Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi modifisert for visuelle symptomer (MBCT-syn) (MBCT-vision)

15. september 2023 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mindfulness-basert kognitiv terapi modifisert for visuelle symptomer: MBCT-syn

Dette er en forskningsstudie om Mindfulness-basert kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), for å behandle pasienter med svekkende symptomer på visuell snø (VS) og er assosiert med visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhet (dvs. fotofobi) og migrene visuell aura.

Deltakerne vil motta en intervensjon av et 8-ukers MBCT-kurs modifisert for visuelle symptomer, som vil involvere 8 uker med en ukentlig gruppeøkter og hjemmetrening mellom øktene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en forskningsstudie om Mindfulness-basert kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), for å behandle pasienter med svekkende symptomer på visuell snø (VS) og tilhørende visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhet (dvs. fotofobi) og migrene visuell aura.

VS er en tilstand med vedvarende flimrende prikker, som for en analog TV-skjerm som ikke er i fokus, som påvirker hele synsfeltet. Det kan være assosierte visuelle symptomer som etterbilder, og etterfølgende bilder. Ingen kliniske studier for behandling er gjort for VS. I stedet kommer behandlingsdata fra pasientkasusrapporter.

Fotofobi beskriver ubehag eller smerte ved lysstimulering. Årsaker inkluderer øyeoverflateproblemer, migrene eller en ukjent trigger, og kan være vedvarende til tross for optimal håndtering av underliggende årsaker.

Pasienter med migrene synsaura kan ha plagsomme synsforstyrrelser til tross for optimal migrenebehandling.

Tidligere studier har vist at dysfunksjon i hjernebaner bidrar til de ovennevnte tilstandene.

Mindfulness-basert kognitiv terapi er en behandling som kombinerer evidensbaserte tilnærminger til Mindfulness-basert stressreduksjon og kognitiv atferdsterapi (CBT). MBCT er et etablert 8-ukers program designet for å utvikle ferdigheter med oppmerksomhet og CBT-strategier hos enkeltpersoner, gjennom ukentlige smågruppeøkter og strukturert daglig praksis mellom øktene.

Studier på MBCT og mindfulness-baserte intervensjoner har vist forbedringer i psykologisk motstandskraft; fysisk helse inkludert immunfunksjon; og nevrale endringer assosiert med psykologisk velvære.

Etterforskerne foreslår at MBCT, modifisert for å inkludere aspekter som er relevante for vedvarende og plagsomme visuelle symptomer (MBCT-syn), kan forbedre disse svekkende symptomene ved å modifisere dysfunksjonelle nevrale veier og utstyre pasienter med ferdigheter som fremmer psykologisk motstandskraft og forbedrer mestring av gjenværende symptomer.

For denne studien vil etterforskerne vurdere bruken av MBCT-syn hos pasienter med visuell snø eller tilhørende visuelle symptomer, migrene visuell aura eller fotofobi. Dette vil være den første studien av en mindfulness-basert intervensjon i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med visuell snø eller tilhørende visuelle symptomer; fotofobi i minst 3 måneder
  • Pasienter med migrene visuell aura som forekommer >4 episoder i måneden i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en pågående alvorlig depressiv eller psykotisk episode
  • Pasient med alvorlige vansker med følelsesmessig regulering
  • Pasienten kan ikke gi informert samtykke for deltakelse
  • Pasient med utilstrekkelig forståelse av muntlig engelsk (på grunn av behov for å delta i gruppediskusjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBCT-syn
8 x en gang ukentlig gruppeøkter, og hjemmetrening mellom øktene
mindfulness og kognitiv atferdsterapi teknikker undervist i gruppesamlinger som møtes en gang i uken i 8 uker, og hjemmetrening mellom øktene.
Andre navn:
  • MBCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av visuelle symptomer
Tidsramme: uke 9 og 20
endring i alvorlighetsgrad av visuelle symptomer før og etter intervensjon, sammenligne skårer på Likert-skalaen, fra 0/10 (ingen symptomer) til 10/10 (ekstremt alvorlige symptomer)
uke 9 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: uke 9 og 20
endring i WHOs velværeindeks ved å sammenligne score før og etter intervensjon. WHOs velværeindeks varierer fra 0-25, med høyere score som representerer økt velvære.
uke 9 og 20
endring i Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) score
Tidsramme: uke 9 og 20
endring i CORE-10-score, sammenlignet før og etter intervensjon. CORE-10-score varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer nød.
uke 9 og 20
endring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tidsramme: uke 9 og 20
endring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire-score, som sammenligner pre- og post-intervensjon. FFMQ-skåre varierer fra 39-195 hvor høyere score representerer mer oppmerksomhet
uke 9 og 20
compliance (sesjonsdeltakelse og gjennomføring av daglig praksis)
Tidsramme: uke 9
deltakeroverholdelse fra tilstedeværelsesrekord for ukentlige økter med MBCT-vision og overholdelse av selvrapportering med daglig hjemmepraksis
uke 9
kvalitativ vurdering av MBCT-syn
Tidsramme: uke 9
deltakertilbakemelding på design av MBCT-visjon via strukturert kvalitativt intervju
uke 9
funksjonell MR
Tidsramme: uke 20
endringer i funksjonell MR som sammenligner baseline med uke 20 - dette er lagt til for deltakere rekruttert i andre og tredje kohort
uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visuelt snøsyndrom

Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi

3
Abonnere