Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityisen suun kautta otettavan ravintolisän vaikutuksen arviointi syövän ja aliravitsemuksen ravitsemustilaan

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Kliininen tutkimus ravitsemusinterventiolla, jolla arvioidaan tietyn suun kautta otettavan ravintolisän vaikutusta syöpää sairastavien ja aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden ravitsemustilaan

Erityisen suun kautta otettavan ravintolisän vaikutus syöpää sairastavien ja aliravitsemuksesta kärsivien potilaiden ravitsemustilaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskinen, rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu kliinis-ravitsemustutkimus, jonka kesto oli 8 viikkoa ja 2 hoitoryhmää: kokeellinen ryhmä (kokeellinen ravintolisä suun kautta); ja kontrolliryhmä (suullinen kontrolliravintolisä) arvioimaan vaikutusta syöpäpotilaiden ja aliravitsemuspotilaiden ravitsemukselliseen ja toiminnalliseen tilaan, elämänlaatuun ja kehon koostumukseen, jotka saavat erityistä hoitoa (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on syöpädiagnoosi (kaikki tyypit).
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet seuraavan kuukauden aikana kemo- ja/tai sädehoidon, joko leikkauksella tai ilman.
  • Hän on pudonnut yli 5 % painosta viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kohteet, joilla on sairaalloinen lihavuus.
  • Kohteet, joille tehdään leikkaus tai joille tehdään.
  • Kohteet, joilla on kakeksia
  • Potilaat, joilla on infektio muusta syystä kuin kasvaimesta
  • Kohteet, joilla on tarttuva prosessi
  • Diabetes mellitus -potilaat, joita hoidetaan insuliinilla ja/tai jotka eivät ole hallinnassa
  • Potilaat, joilla on munuais-, sydän-, hengitystie- tai maksasairaus.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia.
  • Koehenkilöt, joilla on mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia lisäravinteita tai keinotekoista ravintoa ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet ravintolisää tai omega 3:lla (arginiinilla tai nukleotideilla) täydennettyjä elintarvikkeita edellisen kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka hylkäävät suun kautta otettavat lisäravinteet.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Allerginen jollekin kaavan komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ravitsemustoimenpiteitä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset. Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän kulutus 2 tetrapaksia/päivä
Ravintolisä: Kokeellinen ryhmä
Ravitsemustoimenpiteitä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset. Erityisen suun kautta otettavan ravintolisän (hyperkalorinen/hyperproteiinipitoinen kuitu- ja omega-3-rikastettu, L-leusiinia, beetaglukaaneja ja keskipitkäketjuisia triglyseridejä sisältävä) nauttiminen 2 tetrapakkaa/päivä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ravitsemustoimenpiteitä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset. Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän kulutus 2 tetrapaksia/päivä
Ravintolisä: Ohjausryhmä
Ravitsemustoimenpiteitä ja fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset. Tietyn suun kautta otettavan ravintolisän (hyperkalorinen/hyperproteiini ja kuitu) nauttiminen 2 tetrapaksia/päivä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Subjektiivinen globaali arviointi (SGA)
Muutos lähtötilanteesta päivään 142

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 142
72h elintarvikerekisterikysely
Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Dinamometri
Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Muutos lähtötilanteesta päivään 142
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 142
BIA
Muutos lähtötilanteesta päivään 142

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Yhteistyökumppanit

Adventia Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HULP 5358

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa