- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184713
Evaluatie van het effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingsstatus bij kanker en ondervoeding
18 juli 2021 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Een klinisch onderzoek met voedingsinterventie om het effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingsstatus bij patiënten met kanker en ondervoeding te evalueren
Effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingstoestand van patiënten met kanker en ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicentrisch, parallel, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd klinisch-voedingsonderzoek van 8 weken en 2 onderzoeksgroepen van behandeling: Experimentele groep (experimenteel oraal voedingssupplement); en Controlegroep (oraal voedingssupplement) om het effect op de nutritionele en functionele status, de kwaliteit van leven en de lichaamssamenstelling van patiënten met kanker en ondervoeding die een specifieke behandeling ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie) te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van kanker (elk type).
- Proefpersonen die in de loop van de volgende maand een behandeling met chemo en/of radiotherapie met of zonder operatie zijn gestart.
- In de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren.
- Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
- Proefpersonen met morbide obesitas.
- Onderwerpen die een operatie zullen ondergaan of zullen ondergaan.
- Proefpersonen met cachexie
- Proefpersonen met een infectie van een andere oorzaak dan de tumor
- Proefpersonen met een besmettelijk proces
- Proefpersonen met diabetes mellitus behandeld met insuline en/of niet onder controle
- Proefpersonen met een nier-, hart-, ademhalings- of leverziekte.
- Proefpersonen met auto-immuunziekten.
- Proefpersonen met een psychische aandoening of verminderde cognitief functioneren.
- Proefpersonen die orale supplementen of kunstmatige voeding consumeren en die minstens 1 week voor aanvang van het onderzoek niet kunnen worden teruggetrokken.
- Patiënten die de afgelopen maand voedingssupplementen of verrijkte voedingsmiddelen in omega 3 (arginine of nucleotiden) hebben gebruikt.
- Patiënten die orale supplementen afwijzen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Allergisch voor elk onderdeel van de formule
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement
|
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Consumptie van 2 tetrapaks/dag van een specifiek oraal voedingssupplement (hypercalorisch/hyperproteïne met vezels en omega-3 verrijkt, met L-leucine, betaglucanen en middellange keten triglyceriden) gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement
|
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging.
Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement (hypercalorisch/hyperproteïne met vezels) gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
|
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
|
Verandering van basislijn naar dag 142
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
|
72-uurs voedselregistratievragenlijst
|
Verandering van basislijn naar dag 142
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
|
Dinamometer
|
Verandering van basislijn naar dag 142
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
|
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
|
Verandering van basislijn naar dag 142
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
|
BIA
|
Verandering van basislijn naar dag 142
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HULP 5358
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .