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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie modifiziert für visuelle Symptome (MBCT-Vision) (MBCT-vision)

15. September 2023 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, modifiziert für visuelle Symptome: MBCT-Vision

Dies ist eine Forschungsstudie zur auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für visuelle Symptome (MBCT-Vision) zur Behandlung von Patienten mit schwächenden Symptomen von visuellem Schnee (VS) und den damit verbundenen visuellen Symptomen, schwerer Lichtempfindlichkeit (d. h. Photophobie) und migränehafte visuelle Aura.

Die Teilnehmer erhalten eine Intervention eines 8-wöchigen MBCT-Kurses, der für visuelle Symptome modifiziert wurde und 8 Wochen einmal wöchentliche Gruppensitzungen und Heimübungen zwischen den Sitzungen umfasst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Forschungsstudie zur achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für visuelle Symptome (MBCT-Vision), um Patienten mit schwächenden Symptomen von visuellem Schnee (VS) und den damit verbundenen visuellen Symptomen, schwerer Lichtempfindlichkeit (d.h. Photophobie) und migränehafte visuelle Aura.

VS ist ein Zustand anhaltend flackernder Punkte, wie bei einem unscharfen analogen Fernsehbildschirm, der das gesamte Gesichtsfeld beeinträchtigt. Es können damit verbundene visuelle Symptome wie Nachbilder und Nachziehen von Bildern auftreten. Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung von VS durchgeführt. Stattdessen stammen Behandlungsdaten aus Fallberichten von Patienten.

Photophobie beschreibt Unbehagen oder Schmerzen bei Lichtstimulation. Zu den Ursachen gehören Probleme mit der Augenoberfläche, Migräne oder ein unbekannter Auslöser und können trotz optimaler Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen bestehen bleiben.

Patienten mit migränehafter visueller Aura können trotz optimaler Migränebehandlung unter störenden Sehstörungen leiden.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Funktionsstörungen in Gehirnbahnen zu den oben genannten Zuständen beitragen.

Die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie ist eine Behandlung, die evidenzbasierte Ansätze der achtsamkeitsbasierten Stressreduktion und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) kombiniert. MBCT ist ein etabliertes 8-wöchiges Programm, das entwickelt wurde, um Achtsamkeits- und CBT-Strategien bei Einzelpersonen durch wöchentliche Kleingruppensitzungen und strukturiertes tägliches Üben zwischen den Sitzungen zu entwickeln.

Studien zu MBCT und achtsamkeitsbasierten Interventionen haben Verbesserungen der psychischen Belastbarkeit gezeigt; körperliche Gesundheit einschließlich Immunfunktion; und neuronale Veränderungen im Zusammenhang mit psychischem Wohlbefinden.

Die Forscher schlagen vor, dass MBCT, modifiziert, um Aspekte einzubeziehen, die für anhaltende und belastende visuelle Symptome (MBCT-Vision) relevant sind, diese schwächenden Symptome verbessern kann, indem es dysfunktionale Nervenbahnen modifiziert und Patienten mit Fähigkeiten ausstattet, die die psychologische Belastbarkeit fördern und die Bewältigung von Restsymptomen verbessern.

Für diese Studie werden die Forscher die Verwendung von MBCT-Vision bei Patienten mit visuellem Schnee oder damit verbundenen visuellen Symptomen, migräneartiger visueller Aura oder Photophobie bewerten. Dies wird die erste Studie zu einer achtsamkeitsbasierten Intervention in dieser Population sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sichtbarem Schnee oder damit verbundenen visuellen Symptomen; Photophobie für mindestens 3 Monate
  • Patienten mit migräneartiger visueller Aura mit mehr als 4 Episoden pro Monat für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer aktuellen schweren depressiven oder psychotischen Episode
  • Patient mit schweren Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulation
  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Patient mit unzureichendem Verständnis des gesprochenen Englisch (aufgrund der Notwendigkeit, an Gruppendiskussionen teilzunehmen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBCT-Vision
8 x einmal wöchentlich Gruppensitzungen und Heimübungen zwischen den Sitzungen
Techniken der Achtsamkeits- und kognitiven Verhaltenstherapie, die in Gruppensitzungen unterrichtet werden, die sich 8 Wochen lang einmal wöchentlich treffen, und zwischen den Sitzungen zu Hause üben.
Andere Namen:
  • MBCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der visuellen Symptome
Zeitfenster: Woche 9 und 20
Änderung der Schwere der visuellen Symptome vor und nach dem Eingriff, Vergleich der Werte auf der Likert-Skala, die von 0/10 (keine Symptome) bis 10/10 (extrem schwere Symptome) reicht
Woche 9 und 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte des Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
Veränderung des WHO-Wohlbefindensindex, Vergleich der Ergebnisse vor und nach der Intervention. Der WHO-Wohlbefindensindex reicht von 0-25, wobei höhere Werte ein gesteigertes Wohlbefinden darstellen.
Woche 9 und 20
Änderung der Scores für klinische Ergebnisse bei der routinemäßigen Bewertung (CORE-10).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
Veränderung der CORE-10-Scores, Vergleich vor und nach der Intervention. CORE-10-Scores reichen von 0-40, wobei höhere Scores auf mehr Stress hindeuten.
Woche 9 und 20
Änderung der Punktzahlen im Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Zeitfenster: Woche 9 und 20
Änderung der Punktzahlen im Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit, Vergleich vor und nach der Intervention. Die FFMQ-Werte reichen von 39 bis 195, wobei höhere Werte für mehr Achtsamkeit stehen
Woche 9 und 20
Compliance (Teilnahme an Sitzungen und Abschluss der täglichen Praxis)
Zeitfenster: Woche 9
Teilnehmer-Compliance aus der Anwesenheitsliste für wöchentliche MBCT-Vision-Sitzungen und Selbstbericht-Compliance mit der täglichen Heimpraxis
Woche 9
qualitative Bewertung des MBCT-Sehvermögens
Zeitfenster: Woche 9
Teilnehmerfeedback zum Design der MBCT-Vision durch strukturiertes qualitatives Interview
Woche 9
funktionelles MRT
Zeitfenster: Woche 20
Änderungen an der funktionellen MRT im Vergleich zur Baseline mit Woche 20 – dies wurde für Teilnehmer hinzugefügt, die in die zweite und dritte Kohorte rekrutiert wurden
Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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