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Bewertung der Wirkung eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungsstatus bei Krebs und Mangelernährung

18. Juli 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Eine klinische Studie mit Ernährungsintervention zur Bewertung der Wirkung eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels auf den Ernährungszustand bei Patienten mit Krebs und Unterernährung

Wirkung einer spezifischen oralen Nahrungsergänzung auf den Ernährungszustand von Patienten mit Krebs und Mangelernährung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, parallele, randomisierte, doppelblinde und kontrollierte klinische Ernährungsstudie mit einer Dauer von 8 Wochen und 2 Behandlungsgruppen: Versuchsgruppe (experimentelle orale Nahrungsergänzung); und Kontrollgruppe (Kontroll-Nahrungsergänzungsmittel) zur Bewertung der Wirkung auf den Ernährungs- und Funktionszustand, die Lebensqualität und die Körperzusammensetzung von Patienten mit Krebs und Mangelernährung, die sich einer spezifischen Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 mit einer Krebsdiagnose (jeder Art).
  • Probanden, die im nächsten Monat eine Behandlung mit Chemo- und/oder Strahlentherapie mit oder ohne Operation begonnen haben.
  • Wenn Sie in den letzten 6 Monaten mehr als 5 % Ihres Körpergewichts verloren haben.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Personen mit krankhafter Fettleibigkeit.
  • Probanden, die sich einer Operation unterziehen werden oder die sich unterziehen werden.
  • Personen mit Kachexie
  • Personen mit einer Infektion aus einer anderen Ursache als dem Tumor
  • Subjekte mit einem infektiösen Prozess
  • Patienten mit Diabetes Mellitus, die mit Insulin behandelt und/oder nicht kontrolliert wurden
  • Personen mit Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Lebererkrankungen.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen.
  • Personen mit psychischen Erkrankungen oder verminderter kognitiver Funktion.
  • Probanden, die orale Nahrungsergänzungsmittel oder künstliche Ernährung einnehmen und die mindestens 1 Woche vor Beginn der Studie nicht abgesetzt werden können.
  • Patienten, die im Vormonat Nahrungsergänzungsmittel oder angereicherte Lebensmittel mit Omega-3-Fettsäuren (Arginin oder Nukleotide) zu sich genommen haben.
  • Patienten, die orale Nahrungsergänzungsmittel ablehnen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Ernährungsintervention und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines bestimmten oralen Nahrungsergänzungsmittels
Nahrungsergänzungsmittel: Experimentelle Gruppe
Ernährungsintervention und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels (hyperkalorisch/hyperproteinisch mit Ballaststoffen und Omega-3 angereichert, mit L-Leucin, Betaglucanen und mittelkettigen Triglyceriden) für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Ernährungsintervention und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines bestimmten oralen Nahrungsergänzungsmittels
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollgruppe
Ernährungsintervention und Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Verzehr von 2 Tetrapaks/Tag eines spezifischen oralen Nahrungsergänzungsmittels (hyperkalorisch/hyperproteinisch mit Ballaststoffen) für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Subjektive Gesamtbeurteilung (SGA)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diät-Qualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
72h-Fragebogen zum Lebensmittelregister
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Funktionsstatus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Dynamometer
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142
BIA
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Adventia Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 5358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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