Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с ожирением или избыточным весом (SURMOUNT-1)

3 июля 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю у участников без диабета 2 типа, страдающих ожирением или имеющих избыточный вес с сопутствующими заболеваниями: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SURMOUNT-1)

Это исследование тирзепатида у участников с избыточным весом и ожирением. Основная цель — узнать больше о том, как тирзепатид влияет на массу тела. Исследование состоит из двух фаз: основной фазы и дополнительной фазы. Основная фаза исследования продлится 72 недели (14 посещений). Участники с преддиабетом продолжат участие в продлении еще на 2 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Аргентина, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Аргентина, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700064
        • ILS Hospital
  • Китай
    • Beijing
      • Changping, Beijing, Китай, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Пуэрто-Рико
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Российская Федерация
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Российская Федерация, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Российская Федерация, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Российская Федерация, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Япония
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27 кг/м² и наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания
  • История как минимум одной неудачной диетической попытки похудеть.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
  • История панкреатита
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет
  • Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
  • Первичный период лечения (неделя 0-неделя 72): участники с нормогликемией или предиабетом во время рандомизации получали один раз (QW) подкожные (SC) дозы соответствующего плацебо, вводимых в течение 72 недель.
  • Дополнительный период лечения (72-недельная неделя 176): на 72-й неделе только участники, у которых был предиабет во время рандомизации и завершил первичный период лечения, продолжали получать дозу плацебо SC QW до 176 недели.
  • Срок службы безопасности: участники, которые завершили или прекратили первичный период лечения в течение 4 недель (72 недели - 76 -й недели), и те, кто завершил или прекратил дополнительный период лечения (предиабет при рандомизации), следили в течение 17 недель (неделя 176 - неделя 193). В течение этого периода лечение не проводилось.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: 5 мг тирзепатид
  • Первичный период лечения (неделя 0 недели 72): участники с нормогликемией или предиабетом во время рандомизации получали дозы тирзепатида QW SC, начиная с 2,5 миллиграмма (мг) и увеличившись на 2,5 мг каждые 4 недели до достижения дозы 5 мг, которые затем поддержали до 72 мг.
  • Дополнительный период лечения (72-недельная неделя 176): на 72-й неделе только участники, у которых был предиабет во время рандомизации и завершил первичный период лечения, продолжали получать 5 мг тирзепатидной дозы SC QW до 176 недели.
  • Срок службы безопасности: участники, которые завершили или прекратили первичный период лечения в течение 4 недель (72 недели - 76 -й недели), и те, кто завершил или прекратил дополнительный период лечения (предиабет при рандомизации), следили в течение 17 недель (неделя 176 - неделя 193). В течение этого периода лечение не проводилось.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 10 мг тирзепатид
  • Первичный период лечения (неделя 0-неделя 72): участники с нормогликемией или предиабетом во время рандомизации получали дозы тирзепатида QW SC, начиная с 2,5 мг и увеличиваясь на 2,5 мг каждые 4 недели до достижения дозы 10 мг, которые затем поддерживались до 72-й недели.
  • Дополнительный период лечения (72-недельная неделя 176): на 72-й неделе только участники, у которых был предиабет во время рандомизации и завершили первичный период лечения, продолжали получать 10 мг дозы тирзепатида SCW до 176 недели.
  • Срок службы безопасности: участники, которые завершили или прекратили первичный период лечения в течение 4 недель (72 недели - 76 -й недели), и те, кто завершил или прекратил дополнительный период лечения (предиабет при рандомизации), следили в течение 17 недель (неделя 176 - неделя 193). В течение этого периода лечение не проводилось.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: 15 мг тирзепатид
  • Первичный период лечения (неделя 0-неделя 72): участники с нормогликемией или предиабетом во время рандомизации получали дозы тирзепатида QW SC, начиная с 2,5 мг и увеличиваясь на 2,5 мг каждые 4 недели до достижения дозы 15 мг, которые затем поддерживались до 72-й недели.
  • Дополнительный период лечения (72-недельная неделя 176): на 72-й неделе только участники, у которых был предиабет во время рандомизации и завершил первичный период лечения, продолжали получать 15 мг тирзепатидной дозы SC QW до 176 недели.
  • Срок службы безопасности: участники, которые завершили или прекратили первичный период лечения в течение 4 недель (72 недели - 76 -й недели), и те, кто завершил или прекратил дополнительный период лечения (предиабет при рандомизации), следили в течение 17 недель (неделя 176 - неделя 193). В течение этого периода лечение не проводилось.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Наименьшие квадраты (LS) среднее было рассчитано с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходной, страной анализа, полом, статусом предиабета при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Процент участников, которые достигают ≥5% снижения массы тела (первичный период лечения)
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, которые достигают или равны (≥) 5% снижению массы тела.
Неделя 72

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного уровня в массе тела (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг) - первичный период обработки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 20
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 20
Процент участников, которые достигают ≥10% снижения массы тела (первичный период лечения)
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, которые достигают снижения массы тела ≥10%
Неделя 72
Процент участников, которые достигают ≥15% снижения массы тела (первичный период лечения)
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, которые достигают снижения массы тела ≥15%.
Неделя 72
Процент участников, которые достигают ≥20% снижения массы тела (первичный период лечения)
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, которые достигают снижения массы тела ≥20%.
Неделя 72
Изменение от исходного уровня в окружности талии (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Изменение с базовой линии в короткой форме Survey-36 Версия 2 (SF-36V2) Островальная форма физической функционирующей оценки домена на 72 неделе (объединенные дозы тирзепатида 10 мг и 15 мг)-Первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Острая 1-недельная версия отзыва SF-36V2 представляет собой 36-элементный, общий, управляемый пациентом мера, предназначенную для оценки следующих 8 доменов: физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее здоровье, жизнерадостные силы, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Физическая функциональная область оценивает ограничения из-за здоровья «сейчас», в то время как остальные домены оценивают функционирование «на прошлой неделе». Каждый домен оценивается индивидуально, и информация из этих 8 доменов дополнительно агрегируется в 2 суммарных показателях со стороны здоровья: сводная сводка физической компоненты и сводная информация о умственном компоненте. Элементы отвечают по шкалам Лайкерта различной длины (3-, 5- или 6-точковые шкалы). Сводные оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни функции и/или лучшего здоровья.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - Первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в триглицеридах сообщается в качестве оценки на основе моделей и стандартной ошибки (SE) из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в общем холестерине (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - Первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Результаты сообщаются в качестве модельной оценки и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение от исходного уровня в холестерине липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) на 72 неделе (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Результаты сообщаются в качестве модельной оценки и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Изменение исходного уровня в систолическом артериальном давлении (SBP) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - Первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем инсулина натощак (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Инсулин натощак - это тест, используемый для измерения количества инсулина в организме. Результаты сообщаются в качестве модельных оценок и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела (первичные и дополнительные периоды лечения: участники с предиабетом при рандомизации)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 176
Среднее значение LS рассчитывали с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с базовой, анализом, полом, лечением, временем, лечением*Время (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 176
Процент участников с началом диабета 2 типа от исходного уровня до недели 176 (первичные и дополнительные периоды лечения: участники с предиабетом при рандомизации)
Временное ограничение: Базовая линия до 176 недели

Сообщалось о проценте участников с началом сахарного диабета 2 типа (T2DM), оцениваемого как время для начала T2DM среди тех, у кого был преддиабет при рандомизации.

Время до начала сахарного диабета 2 типа было определено как продолжительность с даты рандомизации до подтвержденной датой комитета по решению суждений. Участники, которые не испытывали мероприятия, были подвергнуты цензуре.
Базовая линия до 176 недели
Процент участников с началом диабета 2 типа от исходного уровня до недели 193 (первичные и дополнительные периоды лечения + периоды наблюдения за безопасностью: участники с предиабетом при рандомизации)
Временное ограничение: Базовая линия до недели 193

Сообщалось о проценте участников с началом сахарного диабета 2 типа (T2DM), оцениваемого как время для начала T2DM среди тех, у кого был преддиабет при рандомизации.

Время до начала сахарного диабета 2 типа было определено как продолжительность с даты рандомизации до подтвержденной датой комитета по решению суждений. Участники, которые не испытывали мероприятия, были подвергнуты цензуре.
Базовая линия до недели 193
Изменение с исходного уровня в индексе массы тела (ИМТ) - Первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Изменение исходного уровня в гемоглобине A1C (HBA1C) - первичный период лечения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
HBA1C - это гликозилированная фракция гемоглобина A. HBA1C измеряется главным образом для идентификации средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Изменение с базовой линии в глюкозе натощак (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение от исходного уровня в холестерине липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - первичный период обработки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Результаты сообщаются в качестве модельной оценки и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в холестерине липопротеинов с очень низкой плотностью (LLDL) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - первичный период обработки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Результаты сообщаются в качестве модельной оценки и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в свободных жирных кислотах (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - Первичный период обработки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Результаты сообщаются в качестве модельной оценки и SE из анализа MMRM с использованием преобразования журнала.
Базовая линия, неделя 72
Изменение от базового уровня в диастолическом артериальном давлении (DBP) (объединенные дозы тирзепатида 5 мг, 10 мг и 15 мг) - Первичный период обработки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
Среднее значение LS было рассчитано с использованием MMRM с исходной, страной анализа, полом, предиабетическим статусом при рандомизации, лечении, времени, лечении*времени (сумма квадратов типа III) в модели.
Базовая линия, неделя 72
Процент участников, которые достигают ≥5% снижения массы тела (первичные и дополнительные периоды лечения: участники с предиабетом при рандомизации)
Временное ограничение: Неделя 176
Процент участников, которые достигают ≥5% снижения массы тела.
Неделя 176
Изменение с исходного уровня в влиянии веса на качество жизненной лит-лит-клинической версии версии (IWQOL-Lite-CT) Физическая функция составная оценка на 72-й неделе (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 72
IWQOL-Lite-CT-это 20-элементный, специфичный для ожирения инструмент результатов (PRO), разработанный для использования в клинических испытаниях ожирения. Он оценивает 2 первичные области связанного с ожирением, связанным с здоровьем, качество жизни (HRQOL): физические (7 пунктов) и психосоциальные (13 пунктов). Подмножество с 5 пунктами физического домена также поддерживается. Элементы в композите физической функции описывают физические воздействия, связанные с общими и конкретными физическими упражнениями. Все элементы в физическом домене оцениваются либо по 5-точечной частоте («никогда», чтобы «всегда») масштаб или 5-балльную истину («совсем не правда» для «совершенно верного»). Общий балл композитного составления IWQOL-Lite-CT от 0 до 100, причем более высокие оценки отражают лучшее качество жизни.
Базовая линия, неделя 72
Фармакокинетика (PK): область устойчивого состояния под кривой времени концентрации (AUC) тирзепатида (первичный период лечения)
Временное ограничение: Неделя 8, 16 и 36, от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов, или от 120 до 168 часов после дозы
ПК: Устойчивое состояние тирзепатида. Каждый участник будет назначен через интерактивную систему веб -ответов (IWRS) в одну из отборочных временных окон PK от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов или от 120 до 168 часов после дозы.
Неделя 8, 16 и 36, от 1 до 24 часов, от 24 до 96 часов, или от 120 до 168 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться