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Valutazione dell'effetto di uno specifico supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale nel cancro e nella malnutrizione

18 luglio 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Uno studio clinico con intervento nutrizionale per valutare l'effetto di uno specifico supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale nei pazienti con cancro e malnutrizione

Effetto di uno specifico supplemento nutrizionale orale sullo stato nutrizionale dei pazienti con cancro e malnutrizione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico-nutrizionale multicentrico, parallelo, randomizzato, in doppio cieco e controllato della durata di 8 settimane e 2 gruppi di studio di trattamento: Gruppo sperimentale (integratore alimentare orale sperimentale); e Gruppo di controllo (integratore nutrizionale orale di controllo) per valutare l'effetto sullo stato nutrizionale e funzionale, sulla qualità della vita e sulla composizione corporea dei pazienti con cancro e malnutrizione sottoposti a trattamento specifico (chemioterapia, radioterapia, inmunoterapia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

28 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni con una diagnosi di cancro (qualsiasi tipo).
  • Soggetti che hanno iniziato nel mese successivo un trattamento con chemio e/o radioterapia con o senza intervento chirurgico.
  • Aver perso più del 5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi.
  • Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  • Soggetti con obesità patologica.
  • Soggetti che subiranno un intervento chirurgico o che subiranno.
  • Soggetti con cachessia
  • Soggetti con infezione da causa diversa dal tumore
  • Soggetti con un processo infettivo
  • Soggetti con Diabete Mellito trattati con insulina e/o non controllati
  • Soggetti con malattie renali, cardiache, respiratorie o epatiche.
  • Soggetti con malattie autoimmuni.
  • Soggetti con malattia mentale o diminuzione della funzione cognitiva.
  • Soggetti che consumano integratori orali o nutrizione artificiale e che non possono essere ritirati almeno 1 settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno consumato integratori alimentari o alimenti fortificati in omega 3 (arginina o nucleotidi) durante il mese precedente.
  • Pazienti che rifiutano integratori orali.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Allergico a qualsiasi componente della formula

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Interventi nutrizionali e consigli sull'attività fisica. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore alimentare orale
Integratore alimentare: Gruppo sperimentale
Interventi nutrizionali e consigli sull'attività fisica. Consumo di 2 tetra pak/die di uno specifico integratore alimentare orale (ipercalorico/iperproteico arricchito con fibre e omega-3, con L-leucina, betaglucani e trigliceridi a catena media) per 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Interventi nutrizionali e consigli sull'attività fisica. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore alimentare orale
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Interventi nutrizionali e consigli sull'attività fisica. Consumo di 2 tetra pak/giorno di uno specifico integratore alimentare orale (ipercalorico/iperproteico con fibre) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 142
Valutazione globale soggettiva (SGA)
Modifica dal basale al giorno 142

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 142
Questionario del registro alimentare di 72 ore
Modifica dal basale al giorno 142
Stato funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 142
Dinamometro
Modifica dal basale al giorno 142
Scala di gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 142
Scala di gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG)
Modifica dal basale al giorno 142
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 142
BIO
Modifica dal basale al giorno 142

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

Adventia Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 5358

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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