Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu określonego doustnego suplementu diety na stan odżywienia w chorobie nowotworowej i niedożywieniu

18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Badanie kliniczne z interwencją żywieniową w celu oceny wpływu określonego doustnego suplementu diety na stan odżywienia pacjentów z chorobą nowotworową i niedożywieniem

Wpływ określonego doustnego suplementu diety na stan odżywienia pacjentów z chorobą nowotworową i niedożywieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczno-żywieniowe trwające 8 tygodni i 2 badane grupy leczenia: Grupa eksperymentalna (eksperymentalny odżywczy suplement doustny); oraz grupa kontrolna (kontrolny doustny suplement diety) w celu oceny wpływu na stan odżywienia i funkcjonowania, jakość życia i skład ciała pacjentów z chorobą nowotworową i niedożywieniem poddanych specyficznemu leczeniu (chemioterapii, radioterapii, immunoterapii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem raka (dowolnego typu).
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli w następnym miesiącu leczenie chemioterapią i/lub radioterapią z operacją lub bez.
  • Utrata ponad 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  • Osoby z chorobliwą otyłością.
  • Osoby, które zostaną poddane operacji lub które zostaną poddane.
  • Osoby z kacheksją
  • Pacjenci z zakażeniem z przyczyny innej niż guz
  • Osoby z procesem zakaźnym
  • Osoby z cukrzycą leczone insuliną i/lub niekontrolowane
  • Osoby z chorobą nerek, serca, układu oddechowego lub wątroby.
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Osoby z chorobą psychiczną lub obniżeniem funkcji poznawczych.
  • Pacjenci, którzy przyjmują doustne suplementy lub sztuczne odżywianie i których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci, którzy spożywali suplementy diety lub żywność wzbogaconą w omega 3 (argininę lub nukleotydy) w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Pacjenci, którzy odrzucają doustne suplementy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczulenie na którykolwiek składnik preparatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja żywieniowa i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Spożycie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety
Suplement diety: Grupa eksperymentalna
Interwencja żywieniowa i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Spożywanie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety (hiperkaloryczny/hiperbiałkowy z błonnikiem i wzbogacony kwasami omega-3, z L-leucyną, betaglukanami i średniołańcuchowymi trójglicerydami) przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja żywieniowa i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Spożycie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety
Suplement diety: Grupa kontrolna
Interwencja żywieniowa i zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Spożywanie 2 tetrapaków dziennie określonego doustnego suplementu diety (hiperkaloryczny/hiperbiałkowy z błonnikiem) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Subiektywna ocena globalna (SGA)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 142

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diety
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
72-godzinny kwestionariusz rejestru żywności
Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Dynamometr
Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Skala Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Skala Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 142
BIA
Zmiana od wartości początkowej do dnia 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Współpracownicy

Adventia Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 5358

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj