암 및 영양실조의 영양상태에 대한 특정 경구 영양보충제의 효과 평가
2021년 7월 18일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
암 및 영양실조 환자의 영양 상태에 대한 특정 경구 영양 보충제의 효과를 평가하기 위한 영양 개입을 통한 임상 시험
암 및 영양 실조 환자의 영양 상태에 대한 특정 영양 경구 보충제의 효과
연구 개요
상세 설명
8주 기간의 다심, 평행, 무작위, 이중 맹검 및 통제된 임상-영양 연구 및 2개의 치료 연구 그룹: 실험 그룹(실험적 영양 경구 보충제); 특정 치료(화학요법, 방사선요법, 면역요법)를 받는 암 및 영양실조 환자의 영양 및 기능 상태, 삶의 질 및 체성분에 대한 효과를 평가하기 위한 대조군(대조 영양 경구 보충제).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받은 18세 이상의 남녀(모든 유형).
- 수술을 포함하거나 포함하지 않고 다음 달 동안 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 사용한 치료를 시작한 피험자.
- 지난 6개월 동안 체중이 5% 이상 감소했습니다.
- 임상 시험에 대한 적절한 문화적 수준과 이해.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자.
- 병적 비만을 가진 피험자.
- 수술을 받거나 받을 피험자.
- 악액질이 있는 피험자
- 종양 이외의 원인에 감염되어 있는 피험자
- 감염 과정이 있는 피험자
- 인슐린 치료 및/또는 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자
- 신장, 심장, 호흡기 또는 간 질환이 있는 피험자.
- 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 정신 질환이 있거나 인지 기능이 저하된 피험자.
- 경구 보충제 또는 인공 영양을 섭취하고 연구 시작 최소 1주일 전에 중단할 수 없는 피험자.
- 지난 한 달 동안 오메가 3(아르기닌 또는 뉴클레오타이드)가 함유된 식품 보조제 또는 강화 식품을 섭취한 환자.
- 경구용 보충제를 거부하는 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 수식의 모든 구성 요소에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
영양 개입 및 신체 활동 권장 사항.
특정 경구 영양 보충제의 2 테트라팩/일 소비
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영양 개입 및 신체 활동 권장 사항.
8주 동안 특정 경구 영양 보충제(섬유질과 오메가-3가 풍부한 고칼로리/과단백, L-류신, 베타글루칸 및 중쇄 트리글리세리드 포함)의 2 테트라팩/일 섭취.
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활성 비교기: 대조군
영양 개입 및 신체 활동 권장 사항.
특정 경구 영양 보충제의 2 테트라팩/일 소비
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영양 개입 및 신체 활동 권장 사항.
8주 동안 특정 경구 영양 보충제(섬유질이 포함된 고칼로리/고단백) 2 테트라팩/일 섭취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 기준선에서 142일까지 변경
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주관적 종합 평가(SGA)
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기준선에서 142일까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다이어트 품질
기간: 기준선에서 142일까지 변경
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72h 식품 등록 질문
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기준선에서 142일까지 변경
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기능 상태
기간: 기준선에서 142일까지 변경
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동력계
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기준선에서 142일까지 변경
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동부 협력 종양학 그룹 척도(ECOG)
기간: 기준선에서 142일까지 변경
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동부 협력 종양학 그룹 척도(ECOG)
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기준선에서 142일까지 변경
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체성분
기간: 기준선에서 142일까지 변경
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BIA
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기준선에서 142일까지 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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