- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184713
Evaluering av effekten av et spesifikt oralt kosttilskudd på ernæringsstatus ved kreft og underernæring
18. juli 2021 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
En klinisk prøve med ernæringsintervensjon for å evaluere effekten av et spesifikt oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatus hos pasienter med kreft og underernæring
Effekt av et spesifikt ernæringstilskudd på ernæringsstatusen til pasienter med kreft og underernæring
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisentrisk, parallell, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk-ernæringsstudie av 8 ukers varighet og 2 studiegrupper med behandling: Eksperimentell gruppe (eksperimentelt ernæringsmessig oralt supplement); og kontrollgruppe (kontrollernæringsmessig oralt supplement) for å evaluere effekten på ernærings- og funksjonsstatus, livskvalitet og kroppssammensetning til pasienter med kreft og underernæring som gjennomgår spesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, inmunoterapi).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år med en kreftdiagnose (alle typer).
- Personer som i løpet av neste måned har startet en behandling med cellegift og/eller strålebehandling med eller uten kirurgi.
- Har mistet mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
- Personer med sykelig overvekt.
- Forsøkspersoner som skal opereres eller som skal gjennomgås.
- Emner med kakeksi
- Personer med infeksjon av en annen årsak enn svulsten
- Emner med en smittsom prosess
- Personer med diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller ikke kontrollert
- Personer med nyre-, hjerte-, luftveis- eller leversykdom.
- Personer med autoimmune sykdommer.
- Personer med psykiske lidelser eller nedsatt funksjon kognitiv.
- Forsøkspersoner som bruker orale kosttilskudd eller kunstig ernæring og som ikke kan avsluttes minst 1 uke før studiestart.
- Pasienter som har inntatt kosttilskudd eller beriket mat i omega 3 (arginin eller nukleotider) i løpet av forrige måned.
- Pasienter som avviser orale kosttilskudd.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Allergisk mot enhver komponent i formelen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd
|
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Inntak av 2 tetrapaks/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd (hyperkalorisk/hyperprotein med fiber og omega-3 beriket, med L-leucin, betaglukaner og mellomkjedede triglyserider) i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd
|
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet.
Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd (hyperkalorisk/hyperprotein med fiber) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
|
Subjektiv global vurdering (SGA)
|
Endring fra baseline til dag 142
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
|
72 timers spørreskjema for matvareregisteret
|
Endring fra baseline til dag 142
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
|
Dinamometer
|
Endring fra baseline til dag 142
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
|
Endring fra baseline til dag 142
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
|
BIA
|
Endring fra baseline til dag 142
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 5358
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .