- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184713
Utvärdering av effekten av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet vid cancer och undernäring
18 juli 2021 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
En klinisk prövning med näringsintervention för att utvärdera effekten av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet hos patienter med cancer och undernäring
Effekt av ett specifikt oralt näringstillskott på näringstillståndet hos patienter med cancer och undernäring
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicentrisk, parallell, randomiserad, dubbelblind och kontrollerad klinisk-näringsstudie med 8 veckors varaktighet och 2 studiegrupper av behandling: Experimentell grupp (experimentellt näringstillskott); och kontrollgrupp (kontrollnutrition peroralt tillskott) för att utvärdera effekten på nutritions- och funktionsstatus, livskvalitet och kroppssammansättning hos patienter med cancer och undernäring som genomgår specifik behandling (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 med en cancerdiagnos (vilken typ som helst).
- Försökspersoner som under nästa månad påbörjat en behandling med cellgifter och/eller strålbehandling med eller utan operation.
- Har gått ner mer än 5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna.
- Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
- Försökspersoner med sjuklig fetma.
- Försökspersoner som ska opereras eller som ska genomgås.
- Ämnen med kakexi
- Patienter med infektion av annan orsak än tumören
- Ämnen med en infektionsprocess
- Patienter med diabetes mellitus behandlade med insulin och/eller inte kontrollerade
- Personer med njur-, hjärt-, luftvägs- eller leversjukdom.
- Personer med autoimmuna sjukdomar.
- Försökspersoner med psykisk ohälsa eller nedsatt funktion kognitiv.
- Försökspersoner som konsumerar orala kosttillskott eller konstgjord näring och som inte kan avbrytas minst 1 vecka innan studiestart.
- Patienter som har konsumerat kosttillskott eller berikade livsmedel i omega 3 (arginin eller nukleotider) under föregående månad.
- Patienter som avvisar orala kosttillskott.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allergisk mot någon komponent i formeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet.
Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott
|
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet.
Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott (hyperkalori/hyperprotein med fibrer och omega-3 berikad, med L-leucin, betaglukaner och medellångkedjiga triglycerider) i 8 veckor.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet.
Konsumtion av 2 tetrapaks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott
|
Näringsintervention och rekommendationer om fysisk aktivitet.
Konsumtion av 2 tetra paks/dag av ett specifikt oralt näringstillskott (hyperkalori/hyperprotein med fiber) i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Näringsstatus
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
|
Subjective Global Assessment (SGA)
|
Ändra från baslinje till dag 142
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dietkvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
|
72h livsmedelsregistret frågeformulär
|
Ändra från baslinje till dag 142
|
Funktionell status
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
|
Dinamometer
|
Ändra från baslinje till dag 142
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
|
Ändra från baslinje till dag 142
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 142
|
BIA
|
Ändra från baslinje till dag 142
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP 5358
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentgrupp
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
University of BurgundyAvslutad
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna