- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04184713
Evaluación del Efecto de un Suplemento Nutricional Oral Específico sobre el Estado Nutricional en Cáncer y Desnutrición
18 de julio de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico con intervención nutricional para evaluar el efecto de un suplemento nutricional oral específico sobre el estado nutricional en pacientes con cáncer y desnutrición
Efecto de un complemento nutricional oral específico sobre el estado nutricional de pacientes con cáncer y desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico-nutricional multicéntrico, paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado de 8 semanas de duración y 2 grupos de estudio de tratamiento: Grupo experimental (suplemento oral nutricional experimental); y Grupo Control (control suplemento nutricional oral) para evaluar el efecto sobre el estado nutricional y funcional, la calidad de vida y la composición corporal de pacientes con cáncer y desnutrición en tratamiento específico (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de cáncer (cualquier tipo).
- Sujetos que hayan iniciado durante el próximo mes un tratamiento con quimio y/o radioterapia con o sin cirugía.
- Haber perdido más del 5% del peso corporal en los últimos 6 meses.
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están participando en otros ensayos clínicos.
- Sujetos con obesidad mórbida.
- Sujetos que serán operados o que serán sometidos.
- Sujetos con caquexia
- Sujetos con infección de causa distinta al tumor
- Sujetos con un proceso infeccioso
- Sujetos con Diabetes Mellitus tratados con insulina y/o no controlados
- Sujetos con enfermedad renal, cardíaca, respiratoria o hepática.
- Sujetos con enfermedades autoinmunes.
- Sujetos con enfermedad mental o función cognitiva disminuida.
- Sujetos que consumen suplementos orales o nutrición artificial y que no pueden retirarse al menos 1 semana antes de comenzar el estudio.
- Pacientes que hayan consumido complementos alimenticios o alimentos enriquecidos en omega 3 (arginina o nucleótidos) durante el mes anterior.
- Pacientes que rechazan los suplementos orales.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alérgico a cualquier componente de la fórmula.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física.
Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico
|
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física.
Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico enriquecido con fibra y omega-3, con L-leucina, betaglucanos y triglicéridos de cadena media) durante 8 semanas.
|
Comparador activo: Grupo de control
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física.
Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico
|
Recomendaciones de intervención nutricional y actividad física.
Consumo de 2 tetra paks/día de un complemento nutricional oral específico (hipercalórico/hiperproteico con fibra) durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Evaluación Global Subjetiva (SGA)
|
Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Cuestionario de registro de alimentos 72h
|
Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Estado funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Dinamómetro
|
Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Escala del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
|
Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
BIA
|
Cambio desde el inicio hasta el día 142
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP 5358
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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