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Evaluación del Efecto de un Suplemento Nutricional Oral Específico sobre el Estado Nutricional en Cáncer y Desnutrición

Ensayo clínico con intervención nutricional para evaluar el efecto de un suplemento nutricional oral específico sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer y desnutrición

Efecto de un complemento nutricional oral específico sobre el estado nutricional de pacientes con cáncer y desnutrición

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio clínico-nutricional multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado de 8 semanas de duración y 2 grupos de estudio de tratamiento: Grupo experimental (suplemento oral nutricional experimental); y Grupo Control (control suplemento nutricional oral) para evaluar el efecto sobre el estado nutricional y funcional, la calidad de vida y la composición corporal de pacientes con cáncer y desnutrición en tratamiento específico (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer (cualquier tipo).
  • Sujetos que hayan iniciado durante el próximo mes un tratamiento con quimio y/o radioterapia con o sin cirugía.
  • Haber perdido más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses.
  • Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos.
  • Sujetos con obesidad mórbida.
  • Sujetos que serán operados o que serán sometidos.
  • Sujetos con caquexia
  • Sujetos con infección de causa distinta al tumor
  • Sujetos con un proceso infeccioso
  • Sujetos con Diabetes Mellitus tratados con insulina y/o no controlados
  • Sujetos con enfermedad renal, cardíaca, respiratoria o hepática.
  • Sujetos con enfermedades autoinmunes.
  • Sujetos con enfermedad mental o función cognitiva disminuida.
  • Sujetos que consumen suplementos orales o nutrición artificial y que no pueden retirarse al menos 1 semana antes de comenzar el estudio.
  • Pacientes que hayan consumido complementos alimenticios o alimentos enriquecidos en omega 3 (arginina o nucleótidos) durante el mes anterior.
  • Pacientes que rechazan los suplementos orales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Alérgico a cualquier componente de la fórmula.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física. Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física. Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico enriquecido con fibra y omega-3, con L-leucina, betaglucanos y triglicéridos de cadena media) durante 8 semanas.
Comparador activo: Grupo de control
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física. Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física. Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico con fibra) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
Evaluación Global Subjetiva (SGA)
Cambio desde el inicio hasta el día 142

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
Cuestionario de registro de alimentos 72h
Cambio desde el inicio hasta el día 142
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
Dinamómetro
Cambio desde el inicio hasta el día 142
Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Cambio desde el inicio hasta el día 142
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
BIA
Cambio desde el inicio hasta el día 142

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HULP 5358

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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