Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av et spesifikt oralt kosttilskudd på ernæringsstatus ved kreft og underernæring

En klinisk prøve med ernæringsintervensjon for å evaluere effekten av et spesifikt oralt ernæringstilskudd på ernæringsstatus hos pasienter med kreft og underernæring

Effekt av et spesifikt ernæringstilskudd på ernæringsstatusen til pasienter med kreft og underernæring

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multisentrisk, parallell, randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk-ernæringsstudie av 8 ukers varighet og 2 studiegrupper med behandling: Eksperimentell gruppe (eksperimentelt ernæringsmessig oralt supplement); og kontrollgruppe (kontrollernæringsmessig oralt supplement) for å evaluere effekten på ernærings- og funksjonsstatus, livskvalitet og kroppssammensetning til pasienter med kreft og underernæring som gjennomgår spesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, inmunoterapi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år med en kreftdiagnose (alle typer).
  • Personer som i løpet av neste måned har startet en behandling med cellegift og/eller strålebehandling med eller uten kirurgi.
  • Har mistet mer enn 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene.
  • Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
  • Personer med sykelig overvekt.
  • Forsøkspersoner som skal opereres eller som skal gjennomgås.
  • Emner med kakeksi
  • Personer med infeksjon av en annen årsak enn svulsten
  • Emner med en smittsom prosess
  • Personer med diabetes mellitus behandlet med insulin og/eller ikke kontrollert
  • Personer med nyre-, hjerte-, luftveis- eller leversykdom.
  • Personer med autoimmune sykdommer.
  • Personer med psykiske lidelser eller nedsatt funksjon kognitiv.
  • Forsøkspersoner som bruker orale kosttilskudd eller kunstig ernæring og som ikke kan avsluttes minst 1 uke før studiestart.
  • Pasienter som har inntatt kosttilskudd eller beriket mat i omega 3 (arginin eller nukleotider) i løpet av forrige måned.
  • Pasienter som avviser orale kosttilskudd.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Allergisk mot enhver komponent i formelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet. Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet. Inntak av 2 tetrapaks/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd (hyperkalorisk/hyperprotein med fiber og omega-3 beriket, med L-leucin, betaglukaner og mellomkjedede triglyserider) i 8 uker.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet. Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd
Ernæringsintervensjon og anbefalinger om fysisk aktivitet. Inntak av 2 tetrapakker/dag av et spesifikt oralt kosttilskudd (hyperkalorisk/hyperprotein med fiber) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
Subjektiv global vurdering (SGA)
Endring fra baseline til dag 142

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
72 timers spørreskjema for matvareregisteret
Endring fra baseline til dag 142
Funksjonell status
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
Dinamometer
Endring fra baseline til dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Endring fra baseline til dag 142
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til dag 142
BIA
Endring fra baseline til dag 142

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2021

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP 5358

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere