Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tirzepatide (LY3298176) bij deelnemers met obesitas of overgewicht (SURMOUNT-1)

3 juli 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Werkzaamheid en veiligheid van tirzepatide eenmaal per week bij deelnemers zonder diabetes type 2 die zwaarlijvig zijn of overgewicht hebben met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (SURMOUNT-1)

Dit is een studie van tirzepatide bij deelnemers met overgewicht en obesitas. Het belangrijkste doel is om meer te weten te komen over hoe tirzepatide het lichaamsgewicht beïnvloedt. De studie kent twee fasen: een hoofdfase en een uitbreidingsfase. De hoofdfase van het onderzoek duurt 72 weken (14 bezoeken). Deelnemers met prediabetes lopen nog 2 jaar door in de verlenging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2539

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1060ABN
        • CEDIC
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • STAT Research S.A.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentinië, 1704
        • DIM Clinica Privada
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinië, 2900
        • Go Centro Medico San Nicolas
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1120AAC
        • Centro Medico Viamonte
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPCLIN
      • São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazilië, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da USP
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • CEDOES
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13092-133
        • Loema - Instituto de Pesquisa Clínica
  • China
    • Beijing
      • Changping, Beijing, China, 102202
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110088
        • Fortis Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Gujarat Endocrine Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • Sir J.J. Group of Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Care Hospitals Hyderabad- Banjara Hills
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700064
        • ILS Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion en Salud y Metabolismo S.C
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigacion en Artritis y Osteoporosis SC
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado En Diabetes, Obesidad Y Prevencion De Enfermedades Cardiovasculares
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Virgen Cardiovascular Research S.C
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Sinaloa
      • Culiacan Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC- Hato Rey Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Private Practice - Dr. Luis Rivera Colon
  • Russische Federatie
    • Ivanovskaya Oblast'
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast', Russische Federatie, 153012
        • Ivanovo Regional Healthcare Institution Cardiology Dispensary
    • Kaliningradskaya Oblast'
      • Kaliningrad, Kaliningradskaya Oblast', Russische Federatie, 236041
        • Immanuel Kant Baltic Federal University
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117036
        • Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121552
        • Russian Cardiology Research and Production Complex
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 127051
        • State Research Center for Preventive Medicine
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Russische Federatie, 630089
        • Research Institute of Therapy and Preventive Medicine
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196601
        • St Petersburg SBHI City Hospital No. 38 Named After Semashko
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Russische Federatie, 426063
        • Izhevsk City Clinical Hospital Number 9
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Pelham, Alabama, Verenigde Staten, 35124
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Perseverance Research Center
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Herman Clinical Research
      • Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes & Endocrinology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices and Research
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Verenigde Staten, 08611
        • Premier Research
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Lillestol Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Detweiler Family Medicine & Associates
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Shavano Park, Texas, Verenigde Staten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass Index (BMI) ≥30 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≥27 kg/m² en eerdere diagnose met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu, hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van ten minste één mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Obesitas veroorzaakt door andere endocrinologische aandoeningen of monogenetische of syndromale vormen van obesitas
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2)
  • Geschiedenis van significante actieve of onstabiele depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 2 jaar
  • Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
  • Primaire behandelingsperiode (week 0-week 72): Deelnemers met normoglykemie of prediabetes ontvangen op het moment van randomisatie eenmaal wekelijkse (QW) subcutane (SC) doses van een bijpassende placebo, toegediend over een periode van 72 weken.
  • Aanvullende behandelingsperiode (week 72-week 176): in week 72, alleen deelnemers die prediabetes hadden op het moment van randomisatie en de primaire behandelingsperiode hadden voltooid, bleven de placebo-dosis SC QW tot week 176 ontvangen.
  • De follow -upperiode van de veiligheid: deelnemers die de primaire behandelingsperiode hadden voltooid of stopgezet, werden 4 weken voor veiligheid gevolgd (weken 72 - week 76), en degenen die de aanvullende behandelingsperiode (prediabetes bij randomisatie) hadden voltooid of stopgezet, werden 17 weken gevolgd (week 176 - week 193). Er werd tijdens deze periode geen behandeling toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Experimenteel: 5 mg tirzepatide
  • Primaire behandelingsperiode (week 0 weken 72): Deelnemers met normoglykemie of prediabetes ontvingen op het moment van randomisatie QW SC-doses tirzepatide, beginnend bij 2,5 milligram (MG) en toenamen met 2,5 mg om de 4 weken tot een dosis van 5 mg, die vervolgens werd gehandhaafd tot week 72.
  • Aanvullende behandelingsperiode (week 72 weken 176): in week 72, alleen deelnemers die prediabetes hadden op het moment van randomisatie en de primaire behandelingsperiode hadden voltooid, bleven de 5 mg tirzepatide dosis SC QW ontvangen tot week 176.
  • De follow -upperiode van de veiligheid: deelnemers die de primaire behandelingsperiode hadden voltooid of stopgezet, werden 4 weken voor veiligheid gevolgd (weken 72 - week 76), en degenen die de aanvullende behandelingsperiode (prediabetes bij randomisatie) hadden voltooid of stopgezet, werden 17 weken gevolgd (week 176 - week 193). Er werd tijdens deze periode geen behandeling toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 10 mg tirzepatide
  • Primaire behandelingsperiode (week 0 week 72): deelnemers met normoglykemie of prediabetes op het moment van randomisatie ontvingen QW SC-doses tirzepatide, beginnend bij 2,5 mg en toenemend met 2,5 mg om de 4 weken tot een dosis van 10 mg, die vervolgens tot week 72 werd gehandhaafd.
  • Aanvullende behandelingsperiode (week 72-week 176): in week 72, alleen deelnemers die prediabetes hadden op het moment van randomisatie en de primaire behandelingsperiode hadden voltooid, bleven de 10 mg tirzepatide dosis SC QW ontvangen tot week 176.
  • De follow -upperiode van de veiligheid: deelnemers die de primaire behandelingsperiode hadden voltooid of stopgezet, werden 4 weken voor veiligheid gevolgd (weken 72 - week 76), en degenen die de aanvullende behandelingsperiode (prediabetes bij randomisatie) hadden voltooid of stopgezet, werden 17 weken gevolgd (week 176 - week 193). Er werd tijdens deze periode geen behandeling toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176
Experimenteel: 15 mg tirzepatide
  • Primaire behandelingsperiode (week 0 week 72): deelnemers met normoglykemie of prediabetes ontvingen op het moment van randomisatie QW SC-doses tirzepatide, beginnend bij 2,5 mg en toenemend met 2,5 mg om de 4 weken tot een dosis van 15 mg, die vervolgens tot week 72 werd gehandhaafd.
  • Aanvullende behandelingsperiode (week 72-week 176): in week 72, alleen deelnemers die prediabetes hadden op het moment van randomisatie en de primaire behandelingsperiode hadden voltooid, bleven de 15 mg tirzepatide dosis SC QW ontvangen tot week 176.
  • De follow -upperiode van de veiligheid: deelnemers die de primaire behandelingsperiode hadden voltooid of stopgezet, werden 4 weken voor veiligheid gevolgd (weken 72 - week 76), en degenen die de aanvullende behandelingsperiode (prediabetes bij randomisatie) hadden voltooid of stopgezet, werden 17 weken gevolgd (week 176 - week 193). Er werd tijdens deze periode geen behandeling toegediend.
Geneesmiddel: Tirzapatide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY3298176

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van de basislijn in lichaamsgewicht (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De minste vierkanten (LS) gemiddelde werd berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengde modellen (MMRM) met baseline, analyse van het land, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers die ≥5% lichaamsgewicht reductie bereiken (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers die groter dan of gelijk zijn aan (≥) 5% lichaamsgewichtreductie.
Week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht (samengevoegde doses tirzepatide 10 mg en 15 mg) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 20
Percentage deelnemers die ≥10% lichaamsgewicht reductie bereiken (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers die ≥10% lichaamsgewicht reductie bereiken
Week 72
Percentage deelnemers die ≥15% lichaamsgewicht reductie bereiken (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers die ≥15% lichaamsgewicht reductie bereiken.
Week 72
Percentage deelnemers die ≥20% lichaamsgewicht reductie bereiken (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 72
Percentage deelnemers die ≥20% lichaamsgewicht reductie bereiken.
Week 72
Verandering van de basislijn in tailleomtrek (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Verandering van de basislijn in korte vorm Survey-36 Versie 2 (SF-36V2) Acute vorm fysiek functionerende domeinscore bij week 72 (gepoolde doses tirzepatide 10 mg en 15 mg)-Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De SF-36V2 acute, 1-weekse terugroepversie is een 36-item, generieke, patiënt-toegestane maatregel die is ontworpen om de volgende 8 domeinen te beoordelen: fysiek functioneren, rol-fysieke, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en geestelijke gezondheid. Het fysiek-functionerende domein beoordeelt beperkingen als gevolg van gezondheid "nu", terwijl de resterende domeinen het functioneren "in de afgelopen week beoordelen". Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en informatie uit deze 8 domeinen wordt verder geaggregeerd in 2 gezondheidscomponenten Samenvattingscores: samenvatting van fysieke componenten en samenvatting van de mentale componenten. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes (3-, 5- of 6-puntsschalen). De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere functieniveaus en/of een betere gezondheid.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in triglyceriden (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in triglyceriden wordt gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en standaardfout (SE) van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in totaal cholesterol (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol in week 72 (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Verandering van de basislijn in systolische bloeddruk (SBP) (samengevoegde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn bij vasten insuline (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Vasten insuline is een test die wordt gebruikt om de hoeveelheid insuline in het lichaam te meten. Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schattingen en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamsgewicht (primaire en aanvullende behandelingsperioden: deelnemers met prediabetes bij randomisatie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 176
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van herhaalde metingen van gemengd-model (MMRM) met baseline, analyserland, geslacht, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 176
Percentage deelnemers met het begin van type 2 diabetes van basislijn tot week 176 (primaire en aanvullende behandelingsperioden: deelnemers met prediabetes bij randomisatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 176

Het percentage deelnemers met het begin van type 2 diabetes mellitus (T2DM), geëvalueerd als tijd tot het begin van T2DM bij degenen die pre-diabetes hadden bij randomisatie, werd gemeld.

Tijd tot het optreden van type 2 diabetes mellitus werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de door de arbitaire commissie bevestigde datum van diabetes voor incidenten. Deelnemers die het evenement niet hebben ervaren, werden gecensureerd.
Basislijn tot week 176
Percentage deelnemers met het begin van type 2 diabetes van baseline tot week 193 (primaire en aanvullende behandelingsperioden + Veiligheidsfollow-upperiode: deelnemers met prediabetes bij randomisatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 193

Het percentage deelnemers met het begin van type 2 diabetes mellitus (T2DM), geëvalueerd als tijd tot het begin van T2DM bij degenen die pre-diabetes hadden bij randomisatie, werd gemeld.

Tijd tot het optreden van type 2 diabetes mellitus werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de door de arbitaire commissie bevestigde datum van diabetes voor incidenten. Deelnemers die het evenement niet hebben ervaren, werden gecensureerd.
Basislijn tot week 193
Verandering van de basislijn in Body Mass Index (BMI) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Verandering van de basislijn in hemoglobine A1C (HbA1C) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie gedurende langere tijd te identificeren. LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Verandering van de uitgangswaarde bij de nuchtere glucose (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lipoproteïne met een zeer lage dichtheid (VLDL) cholesterol (samengevoegde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in vrije vetzuren (gepoolde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
Resultaten worden gerapporteerd als modelgebaseerde schatting en SE van MMRM-analyse met behulp van log-transformatie.
Basislijn, week 72
Verander van de basislijn in diastolische bloeddruk (DBP) (samengevoegde doses tirzepatide 5 mg, 10 mg en 15 mg) - Primaire behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
LS -gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM met baseline, analyserland, geslacht, prediabetesstatus bij randomisatie, behandeling, tijd, behandeling*tijd (type III som van vierkanten) in het model.
Basislijn, week 72
Percentage deelnemers die ≥5% lichaamsgewichtreductie bereiken (primaire en aanvullende behandelingsperioden: deelnemers met prediabetes bij randomisatie)
Tijdsspanne: Week 176
Percentage deelnemers die ≥5% lichaamsgewicht reductie bereiken.
Week 176
Verandering van de basislijn in impact van het gewicht op de kwaliteit van de levenslite-klinische proeven versie (IWQOL-lite-CT) fysieke functie composiet score in week 72 (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Basislijn, week 72
De IWQOL-Lite-CT is een 20-item, obesitasspecifieke patiënt-gerapporteerde resultaten (PRO) -instrument ontwikkeld voor gebruik in klinische proeven van obesitas. Het beoordeelt 2 primaire domeinen van obesitas-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL): fysiek (7 items) en psychosociaal (13 items). Een 5-item subset van het fysieke domein, de composiet van fysieke functie wordt ook ondersteund. Items in de composiet van fysieke functies beschrijven fysieke effecten met betrekking tot algemene en specifieke fysieke activiteiten. Alle items in het fysieke domein worden beoordeeld op een 5-punts frequentie ("nooit" tot "altijd") schaal of een 5-punts waarheid ("helemaal niet waar" tot "volledig waar") schaal. De totale score van IWQOL-Lite-CT-composiet varieert van 0 tot 100, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
Basislijn, week 72
Farmacokinetiek (PK): Steady State Area onder de concentratietijdcurve (AUC) van tirzepatide (primaire behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 36, op 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis
PK: Steady -state AUC van tirzepatide. Elke deelnemer wordt toegewezen via het Interactive Web Response System (IWRS) aan een van de bemonstering PK -tijdvensters van 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis.
Week 8, 16 en 36, op 1 tot 24 uur, 24 tot 96 uur of 120 tot 168 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17244
  • I8F-MC-GPHK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren