Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​et specifikt oralt kosttilskud på ernæringsstatus ved kræft og underernæring

18. juli 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Et klinisk forsøg med ernæringsintervention for at evaluere effekten af ​​et specifikt oralt kosttilskud på ernæringsstatus hos patienter med kræft og underernæring

Effekt af et specifikt oralt ernæringstilskud på ernæringsstatus hos patienter med cancer og underernæring

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk, parallel, randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret klinisk-ernæringsundersøgelse af 8 ugers varighed og 2 undersøgelsesgrupper af behandling: Eksperimentel gruppe (eksperimentelt ernæringsmæssigt oralt supplement); og kontrolgruppe (kontrol ernæringsmæssigt oralt tilskud) til at evaluere effekten på ernærings- og funktionsstatus, livskvalitet og kropssammensætning hos patienter med cancer og underernæring, der gennemgår specifik behandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år med en kræftdiagnose (enhver type).
  • Forsøgspersoner, der i løbet af den næste måned har påbegyndt en behandling med kemo- og/eller strålebehandling med eller uden operation.
  • Har tabt mere end 5 % af kropsvægten inden for de sidste 6 måneder.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  • Forsøgspersoner med sygelig fedme.
  • Forsøgspersoner, der skal opereres, eller som skal gennemgå.
  • Emner med kakeksi
  • Personer med infektion af en anden årsag end tumoren
  • Emner med en infektiøs proces
  • Personer med diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller ikke kontrolleret
  • Personer med nyre-, hjerte-, luftvejs- eller leversygdom.
  • Personer med autoimmune sygdomme.
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom eller nedsat funktion kognitiv.
  • Forsøgspersoner, der indtager orale kosttilskud eller kunstig ernæring, og som ikke kan afsluttes mindst 1 uge før start af undersøgelsen.
  • Patienter, der har indtaget kosttilskud eller berigede fødevarer i omega 3 (arginin eller nukleotider) i løbet af den foregående måned.
  • Patienter, der afviser orale kosttilskud.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Allergisk over for enhver komponent i formlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Anbefalinger om ernæringsintervention og fysisk aktivitet. Indtagelse af 2 tetrapaks/dag af et specifikt oralt kosttilskud
Kosttilskud: Forsøgsgruppe
Anbefalinger om ernæringsintervention og fysisk aktivitet. Indtagelse af 2 tetra paks/dag af et specifikt oralt kosttilskud (hyperkalorisk/hyperprotein med fibre og omega-3 beriget, med L-leucin, betaglucaner og mellemkædede triglycerider) i 8 uger.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Anbefalinger om ernæringsintervention og fysisk aktivitet. Indtagelse af 2 tetrapaks/dag af et specifikt oralt kosttilskud
Kosttilskud: Kontrolgruppe
Anbefalinger om ernæringsintervention og fysisk aktivitet. Indtagelse af 2 tetra paks/dag af et specifikt oralt kosttilskud (hyperkalorisk/hyperprotein med fibre) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 142
Subjektiv global vurdering (SGA)
Skift fra baseline til dag 142

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 142
72 timers spørgeskema til fødevareregistret
Skift fra baseline til dag 142
Funktionel status
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 142
Dinamometer
Skift fra baseline til dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Skift fra baseline til dag 142
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 142
BIA
Skift fra baseline til dag 142

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

Adventia Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2021

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP 5358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsøgsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner