- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184726
Mindfulness-baserad kognitiv terapi modifierad för visuella symtom (MBCT-vision) (MBCT-vision)
Mindfulness-baserad kognitiv terapi modifierad för visuella symtom: MBCT-vision
Detta är en forskningsstudie om Mindfulness-baserad kognitiv terapi för visuella symtom (MBCT-vision), för att behandla patienter med försvagande symtom på visuell snö (VS) och är associerade visuella symtom, svår ljuskänslighet (dvs. fotofobi) och migränös visuell aura.
Deltagarna kommer att få en intervention av en 8-veckors MBCT-kurs modifierad för visuella symtom, som kommer att involvera 8 veckors gruppsessioner en gång i veckan och hemmaträning mellan sessionerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en forskningsstudie om Mindfulness-baserad kognitiv terapi för visuella symtom (MBCT-vision), för att behandla patienter med försvagande symtom på visuell snö (VS) och dess associerade synsymptom, svår ljuskänslighet (dvs. fotofobi) och migränös visuell aura.
VS är ett tillstånd av ihållande flimrande prickar, som det hos en analog TV-skärm som inte är i fokus, som påverkar hela synfältet. Det kan vara associerade visuella symtom som efterbilder och eftersläpande bilder. Inga kliniska prövningar för behandling har gjorts för VS. Istället kommer behandlingsdata från patientfallsrapporter.
Fotofobi beskriver obehag eller smärta vid ljusstimulering. Orsakerna inkluderar problem med ögonytan, migrän eller av en okänd trigger, och kan vara ihållande trots optimal hantering av underliggande orsaker.
Patienter med migränös synaura kan få besvärliga synstörningar trots optimal migränbehandling.
Tidigare studier har visat att dysfunktion i hjärnans vägar bidrar till ovanstående tillstånd.
Mindfulness-baserad kognitiv terapi är en behandling som kombinerar evidensbaserade metoder för Mindfulness-baserad stressreduktion och kognitiv beteendeterapi (KBT). MBCT är ett etablerat 8-veckors program utformat för att utveckla färdigheter för mindfulness och KBT-strategier hos individer, genom små gruppsessioner varje vecka och strukturerad daglig praktik mellan sessionerna.
Studier av MBCT och mindfulness-baserade interventioner har visat förbättringar i psykologisk motståndskraft; fysisk hälsa inklusive immunfunktion; och neurala förändringar associerade med psykologiskt välbefinnande.
Utredarna föreslår att MBCT, modifierat för att inkludera aspekter som är relevanta för ihållande och plågsamma synsymptom (MBCT-vision), kan förbättra dessa försvagande symtom genom att modifiera dysfunktionella neurala banor och utrusta patienter med färdigheter som främjar psykologisk motståndskraft och förbättrar hanteringen av kvarvarande symtom.
För denna studie kommer utredarna att bedöma användningen av MBCT-vision hos patienter med visuell snö eller associerade visuella symtom, migränös visuell aura eller fotofobi. Detta kommer att vara den första studien av en mindfulness-baserad intervention i denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med synsnö eller associerade synsymptom; fotofobi i minst 3 månader
- Patienter med migränös visuell aura som förekommer >4 episoder per månad i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Patient med en aktuell allvarlig depressiv eller psykotisk episod
- Patient med allvarliga svårigheter med känslomässig reglering
- Patienten kan inte ge informerat samtycke för deltagande
- Patient med otillräcklig förståelse av talad engelska (på grund av behov av att delta i gruppdiskussioner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MBCT-vision
8 x en gång i veckan grupppass, och hemmaträning mellan passen
|
mindfulness och kognitiv beteendeterapitekniker som lärs ut i gruppsessioner som träffas en gång i veckan i 8 veckor, och hemmaträning mellan sessionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i svårighetsgrad av synsymptom
Tidsram: vecka 9 och 20
|
förändring i svårighetsgrad av visuella symtom före och efter intervention, jämför poäng på Likert-skalan, från 0/10 (inga symtom) till 10/10 (extremt svåra symtom)
|
vecka 9 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Världshälsoorganisationens (WHO) välbefinnandeindex
Tidsram: vecka 9 och 20
|
förändring i WHO:s välbefinnandeindex, genom att jämföra resultat före och efter intervention.
WHO:s välbefinnande index varierar från 0-25, med högre poäng som representerar ökat välbefinnande.
|
vecka 9 och 20
|
|
förändring i kliniska resultat i rutinutvärdering (CORE-10) poäng
Tidsram: vecka 9 och 20
|
förändring i CORE-10 poäng, jämföra före och efter intervention.
CORE-10 poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar mer nöd.
|
vecka 9 och 20
|
|
förändring i Fem-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) poäng
Tidsram: vecka 9 och 20
|
förändring i Fem-Facet Mindfulness Questionnaire poäng, jämföra före och efter intervention.
FFMQ-poäng varierar från 39-195 där högre poäng representerar mer mindfulness
|
vecka 9 och 20
|
|
efterlevnad (närvaro vid sessioner och slutförande av daglig övning)
Tidsram: vecka 9
|
deltagarefterlevnad från närvarorekord för MBCT-vision veckovisa sessioner och självrapportering efterlevnad av daglig hemövning
|
vecka 9
|
|
kvalitativ bedömning av MBCT-vision
Tidsram: vecka 9
|
deltagarnas feedback om designen av MBCT-vision via strukturerad kvalitativ intervju
|
vecka 9
|
|
funktionell MR
Tidsram: vecka 20
|
förändringar av funktionell MR som jämför baslinjen med vecka 20 - detta har lagts till för deltagare som rekryterats i den andra och tredje kohorten
|
vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 266101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .