Avaliação do Efeito de um Suplemento Nutricional Oral Específico no Estado Nutricional em Câncer e Desnutrição
18 de julho de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Um ensaio clínico com intervenção nutricional para avaliar o efeito de um suplemento nutricional oral específico sobre o estado nutricional de pacientes com câncer e desnutrição
Efeito de um suplemento nutricional oral específico sobre o estado nutricional de pacientes com câncer e desnutridos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico-nutricional multicêntrico, paralelo, randomizado, duplo-cego e controlado de 8 semanas de duração e 2 grupos de estudo de tratamento: Grupo experimental (suplemento nutricional experimental oral); e Grupo controle (suplemento nutricional oral controle) para avaliar o efeito sobre o estado nutricional e funcional, qualidade de vida e composição corporal de pacientes com câncer e desnutridos submetidos a tratamento específico (quimioterapia, radioterapia, imunoterapia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico de câncer (qualquer tipo).
- Indivíduos que iniciaram no próximo mês um tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia com ou sem cirurgia.
- Ter perdido mais de 5% do peso corporal nos últimos 6 meses.
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos.
- Indivíduos com obesidade mórbida.
- Sujeitos que serão operados ou que serão submetidos.
- Sujeitos com caquexia
- Indivíduos com infecção de outra causa que não o tumor
- Indivíduos com processo infeccioso
- Indivíduos com Diabetes Mellitus tratados com insulina e/ou não controlados
- Indivíduos com doenças renais, cardíacas, respiratórias ou hepáticas.
- Indivíduos com doenças autoimunes.
- Indivíduos com doença mental ou diminuição da função cognitiva.
- Indivíduos que consomem suplementos orais ou nutrição artificial e que não podem ser retirados pelo menos 1 semana antes do início do estudo.
- Pacientes que consumiram suplementos alimentares ou alimentos fortificados em ômega 3 (arginina ou nucleotídeos) durante o mês anterior.
- Pacientes que rejeitam suplementos orais.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alérgico a qualquer componente da fórmula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Intervenção nutricional e recomendações de atividade física.
Consumo de 2 tetra paks/dia de um suplemento nutricional oral específico
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Intervenção nutricional e recomendações de atividade física.
Consumo de 2 tetra paks/dia de suplemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico enriquecido com fibras e ômega-3, com L-leucina, betaglucanos e triglicerídeos de cadeia média) por 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intervenção nutricional e recomendações de atividade física.
Consumo de 2 tetra paks/dia de um suplemento nutricional oral específico
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Intervenção nutricional e recomendações de atividade física.
Consumo de 2 tetra paks/dia de suplemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico com fibras) durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 142
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Avaliação Global Subjetiva (SGA)
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Mudança da linha de base até o dia 142
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da dieta
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 142
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Questionário de registro alimentar 72h
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Mudança da linha de base até o dia 142
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Status funcional
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 142
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Dinamômetro
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Mudança da linha de base até o dia 142
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Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 142
|
Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
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Mudança da linha de base até o dia 142
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Composição do corpo
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 142
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BIA
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Mudança da linha de base até o dia 142
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5358
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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