Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet vid cancer och undernäring

En klinisk prövning med näringsintervention för att utvärdera effekten av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet hos patienter med cancer och undernäring

Effekt av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet hos patienter med cancer och undernäring

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multicentrisk, parallell, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk-näringsstudie med 8 veckors varaktighet och 2 studiegrupper av behandling: Experimentell grupp (experimentellt näringstillskott); och kontrollgrupp (kontrollnutrition peroralt tillskott) för att utvärdera effekten på nutritions- och funktionsstatus, livskvalitet och kroppssammansättning hos patienter med cancer och undernäring som genomgår specifik behandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 med en cancerdiagnos (vilken typ som helst).
  • Försökspersoner som under nästa månad påbörjat en behandling med cellgifter och/eller strålbehandling med eller utan operation.
  • Har gått ner mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna.
  • Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
  • Försökspersoner med sjuklig fetma.
  • Försökspersoner som ska opereras eller som ska genomgås.
  • Ämnen med kakexi
  • Patienter med infektion av annan orsak än tumören
  • Ämnen med en infektionsprocess
  • Patienter med diabetes mellitus behandlade med insulin och/eller inte kontrollerade
  • Personer med njur-, hjärt-, luftvägs- eller leversjukdom.
  • Personer med autoimmuna sjukdomar.
  • Försökspersoner med psykisk ohälsa eller nedsatt funktion kognitiv.
  • Försökspersoner som konsumerar orala kosttillskott eller konstgjord näring och som inte kan avbrytas minst 1 vecka innan studiestart.
  • Patienter som har konsumerat kosttillskott eller berikade livsmedel i omega 3 (arginin eller nukleotider) under föregående månad.
  • Patienter som avvisar orala kosttillskott.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergisk mot någon komponent i formeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet. Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet. Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott (hyperkalori/hyperprotein med fibrer och omega-3 berikad, med L-leucin, betaglukaner och medellångkedjiga triglycerider) i 8 veckor.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet. Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet. Konsumtion av 2 tetra paks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott (hyperkalori/hyperprotein med fiber) i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsstatus
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
Subjective Global Assessment (SGA)
Ändra från baslinje till dag 142

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dietkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
72h livsmedelsregistret frågeformulär
Ändra från baslinje till dag 142
Funktionell status
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
Dinamometer
Ändra från baslinje till dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Ändra från baslinje till dag 142
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
BIA
Ändra från baslinje till dag 142

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HULP 5358

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentgrupp

3
Prenumerera