Terapia poznawcza oparta na uważności zmodyfikowana pod kątem objawów wizualnych (wizja MBCT) (MBCT-vision)
Terapia poznawcza oparta na uważności zmodyfikowana pod kątem objawów wizualnych: wizja MBCT
Jest to badanie badawcze dotyczące Terapii Poznawczej Opartej na Uważności w leczeniu objawów wzrokowych (widzenie MBCT) w celu leczenia pacjentów z wyniszczającymi objawami wizualnego śniegu (VS) i towarzyszącymi objawami wzrokowymi, silną wrażliwością na światło (tj. światłowstręt) i migrenową aurę wzrokową.
Uczestnicy otrzymają interwencję 8-tygodniowego kursu MBCT zmodyfikowanego pod kątem objawów wizualnych, który obejmie 8 tygodni sesji grupowych raz w tygodniu i praktykę domową pomiędzy sesjami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie badawcze dotyczące Terapii Poznawczej Opartej na Uważności w leczeniu objawów wzrokowych (widzenie MBCT) w celu leczenia pacjentów z wyniszczającymi objawami wizualnego śniegu (VS) i związanymi z nim objawami wzrokowymi, silną wrażliwością na światło (tj. światłowstręt) i migrenową aurę wzrokową.
VS to stan uporczywych migoczących kropek, takich jak nieostry ekran telewizji analogowej, wpływający na całe pole widzenia. Mogą wystąpić towarzyszące objawy wizualne, takie jak powidoki i zanikanie obrazów. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych dotyczących leczenia VS. Zamiast tego dane dotyczące leczenia pochodzą z opisów przypadków pacjentów.
Światłowstręt opisuje dyskomfort lub ból wywołany stymulacją światłem. Przyczyny obejmują problemy z powierzchnią oka, migrenę lub nieznany czynnik wyzwalający i mogą utrzymywać się pomimo optymalnego leczenia podstawowych przyczyn.
Pacjenci z migrenową aurą wzrokową mogą mieć dokuczliwe zaburzenia widzenia pomimo optymalnego leczenia migreny.
Wcześniejsze badania wykazały, że dysfunkcja szlaków mózgowych przyczynia się do powyższych stanów.
Terapia poznawcza oparta na uważności to terapia, która łączy oparte na dowodach podejścia redukcji stresu opartej na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). MBCT to ustalony 8-tygodniowy program mający na celu rozwijanie umiejętności uważności i strategii CBT u osób, poprzez cotygodniowe sesje w małych grupach i ustrukturyzowaną codzienną praktykę między sesjami.
Badania nad MBCT i interwencjami opartymi na uważności wykazały poprawę odporności psychicznej; zdrowie fizyczne, w tym funkcje odpornościowe; oraz zmiany neuronalne związane z dobrostanem psychicznym.
Badacze proponują, aby MBCT, zmodyfikowane w celu uwzględnienia aspektów związanych z uporczywymi i niepokojącymi objawami wzrokowymi (widzenie MBCT), może złagodzić te wyniszczające objawy poprzez modyfikację dysfunkcyjnych ścieżek nerwowych i wyposażyć pacjentów w umiejętności, które promują odporność psychiczną i poprawiają radzenie sobie z objawami resztkowymi.
Na potrzeby tego badania badacze ocenią zastosowanie MBCT-vision u pacjentów z wizualnym śniegiem lub towarzyszącymi objawami wizualnymi, migrenową aurą wzrokową lub światłowstrętem. Będzie to pierwsze badanie interwencji opartej na uważności w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z widocznym śniegiem lub towarzyszącymi objawami wizualnymi; światłowstręt przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjenci z migrenową aurą wzrokową występującą > 4 epizody w miesiącu przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z obecnie ciężkim epizodem depresyjnym lub psychotycznym
- Pacjent z poważnymi trudnościami w regulacji emocjonalnej
- Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział
- Pacjent z niewystarczającą znajomością mówionego języka angielskiego (ze względu na konieczność uczestniczenia w dyskusjach grupowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizja MBCT
8 x raz w tygodniu sesje grupowe, a pomiędzy sesjami praktyka w domu
|
techniki uważności i terapii behawioralnej poznawczo-behawioralnej nauczane na sesjach grupowych raz w tygodniu przez 8 tygodni, a między sesjami praktyka domowa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana nasilenia objawów wzrokowych
Ramy czasowe: tydzień 9 i 20
|
zmiana nasilenia objawów wzrokowych przed i po interwencji, porównanie wyników w skali Likerta od 0/10 (brak objawów) do 10/10 (objawy bardzo nasilone)
|
tydzień 9 i 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w wynikach indeksu dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: tydzień 9 i 20
|
zmiana wskaźnika dobrostanu WHO, porównanie wyników przed i po interwencji.
Wskaźnik dobrostanu WHO mieści się w zakresie od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
|
tydzień 9 i 20
|
|
zmiana punktacji wyników klinicznych w rutynowej ocenie (CORE-10).
Ramy czasowe: tydzień 9 i 20
|
zmiana w wynikach CORE-10, porównanie przed i po interwencji.
Wyniki CORE-10 wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
tydzień 9 i 20
|
|
zmiana w wynikach Pięcioaspektowego Kwestionariusza Uważności (FFMQ).
Ramy czasowe: tydzień 9 i 20
|
zmiana w wynikach Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy, porównując wyniki przed i po interwencji.
Wyniki FFMQ wahają się od 39-195, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą uważność
|
tydzień 9 i 20
|
|
zgodność (obecność na sesji i ukończenie codziennej praktyki)
Ramy czasowe: tydzień 9
|
zgodność uczestnika z rejestru obecności na cotygodniowych sesjach MBCT-vision i samoopisowa zgodność z codzienną praktyką domową
|
tydzień 9
|
|
jakościowa ocena widzenia MBCT
Ramy czasowe: tydzień 9
|
informacje zwrotne od uczestników na temat projektu wizji MBCT za pośrednictwem ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego
|
tydzień 9
|
|
funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: tydzień 20
|
zmiany w funkcjonalnym MRI w porównaniu z wartością wyjściową z 20. tygodnia – dodano to dla uczestników rekrutowanych w drugiej i trzeciej kohorcie
|
tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 266101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .