- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184726
Mindfulness-basert kognitiv terapi modifisert for visuelle symptomer (MBCT-syn) (MBCT-vision)
Mindfulness-basert kognitiv terapi modifisert for visuelle symptomer: MBCT-syn
Dette er en forskningsstudie om Mindfulness-basert kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), for å behandle pasienter med svekkende symptomer på visuell snø (VS) og er assosiert med visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhet (dvs. fotofobi) og migrene visuell aura.
Deltakerne vil motta en intervensjon av et 8-ukers MBCT-kurs modifisert for visuelle symptomer, som vil involvere 8 uker med en ukentlig gruppeøkter og hjemmetrening mellom øktene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en forskningsstudie om Mindfulness-basert kognitiv terapi for visuelle symptomer (MBCT-vision), for å behandle pasienter med svekkende symptomer på visuell snø (VS) og tilhørende visuelle symptomer, alvorlig lysfølsomhet (dvs. fotofobi) og migrene visuell aura.
VS er en tilstand med vedvarende flimrende prikker, som for en analog TV-skjerm som ikke er i fokus, som påvirker hele synsfeltet. Det kan være assosierte visuelle symptomer som etterbilder, og etterfølgende bilder. Ingen kliniske studier for behandling er gjort for VS. I stedet kommer behandlingsdata fra pasientkasusrapporter.
Fotofobi beskriver ubehag eller smerte ved lysstimulering. Årsaker inkluderer øyeoverflateproblemer, migrene eller en ukjent trigger, og kan være vedvarende til tross for optimal håndtering av underliggende årsaker.
Pasienter med migrene synsaura kan ha plagsomme synsforstyrrelser til tross for optimal migrenebehandling.
Tidligere studier har vist at dysfunksjon i hjernebaner bidrar til de ovennevnte tilstandene.
Mindfulness-basert kognitiv terapi er en behandling som kombinerer evidensbaserte tilnærminger til Mindfulness-basert stressreduksjon og kognitiv atferdsterapi (CBT). MBCT er et etablert 8-ukers program designet for å utvikle ferdigheter med oppmerksomhet og CBT-strategier hos enkeltpersoner, gjennom ukentlige smågruppeøkter og strukturert daglig praksis mellom øktene.
Studier på MBCT og mindfulness-baserte intervensjoner har vist forbedringer i psykologisk motstandskraft; fysisk helse inkludert immunfunksjon; og nevrale endringer assosiert med psykologisk velvære.
Etterforskerne foreslår at MBCT, modifisert for å inkludere aspekter som er relevante for vedvarende og plagsomme visuelle symptomer (MBCT-syn), kan forbedre disse svekkende symptomene ved å modifisere dysfunksjonelle nevrale veier og utstyre pasienter med ferdigheter som fremmer psykologisk motstandskraft og forbedrer mestring av gjenværende symptomer.
For denne studien vil etterforskerne vurdere bruken av MBCT-syn hos pasienter med visuell snø eller tilhørende visuelle symptomer, migrene visuell aura eller fotofobi. Dette vil være den første studien av en mindfulness-basert intervensjon i denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Guys & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med visuell snø eller tilhørende visuelle symptomer; fotofobi i minst 3 måneder
- Pasienter med migrene visuell aura som forekommer >4 episoder i måneden i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en pågående alvorlig depressiv eller psykotisk episode
- Pasient med alvorlige vansker med følelsesmessig regulering
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke for deltakelse
- Pasient med utilstrekkelig forståelse av muntlig engelsk (på grunn av behov for å delta i gruppediskusjoner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MBCT-syn
8 x en gang ukentlig gruppeøkter, og hjemmetrening mellom øktene
|
mindfulness og kognitiv atferdsterapi teknikker undervist i gruppesamlinger som møtes en gang i uken i 8 uker, og hjemmetrening mellom øktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i alvorlighetsgrad av visuelle symptomer
Tidsramme: uke 9 og 20
|
endring i alvorlighetsgrad av visuelle symptomer før og etter intervensjon, sammenligne skårer på Likert-skalaen, fra 0/10 (ingen symptomer) til 10/10 (ekstremt alvorlige symptomer)
|
uke 9 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Verdens helseorganisasjons (WHO) velværeindeksscore
Tidsramme: uke 9 og 20
|
endring i WHOs velværeindeks ved å sammenligne score før og etter intervensjon.
WHOs velværeindeks varierer fra 0-25, med høyere score som representerer økt velvære.
|
uke 9 og 20
|
endring i Clinical Outcomes in Rutine Evaluation (CORE-10) score
Tidsramme: uke 9 og 20
|
endring i CORE-10-score, sammenlignet før og etter intervensjon.
CORE-10-score varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer nød.
|
uke 9 og 20
|
endring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tidsramme: uke 9 og 20
|
endring i Five-Facet Mindfulness Questionnaire-score, som sammenligner pre- og post-intervensjon.
FFMQ-skåre varierer fra 39-195 hvor høyere score representerer mer oppmerksomhet
|
uke 9 og 20
|
compliance (sesjonsdeltakelse og gjennomføring av daglig praksis)
Tidsramme: uke 9
|
deltakeroverholdelse fra tilstedeværelsesrekord for ukentlige økter med MBCT-vision og overholdelse av selvrapportering med daglig hjemmepraksis
|
uke 9
|
kvalitativ vurdering av MBCT-syn
Tidsramme: uke 9
|
deltakertilbakemelding på design av MBCT-visjon via strukturert kvalitativt intervju
|
uke 9
|
funksjonell MR
Tidsramme: uke 20
|
endringer i funksjonell MR som sammenligner baseline med uke 20 - dette er lagt til for deltakere rekruttert i andre og tredje kohort
|
uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sui H Wong, MD, Guys & St Thomas'
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 266101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visuelt snøsyndrom
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignFullførtKognitiv endring | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvsluttetKognitiv endring | Arbeidsminne | Hemming (psykologi) | Bearbeiding, Visual SpatialForente stater
-
New York City Health and Hospitals CorporationAvsluttetGrønn stær | Retinal sykdom | Visual Pathway DisorderForente stater
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCPåmelding etter invitasjonMakula sykdom | Visual Pathway Disorder | SynsnervesykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringVisual for å sammenligne det visuelle resultatet mellom AcrySof™ IQ Vivity™ og TECNIS Synergy™ intraokulær linse (modell ZFR00V )Egypt
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSFullførtGrønn stær | Optisk nevropati, iskemisk | Synsnerven | Visual Pathway Disorder | Nevral ledningItalia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom av lav grad | Tilbakevendende Visual Pathway Glioma | Refractory Visual Pathway Glioma | Tilbakevendende pilocytisk astrocytom i barndommen | Tilbakevendende nevrofibromatose type 1 | Refraktær nevrofibromatose type 1Forente stater
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)FullførtGrønn stær | Makuladegenerasjon | Netthinnedegenerasjon | Optisk nevropati | Mistenkt glaukom | Visual Pathway DisorderForente stater
Kliniske studier på Mindfulness-basert kognitiv terapi
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, GenevaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtStresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungFullført
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...FullførtAngst | Psykologisk stress | Perfeksjonisme | Merk følgende | Empati | Kreativitet | Livsstress | Emosjonell intelligensSpania
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbruksforstyrrelseForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelseForente stater