Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi modifierad för visuella symtom (MBCT-vision) (MBCT-vision)

15 september 2023 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mindfulness-baserad kognitiv terapi modifierad för visuella symtom: MBCT-vision

Detta är en forskningsstudie om Mindfulness-baserad kognitiv terapi för visuella symtom (MBCT-vision), för att behandla patienter med försvagande symtom på visuell snö (VS) och är associerade visuella symtom, svår ljuskänslighet (dvs. fotofobi) och migränös visuell aura.

Deltagarna kommer att få en intervention av en 8-veckors MBCT-kurs modifierad för visuella symtom, som kommer att involvera 8 veckors gruppsessioner en gång i veckan och hemmaträning mellan sessionerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en forskningsstudie om Mindfulness-baserad kognitiv terapi för visuella symtom (MBCT-vision), för att behandla patienter med försvagande symtom på visuell snö (VS) och dess associerade synsymptom, svår ljuskänslighet (dvs. fotofobi) och migränös visuell aura.

VS är ett tillstånd av ihållande flimrande prickar, som det hos en analog TV-skärm som inte är i fokus, som påverkar hela synfältet. Det kan vara associerade visuella symtom som efterbilder och eftersläpande bilder. Inga kliniska prövningar för behandling har gjorts för VS. Istället kommer behandlingsdata från patientfallsrapporter.

Fotofobi beskriver obehag eller smärta vid ljusstimulering. Orsakerna inkluderar problem med ögonytan, migrän eller av en okänd trigger, och kan vara ihållande trots optimal hantering av underliggande orsaker.

Patienter med migränös synaura kan få besvärliga synstörningar trots optimal migränbehandling.

Tidigare studier har visat att dysfunktion i hjärnans vägar bidrar till ovanstående tillstånd.

Mindfulness-baserad kognitiv terapi är en behandling som kombinerar evidensbaserade metoder för Mindfulness-baserad stressreduktion och kognitiv beteendeterapi (KBT). MBCT är ett etablerat 8-veckors program utformat för att utveckla färdigheter för mindfulness och KBT-strategier hos individer, genom små gruppsessioner varje vecka och strukturerad daglig praktik mellan sessionerna.

Studier av MBCT och mindfulness-baserade interventioner har visat förbättringar i psykologisk motståndskraft; fysisk hälsa inklusive immunfunktion; och neurala förändringar associerade med psykologiskt välbefinnande.

Utredarna föreslår att MBCT, modifierat för att inkludera aspekter som är relevanta för ihållande och plågsamma synsymptom (MBCT-vision), kan förbättra dessa försvagande symtom genom att modifiera dysfunktionella neurala banor och utrusta patienter med färdigheter som främjar psykologisk motståndskraft och förbättrar hanteringen av kvarvarande symtom.

För denna studie kommer utredarna att bedöma användningen av MBCT-vision hos patienter med visuell snö eller associerade visuella symtom, migränös visuell aura eller fotofobi. Detta kommer att vara den första studien av en mindfulness-baserad intervention i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med synsnö eller associerade synsymptom; fotofobi i minst 3 månader
  • Patienter med migränös visuell aura som förekommer >4 episoder per månad i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Patient med en aktuell allvarlig depressiv eller psykotisk episod
  • Patient med allvarliga svårigheter med känslomässig reglering
  • Patienten kan inte ge informerat samtycke för deltagande
  • Patient med otillräcklig förståelse av talad engelska (på grund av behov av att delta i gruppdiskussioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MBCT-vision
8 x en gång i veckan grupppass, och hemmaträning mellan passen
mindfulness och kognitiv beteendeterapitekniker som lärs ut i gruppsessioner som träffas en gång i veckan i 8 veckor, och hemmaträning mellan sessionerna.
Andra namn:
  • MBCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i svårighetsgrad av synsymptom
Tidsram: vecka 9 och 20
förändring i svårighetsgrad av visuella symtom före och efter intervention, jämför poäng på Likert-skalan, från 0/10 (inga symtom) till 10/10 (extremt svåra symtom)
vecka 9 och 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex
Tidsram: vecka 9 och 20
förändring i WHO:s välbefinnandeindex, genom att jämföra resultat före och efter intervention. WHO:s välbefinnande index varierar från 0-25, med högre poäng som representerar ökat välbefinnande.
vecka 9 och 20
förändring i kliniska resultat i rutinutvärdering (CORE-10) poäng
Tidsram: vecka 9 och 20
förändring i CORE-10 poäng, jämföra före och efter intervention. CORE-10 poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar mer nöd.
vecka 9 och 20
förändring i Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) poäng
Tidsram: vecka 9 och 20
förändring i Fem-Facet Mindfulness Questionnaire poäng, jämföra före och efter intervention. FFMQ-poäng varierar från 39-195 där högre poäng representerar mer mindfulness
vecka 9 och 20
efterlevnad (närvaro vid sessioner och slutförande av daglig övning)
Tidsram: vecka 9
deltagarefterlevnad från närvarorekord för MBCT-vision veckovisa sessioner och självrapportering efterlevnad av daglig hemövning
vecka 9
kvalitativ bedömning av MBCT-vision
Tidsram: vecka 9
deltagarnas feedback om designen av MBCT-vision via strukturerad kvalitativ intervju
vecka 9
funktionell MR
Tidsram: vecka 20
förändringar av funktionell MR som jämför baslinjen med vecka 20 - detta har lagts till för deltagare som rekryterats i den andra och tredje kohorten
vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera