Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingsstatus bij kanker en ondervoeding

Een klinisch onderzoek met voedingsinterventie om het effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingsstatus bij patiënten met kanker en ondervoeding te evalueren

Effect van een specifiek oraal voedingssupplement op de voedingstoestand van patiënten met kanker en ondervoeding

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Multicentrisch, parallel, gerandomiseerd, dubbelblind en gecontroleerd klinisch-voedingsonderzoek van 8 weken en 2 onderzoeksgroepen van behandeling: Experimentele groep (experimenteel oraal voedingssupplement); en Controlegroep (oraal voedingssupplement) om het effect op de nutritionele en functionele status, de kwaliteit van leven en de lichaamssamenstelling van patiënten met kanker en ondervoeding die een specifieke behandeling ondergaan (chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van kanker (elk type).
  • Proefpersonen die in de loop van de volgende maand een behandeling met chemo en/of radiotherapie met of zonder operatie zijn gestart.
  • In de afgelopen 6 maanden meer dan 5% van het lichaamsgewicht hebben verloren.
  • Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  • Proefpersonen met morbide obesitas.
  • Onderwerpen die een operatie zullen ondergaan of zullen ondergaan.
  • Proefpersonen met cachexie
  • Proefpersonen met een infectie van een andere oorzaak dan de tumor
  • Proefpersonen met een besmettelijk proces
  • Proefpersonen met diabetes mellitus behandeld met insuline en/of niet onder controle
  • Proefpersonen met een nier-, hart-, ademhalings- of leverziekte.
  • Proefpersonen met auto-immuunziekten.
  • Proefpersonen met een psychische aandoening of verminderde cognitief functioneren.
  • Proefpersonen die orale supplementen of kunstmatige voeding consumeren en die minstens 1 week voor aanvang van het onderzoek niet kunnen worden teruggetrokken.
  • Patiënten die de afgelopen maand voedingssupplementen of verrijkte voedingsmiddelen in omega 3 (arginine of nucleotiden) hebben gebruikt.
  • Patiënten die orale supplementen afwijzen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Allergisch voor elk onderdeel van de formule

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Consumptie van 2 tetrapaks/dag van een specifiek oraal voedingssupplement (hypercalorisch/hyperproteïne met vezels en omega-3 verrijkt, met L-leucine, betaglucanen en middellange keten triglyceriden) gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement
Voedingsinterventie en aanbevelingen voor lichaamsbeweging. Consumptie van 2 tetrapakjes/dag van een specifiek oraal voedingssupplement (hypercalorisch/hyperproteïne met vezels) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
Subjectieve globale beoordeling (SGA)
Verandering van basislijn naar dag 142

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieet kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
72-uurs voedselregistratievragenlijst
Verandering van basislijn naar dag 142
Functionele status
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
Dinamometer
Verandering van basislijn naar dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
Eastern Cooperative Oncology Group Scale (ECOG)
Verandering van basislijn naar dag 142
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar dag 142
BIA
Verandering van basislijn naar dag 142

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP 5358

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren