизации, лечением, временем, лечением*время (сумма квадратов типа III) в модели.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме опроса-36, версия 2 (SF-36v2). Оценка домена физического функционирования острой формы на 72-й неделе (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
Острая, 1-недельная версия SF-36v2 представляет собой общую, назначаемую пациентом меру из 36 пунктов, предназначенную для оценки следующих 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль. - Эмоциональное и психическое здоровье.
Домен «Физическое функционирование» оценивает ограничения, связанные со здоровьем «сейчас», в то время как остальные домены оценивают функционирование «на прошлой неделе».
Каждый домен оценивается индивидуально, и информация из этих 8 доменов далее объединяется в 2 сводных балла по компонентам здоровья: Сводка по физическому компоненту и Сводка по психическому компоненту.
Вопросы оцениваются по шкалам Лайкерта различной длины (3-, 5- или 6-бальные шкалы). Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния массы тела на качество жизни Версия для облегченных клинических испытаний (IWQOL-Lite-CT) Общая оценка физических функций на 72-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 72
|
IWQOL-Lite-CT — это инструмент PRO, состоящий из 20 пунктов, специально предназначенный для лечения ожирения, разработанный для использования в клинических исследованиях ожирения.
Он оценивает 2 основных домена качества жизни, связанного со здоровьем, связанного с ожирением (HRQoL): физическое (7 пунктов) и психосоциальное (13 пунктов).
Также поддерживается подмножество физической области из 5 элементов, составной элемент физической функции.
Элементы в композите физической функции описывают физические воздействия, связанные с общей и конкретной физической активностью.
Все элементы в физической области оцениваются либо по 5-балльной частотной шкале («никогда» до «всегда»), либо по 5-балльной шкале истинности («совсем не верно» до «полностью верно»).
Общий балл по композиту IWQOL-Lite-CT колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, неделя 72
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь устойчивого состояния под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) тирзепатида
Временное ограничение: 8, 16 и 36 неделя, через 1-24 часа, 24-96 часов или 120-168 часов после введения дозы
|
ПК: AUC тирзепатида в устойчивом состоянии.
каждый участник будет назначен через интерактивную систему веб-ответа (IWRS) в одно из временных окон выборки ФК от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов или от 120 до 168 часов после введения дозы.
|
8, 16 и 36 неделя, через 1-24 часа, 24-96 часов или 120-168 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17244
- I8F-MC-GPHK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .