Оценка влияния конкретной пероральной пищевой добавки на нутриционный статус при раке и недоедании
18 июля 2021 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Клинические испытания с нутритивным вмешательством для оценки влияния конкретной пероральной пищевой добавки на нутриционный статус у пациентов с раком и недоеданием
Влияние специальной пищевой добавки для перорального приема на состояние питания больных раком и недоеданием
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, параллельное, рандомизированное, двойное слепое и контролируемое клинико-пищевое исследование продолжительностью 8 недель и 2 исследуемыми группами лечения: Экспериментальная группа (экспериментальная пищевая добавка для приема внутрь); и Контрольная группа (контрольная пищевая добавка для приема внутрь) для оценки влияния на нутритивный и функциональный статус, качество жизни и состав тела больных раком и недостаточностью питания, проходящих специфическое лечение (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с онкологическим диагнозом (любого типа).
- Субъекты, которые начали в течение следующего месяца лечение химиотерапией и/или лучевой терапией с хирургическим вмешательством или без него.
- Потеря более 5% массы тела за последние 6 месяцев.
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
- Субъекты с патологическим ожирением.
- Субъекты, которым предстоит операция или которые будут подвергаться.
- Субъекты с кахексией
- Субъекты с инфекцией по причине, отличной от опухоли
- Субъекты с инфекционным процессом
- Субъекты с сахарным диабетом, получающие инсулин и/или не контролируемые
- Субъекты с заболеваниями почек, сердца, органов дыхания или печени.
- Субъекты с аутоиммунными заболеваниями.
- Субъекты с психическим заболеванием или сниженной когнитивной функцией.
- Субъекты, которые принимают пероральные добавки или искусственное питание и которых нельзя вывести из исследования по крайней мере за 1 неделю до начала исследования.
- Пациенты, которые употребляли пищевые добавки или продукты, обогащенные омега-3 (аргинином или нуклеотидами) в течение предыдущего месяца.
- Пациенты, которые отказываются от пероральных добавок.
- Беременные или кормящие женщины.
- Аллергия на любой компонент формулы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Рекомендации по диетическому вмешательству и физической активности.
Потребление 2 тетрапаков в день специальной пищевой добавки для перорального приема
|
Рекомендации по диетическому вмешательству и физической активности.
Потребление 2 тетрапак/день специальной пищевой добавки для перорального приема (гиперкалорийной/гиперпротеиновой, обогащенной клетчаткой и омега-3, L-лейцином, бетаглюканами и триглицеридами со средней длиной цепи) в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Рекомендации по диетическому вмешательству и физической активности.
Потребление 2 тетрапаков в день специальной пищевой добавки для перорального приема
|
Рекомендации по диетическому вмешательству и физической активности.
Потребление 2 тетрапак/день специальной пищевой добавки (гиперкалорийной/гиперпротеиновой с клетчаткой) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
Субъективная глобальная оценка (SGA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
72-часовая анкета для регистрации пищевых продуктов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
Динамометр
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
|
Восточная кооперативная онкологическая групповая шкала (ECOG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
Восточная кооперативная онкологическая групповая шкала (ECOG)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
БМА
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 142-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 5358
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .