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視覚症状のために修正されたマインドフルネスベースの認知療法(MBCT-vision) (MBCT-vision)

2023年9月15日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

視覚症状のために修正されたマインドフルネスベースの認知療法:MBCT-vision

これは、視覚症状に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-vision) に関する調査研究であり、視覚症状、重度の光過敏症 (すなわち、 羞明)および片頭痛の視覚オーラ。

参加者は、視覚症状のために修正された 8 週間の MBCT コースの介入を受けます。これには、8 週間の週 1 回のグループ セッションと、セッション間の自宅練習が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、視覚症状に対するマインドフルネスに基づく認知療法 (MBCT-vision) に関する調査研究であり、ビジュアル スノー (VS) の衰弱症状とそれに関連する視覚症状、重度の光過敏症 (すなわち、 羞明)および片頭痛の視覚オーラ。

VS は、焦点が合っていないアナログ テレビ画面のように、点が持続的にちらつく状態であり、視野全体に影響を与えます。 残像や画像の末尾などの関連する視覚的症状が発生する可能性があります。 VS の治療に関する臨床試験は行われていません。 代わりに、治療データは患者の症例報告から得られます。

羞明は、光刺激に対する不快感や痛みを表します。 原因には、目の表面の問題、片頭痛、または未知のトリガーが含まれ、根本的な原因の最適な管理にもかかわらず持続する可能性があります.

片頭痛の視覚前兆を持つ患者は、最適な片頭痛治療にもかかわらず厄介な視覚障害を起こすことがあります。

以前の研究では、脳経路の機能障害が上記の状態に寄与することが示されています。

マインドフルネスに基づく認知療法は、マインドフルネスに基づくストレス軽減と認知行動療法 (CBT) のエビデンスに基づくアプローチを組み合わせた治療法です。 MBCT は、毎週の小グループセッションとセッション間の構造化された毎日の練習を通じて、個人のマインドフルネスと CBT 戦略のスキルを開発するように設計された確立された 8 週間のプログラムです。

MBCT とマインドフルネスに基づく介入に関する研究では、心理的回復力の改善が示されています。免疫機能を含む身体的健康;心理的健康に関連する神経の変化。

研究者らは、永続的で悲惨な視覚症状に関連する側面を組み込むように修正されたMBCT(MBCTビジョン)は、機能不全の神経経路を修正することでこれらの衰弱症状を改善し、患者に心理的回復力を促進し、残存症状への対処を改善するスキルを身に付けることができると提案している.

この研究では、研究者は、視覚的な雪または関連する視覚症状、片頭痛の視覚オーラまたは羞明を有する患者における MBCT ビジョンの使用を評価します。 これは、この集団に対するマインドフルネスに基づく介入の最初の研究になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 視覚的な雪または関連する視覚症状のある患者;少なくとも3ヶ月の光恐怖症
  • -片頭痛の視覚的前兆が少なくとも3か月間月に4回以上発生する患者

除外基準:

  • -現在、重度のうつ病または精神病のエピソードがある患者
  • 情緒調節が困難な患者
  • -参加のためのインフォームドコンセントを提供できない患者
  • 話し言葉の理解が不十分な患者(グループディスカッションに参加する必要があるため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MBCTビジョン
週1回のグループセッション8回、セッション間のホームプラクティス
マインドフルネスと認知行動療法のテクニックは、週に 1 回のグループ セッションで 8 週間にわたって教えられ、セッション間の自宅での練習も行われます。
他の名前:
  • MBCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚症状の重症度の変化
時間枠:9週目と20週目
0/10 (症状なし) から 10/10 (非常に重度の症状) の範囲のリッカート尺度でスコアを比較した、介入前後の視覚症状の重症度の変化
9週目と20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関 (WHO) のウェルビーイング インデックス スコアの変化
時間枠:9週目と20週目
介入前と介入後のスコアを比較した WHO ウェルビーイング インデックスの変化。 WHO のウェルビーイング インデックスの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほどウェルビーイングが向上していることを表します。
9週目と20週目
ルーチン評価における臨床転帰(CORE-10)スコアの変化
時間枠:9週目と20週目
介入前と介入後の比較による CORE-10 スコアの変化。 CORE-10 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
9週目と20週目
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) スコアの変化
時間枠:9週目と20週目
介入前と介入後の比較による、5 面マインドフルネス アンケートのスコアの変化。 FFMQ スコアは 39 ~ 195 の範囲で、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを表します
9週目と20週目
コンプライアンス(セッションへの出席と毎日の練習の完了)
時間枠:9週目
MBCT ビジョンの毎週のセッションの出席記録からの参加者のコンプライアンスと、毎日の自宅での練習に対する自己報告のコンプライアンス
9週目
MBCTビジョンの定性的評価
時間枠:9週目
構造化された質的インタビューによる MBCT ビジョンの設計に関する参加者のフィードバック
9週目
機能的MRI
時間枠:20週目
ベースラインと 20 週を比較した機能的 MRI の変更 - これは、2 番目と 3 番目のコホートで募集された参加者に追加されました
20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sui H Wong, MD、Guys & St Thomas'

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月9日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月29日

最初の投稿 (実際)

2019年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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