特定の経口栄養補助食品が癌および栄養失調の栄養状態に及ぼす影響の評価
2021年7月18日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
がんと栄養失調の患者の栄養状態に対する特定の経口栄養補助食品の効果を評価するための栄養介入による臨床試験
がんおよび栄養失調患者の栄養状態に対する特定の栄養経口サプリメントの効果
調査の概要
詳細な説明
多中心、並行、無作為化、二重盲検および制御された臨床栄養研究で、8 週間の期間と 2 つの研究グループによる治療: 実験グループ (実験的栄養経口サプリメント)。特定の治療（化学療法、放射線療法、免疫療法）を受けている癌および栄養失調の患者の栄養状態および機能状態、生活の質および体組成への影響を評価するための対照群（対照栄養経口サプリメント）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断された 18 歳以上の男女 (種類は問いません)。
- -次の月に化学療法および/または手術を伴うまたは伴わない放射線療法による治療を開始した被験者。
- 過去 6 か月間に体重が 5% 以上減少した。
- -臨床試験に対する十分な文化的レベルと理解。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- 病的肥満のある被験者。
- -手術を受けるか、または受ける予定の被験者。
- 悪液質のある被験者
- 腫瘍以外の原因による感染症に罹患している者
- -感染プロセスのある被験者
- -インスリンで治療された真性糖尿病の被験者および/または制御されていない
- -腎臓、心臓、呼吸器または肝臓の病気のある被験者。
- 自己免疫疾患のある被験者。
- -精神疾患または認知機能の低下を伴う被験者。
- -経口サプリメントまたは人工栄養を摂取し、研究開始の少なくとも1週間前に中止できない被験者。
- 前月にオメガ3（アルギニンまたはヌクレオチド）の栄養補助食品または強化食品を摂取した患者。
- 経口サプリメントを拒否する患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- フォーミュラのいずれかの成分にアレルギーがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
栄養介入と身体活動の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品の 1 日あたり 2 テトラ パックの消費
|
栄養介入と身体活動の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品（L-ロイシン、ベータグルカン、および中鎖トリグリセリドを含む、繊維およびオメガ-3が豊富な高カロリー/高タンパク質）の1日あたり2テトラパックの消費.
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
栄養介入と身体活動の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品の 1 日あたり 2 テトラ パックの消費
|
栄養介入と身体活動の推奨事項。
特定の経口栄養補助食品 (繊維を含む高カロリー/高タンパク質) の 2 テトラ パック/日を 8 週間摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態
時間枠：ベースラインから 142 日目までの変化
|
主観的総合評価 (SGA)
|
ベースラインから 142 日目までの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事の質
時間枠：ベースラインから 142 日目までの変化
|
72時間食品登録アンケート
|
ベースラインから 142 日目までの変化
|
|
機能状態
時間枠：ベースラインから 142 日目までの変化
|
動力計
|
ベースラインから 142 日目までの変化
|
|
東部共同腫瘍学グループ スケール (ECOG)
時間枠：ベースラインから 142 日目までの変化
|
東部共同腫瘍学グループ スケール (ECOG)
|
ベースラインから 142 日目までの変化
|
|
体組成
時間枠：ベースラインから 142 日目までの変化
|
バイアス
|
ベースラインから 142 日目までの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月29日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。