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特定口服营养补充剂对癌症和营养不良患者营养状况影响的评估

评估特定口服营养补充剂对癌症和营养不良患者营养状况影响的营养干预临床试验

特定营养口服补充剂对癌症和营养不良患者营养状况的影响

研究概览

详细说明

多中心、平行、随机、双盲和对照临床营养研究,为期 8 周,分为 2 个治疗研究组:实验组(实验性营养口服补充剂);对照组(对照营养口服补充剂)评价对接受特定治疗(化疗、放疗、免疫治疗)的癌症和营养不良患者的营养和功能状态、生活质量和身体成分的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上患有癌症(任何类型)的男性和女性。
  • 在下个月开始接受化疗和/或放疗(有或没有手术)的受试者。
  • 在过去 6 个月内体重减轻超过 5%。
  • 足够的文化水平和对临床试验的理解。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 参加其他临床试验的受试者。
  • 患有病态肥胖症的受试者。
  • 将接受手术或将接受手术的受试者。
  • 恶病质受试者
  • 感染非肿瘤原因的受试者
  • 具有感染过程的受试者
  • 用胰岛素治疗和/或未控制的糖尿病患者
  • 患有肾脏、心脏、呼吸系统或肝脏疾病的受试者。
  • 患有自身免疫性疾病的受试者。
  • 患有精神疾病或认知功能下降的受试者。
  • 食用口服补充剂或人工营养品并且在研究开始前至少 1 周不能退出的受试者。
  • 在上个月食用过含有 omega 3(精氨酸或核苷酸)的食品补充剂或强化食品的患者。
  • 拒绝口服补充剂的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 对配方的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
营养干预和身体活动建议。 每天服用 2 片利乐包特定的口服营养补充剂
营养干预和身体活动建议。 每天服用 2 包利乐包特定的口服营养补充剂(高热量/高蛋白质,富含纤维和 omega-3,含有 L-亮氨酸、β-葡聚糖和中链甘油三酯),持续 8 周。
有源比较器:控制组
营养干预和身体活动建议。 每天服用 2 片利乐包特定的口服营养补充剂
营养干预和身体活动建议。 每天服用 2 包利乐包特定的口服营养补充剂(高热量/高蛋白含纤维),持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养状况
大体时间:从基线到第 142 天的变化
主观整体评估 (SGA)
从基线到第 142 天的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量
大体时间:从基线到第 142 天的变化
72 小时食品登记问卷
从基线到第 142 天的变化
功能状态
大体时间:从基线到第 142 天的变化
测力计
从基线到第 142 天的变化
东部合作肿瘤组量表 (ECOG)
大体时间:从基线到第 142 天的变化
东部合作肿瘤组量表 (ECOG)
从基线到第 142 天的变化
身体构成
大体时间:从基线到第 142 天的变化
BIA
从基线到第 142 天的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月29日

首次发布 (实际的)

2019年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月18日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HULP 5358

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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实验组的临床试验

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