- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04184726
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie modifiziert für visuelle Symptome (MBCT-Vision) (MBCT-vision)
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, modifiziert für visuelle Symptome: MBCT-Vision
Dies ist eine Forschungsstudie zur auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für visuelle Symptome (MBCT-Vision) zur Behandlung von Patienten mit schwächenden Symptomen von visuellem Schnee (VS) und den damit verbundenen visuellen Symptomen, schwerer Lichtempfindlichkeit (d. h. Photophobie) und migränehafte visuelle Aura.
Die Teilnehmer erhalten eine Intervention eines 8-wöchigen MBCT-Kurses, der für visuelle Symptome modifiziert wurde und 8 Wochen einmal wöchentliche Gruppensitzungen und Heimübungen zwischen den Sitzungen umfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Forschungsstudie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für visuelle Symptome (MBCT-Vision), um Patienten mit schwächenden Symptomen von visuellem Schnee (VS) und den damit verbundenen visuellen Symptomen, schwerer Lichtempfindlichkeit (d.h. Photophobie) und migränehafte visuelle Aura.
VS ist ein Zustand anhaltend flackernder Punkte, wie bei einem unscharfen analogen Fernsehbildschirm, der das gesamte Gesichtsfeld beeinträchtigt. Es können damit verbundene visuelle Symptome wie Nachbilder und Nachziehen von Bildern auftreten. Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung von VS durchgeführt. Stattdessen stammen Behandlungsdaten aus Fallberichten von Patienten.
Photophobie beschreibt Unbehagen oder Schmerzen bei Lichtstimulation. Zu den Ursachen gehören Probleme mit der Augenoberfläche, Migräne oder ein unbekannter Auslöser und können trotz optimaler Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen bestehen bleiben.
Patienten mit migränehafter visueller Aura können trotz optimaler Migränebehandlung unter störenden Sehstörungen leiden.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Funktionsstörungen in Gehirnbahnen zu den oben genannten Zuständen beitragen.
Die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie ist eine Behandlung, die evidenzbasierte Ansätze der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert. MBCT ist ein etabliertes 8-wöchiges Programm, das entwickelt wurde, um Achtsamkeits- und CBT-Strategien bei Einzelpersonen durch wöchentliche Kleingruppensitzungen und strukturiertes tägliches Üben zwischen den Sitzungen zu entwickeln.
Studien zu MBCT und achtsamkeitsbasierten Interventionen haben Verbesserungen der psychischen Belastbarkeit gezeigt; körperliche Gesundheit einschließlich Immunfunktion; und neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit psychischem Wohlbefinden.
Die Forscher schlagen vor, dass MBCT, modifiziert, um Aspekte einzubeziehen, die für anhaltende und belastende visuelle Symptome (MBCT-Vision) relevant sind, diese schwächenden Symptome verbessern kann, indem es dysfunktionale Nervenbahnen modifiziert und Patienten mit Fähigkeiten ausstattet, die die psychologische Belastbarkeit fördern und die Bewältigung von Restsymptomen verbessern.
Für diese Studie werden die Forscher die Verwendung von MBCT-Vision bei Patienten mit visuellem Schnee oder damit verbundenen visuellen Symptomen, migräneartiger visueller Aura oder Photophobie bewerten. Dies wird die erste Studie zu einer achtsamkeitsbasierten Intervention in dieser Population sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit sichtbarem Schnee oder damit verbundenen visuellen Symptomen; Photophobie für mindestens 3 Monate
- Patienten mit migräneartiger visueller Aura mit mehr als 4 Episoden pro Monat für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer aktuellen schweren depressiven oder psychotischen Episode
- Patient mit schweren Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation
- Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
- Patient mit unzureichendem Verständnis des gesprochenen Englisch (aufgrund der Notwendigkeit, an Gruppendiskussionen teilzunehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBCT-Vision
8 x einmal wöchentlich Gruppensitzungen und Heimübungen zwischen den Sitzungen
|
Techniken der Achtsamkeits- und kognitiven Verhaltenstherapie, die in Gruppensitzungen unterrichtet werden, die sich 8 Wochen lang einmal wöchentlich treffen, und zwischen den Sitzungen zu Hause üben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Schwere der visuellen Symptome
Zeitfenster: Woche 9 und 20
|
Änderung der Schwere der visuellen Symptome vor und nach dem Eingriff, Vergleich der Werte auf der Likert-Skala, die von 0/10 (keine Symptome) bis 10/10 (extrem schwere Symptome) reicht
|
Woche 9 und 20
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Werte des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
|
Veränderung des WHO-Wohlbefindensindex, Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Intervention.
Der WHO-Wohlbefindensindex reicht von 0-25, wobei höhere Werte ein gesteigertes Wohlbefinden darstellen.
|
Woche 9 und 20
|
Änderung der Scores für klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung (CORE-10).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
|
Veränderung der CORE-10-Scores, Vergleich vor und nach der Intervention.
CORE-10-Scores reichen von 0-40, wobei höhere Scores auf mehr Stress hindeuten.
|
Woche 9 und 20
|
Änderung der Punktzahlen im Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
|
Änderung der Punktzahlen im Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit, Vergleich vor und nach der Intervention.
Die FFMQ-Werte reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte für mehr Achtsamkeit stehen
|
Woche 9 und 20
|
Compliance (Teilnahme an Sitzungen und Abschluss der täglichen Praxis)
Zeitfenster: Woche 9
|
Teilnehmer-Compliance aus der Anwesenheitsliste für wöchentliche MBCT-Vision-Sitzungen und Selbstbericht-Compliance mit der täglichen Heimpraxis
|
Woche 9
|
qualitative Bewertung des MBCT-Sehvermögens
Zeitfenster: Woche 9
|
Teilnehmerfeedback zum Design der MBCT-Vision durch strukturiertes qualitatives Interview
|
Woche 9
|
funktionelles MRT
Zeitfenster: Woche 20
|
Änderungen an der funktionellen MRT im Vergleich zur Baseline mit Woche 20 – dies wurde für Teilnehmer hinzugefügt, die in die zweite und dritte Kohorte rekrutiert wurden
|
Woche 20
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 266101
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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