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Évaluation de l'effet d'un supplément nutritionnel oral spécifique sur l'état nutritionnel dans le cancer et la malnutrition

18 juillet 2021 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Un essai clinique avec intervention nutritionnelle pour évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel oral spécifique sur l'état nutritionnel des patients atteints de cancer et de malnutrition

Effet d'un complément nutritionnel oral spécifique sur l'état nutritionnel des patients atteints de cancer et de malnutrition

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinico-nutritionnelle multicentrique, parallèle, randomisée, en double aveugle et contrôlée d'une durée de 8 semaines et 2 groupes d'étude de traitement : Groupe expérimental (supplément nutritionnel oral expérimental) ; et Groupe témoin (complément nutritionnel oral témoin) pour évaluer l'effet sur l'état nutritionnel et fonctionnel, la qualité de vie et la composition corporelle des patients atteints de cancer et de dénutrition sous traitement spécifique (chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans avec un diagnostic de cancer (tout type).
  • Sujets ayant initié au cours du mois suivant un traitement de chimio et/ou radiothérapie avec ou sans chirurgie.
  • Avoir perdu plus de 5 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois.
  • Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui participent à d'autres essais cliniques.
  • Sujets souffrant d'obésité morbide.
  • Sujets qui subiront une intervention chirurgicale ou qui subiront.
  • Sujets avec cachexie
  • Sujets infectés par une cause autre que la tumeur
  • Sujets avec un processus infectieux
  • Sujets atteints de diabète sucré traités par insuline et/ou non contrôlés
  • Sujets atteints de maladies rénales, cardiaques, respiratoires ou hépatiques.
  • Sujets atteints de maladies auto-immunes.
  • Sujets atteints de maladie mentale ou diminution de la fonction cognitive.
  • Sujets qui consomment des suppléments oraux ou une nutrition artificielle et qui ne peuvent pas être retirés au moins 1 semaine avant le début de l'étude.
  • Patients ayant consommé des compléments alimentaires ou des aliments enrichis en oméga 3 (arginine ou nucléotides) au cours du mois précédent.
  • Les patients qui rejettent les suppléments oraux.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Allergique à l'un des composants de la formule

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Recommandations d'intervention nutritionnelle et d'activité physique. Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique
Complément alimentaire: Groupe expérimental
Recommandations d'intervention nutritionnelle et d'activité physique. Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique (hypercalorique/hyperprotéique enrichi en fibres et oméga-3, en L-leucine, bétaglucanes et triglycérides à chaîne moyenne) pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Recommandations d'intervention nutritionnelle et d'activité physique. Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique
Complément alimentaire: Groupe de contrôle
Recommandations d'intervention nutritionnelle et d'activité physique. Consommation de 2 tetra paks/jour d'un complément nutritionnel oral spécifique (hypercalorique/hyperprotéique avec fibres) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état nutritionnel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 142
Évaluation globale subjective (SGA)
Changement de la ligne de base au jour 142

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de l'alimentation
Délai: Changement de la ligne de base au jour 142
Questionnaire sur le registre des aliments de 72h
Changement de la ligne de base au jour 142
État fonctionnel
Délai: Changement de la ligne de base au jour 142
Dinamomètre
Changement de la ligne de base au jour 142
Échelle du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 142
Échelle du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)
Changement de la ligne de base au jour 142
La composition corporelle
Délai: Changement de la ligne de base au jour 142
BIA
Changement de la ligne de base au jour 142

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Collaborateurs

Adventia Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2021

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP 5358

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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