Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu specifického perorálního doplňku výživy na stav výživy u rakoviny a podvýživy

18. července 2021 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Klinická studie s nutriční intervencí k vyhodnocení vlivu specifického perorálního výživového doplňku na nutriční stav u pacientů s rakovinou a podvýživou

Vliv specifického nutričního perorálního doplňku na nutriční stav pacientů s rakovinou a podvýživou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, paralelní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná klinicko-nutriční studie v délce 8 týdnů a 2 studijní skupiny léčby: Experimentální skupina (experimentální nutriční perorální doplněk); a Kontrolní skupina (kontrolní nutriční perorální doplněk) k hodnocení vlivu na nutriční a funkční stav, kvalitu života a tělesné složení pacientů s rakovinou a malnutricí podstupujících specifickou léčbu (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let s diagnózou rakoviny (jakéhokoli typu).
  • Subjekty, které během příštího měsíce zahájily léčbu chemoterapií a/nebo radioterapií s chirurgickým zákrokem nebo bez něj.
  • Zhubnout o více než 5 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců.
  • Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií.
  • Subjekty s morbidní obezitou.
  • Subjekty, které podstoupí operaci nebo které podstoupí.
  • Subjekty s kachexií
  • Subjekty s infekcí z jiné příčiny než z nádoru
  • Subjekty s infekčním procesem
  • Subjekty s diabetem mellitus léčené inzulínem a/nebo nekontrolované
  • Subjekty s onemocněním ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater.
  • Subjekty s autoimunitními chorobami.
  • Subjekty s duševním onemocněním nebo se sníženou kognitivní funkcí.
  • Subjekty, které konzumují perorální doplňky nebo umělou výživu a které nelze vysadit alespoň 1 týden před zahájením studie.
  • Pacienti, kteří během předchozího měsíce konzumovali potravinové doplňky nebo potraviny obohacené o omega 3 (arginin nebo nukleotidy).
  • Pacienti, kteří odmítají perorální doplňky.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alergický na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Nutriční intervence a doporučení fyzické aktivity. Konzumace 2 tetrapaků/den konkrétního perorálního výživového doplňku
Doplněk stravy: Experimentální skupina
Nutriční intervence a doporučení fyzické aktivity. Konzumace 2 tetrapaků/den specifického perorálního výživového doplňku (hyperkalorický/hyperproteický s vlákninou a omega-3 obohacený, s L-leucinem, betaglukany a triglyceridy se středně dlouhým řetězcem) po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Nutriční intervence a doporučení fyzické aktivity. Konzumace 2 tetrapaků/den konkrétního perorálního výživového doplňku
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Nutriční intervence a doporučení fyzické aktivity. Konzumace 2 tetrapaků/den specifického perorálního výživového doplňku (hyperkalorický/hyperproteický s vlákninou) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 142
Subjektivní globální hodnocení (SGA)
Změna ze základního stavu na den 142

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita stravy
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 142
72h dotazník registru potravin
Změna ze základního stavu na den 142
Funkční stav
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 142
Dinamometr
Změna ze základního stavu na den 142
Východní kooperativní onkologická skupinová škála (ECOG)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 142
Východní kooperativní onkologická skupinová škála (ECOG)
Změna ze základního stavu na den 142
Složení těla
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 142
BIA
Změna ze základního stavu na den 142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Spolupracovníci

Adventia Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP 5358

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit